Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общий такролимус у пожилых людей - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

2 декабря 2014 г. обновлено: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Проверить биоэквивалентность дженерика такролимуса (Tacni) с использованием оригинального такролимуса (Prograf) в качестве препарата сравнения у пожилых (> 60 лет) реципиентов почечного трансплантата

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-часовые фармакокинетические исследования каждой лекарственной формы у каждого пациента в равновесном состоянии. Пациенты будут рандомизированы в отношении того, с какой лекарственной формы начинать. 1-2 недели между каждым исследованием ПК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного трансплантата, которые будут получать Tac в рамках иммуносупрессивной терапии.
  • Получатели в возрасте 60 лет и старше.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет (критерии ВОЗ).
  • Одновременное лечение с: дилтиаземом, верапамилом, фенитоином, карбамазепином, флуконазолом, кетоконазолом, вориконазолом, эритромицином, кларитромицином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Такни
Такролимус вводят в виде дженерика Такни в соответствии со стандартным протоколом в центре трансплантации.
Лекарство: Такролимус
Протестированный дженерик
Другие имена:
  • Такролимус, сформулированный как дженерик Такни
Лекарство: Такролимус
Исходный состав, используемый в качестве компаратора
Другие имена:
  • Такролимус разработан как оригинальный Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: Программа
Такролимус вводят в виде Прографа по стандартному протоколу в центре трансплантации.
Лекарство: Такролимус
Протестированный дженерик
Другие имена:
  • Такролимус, сформулированный как дженерик Такни
Лекарство: Такролимус
Исходный состав, используемый в качестве компаратора
Другие имена:
  • Такролимус разработан как оригинальный Prograf

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность
Временное ограничение: 10 недель

Биоэквивалентность будет оцениваться в равновесном состоянии путем сравнения соотношений AUC(0-12) и Cmax для соотношений дженерик:оригинал и применения более строгих критериев биоэквивалентности 90-111%.

AUC(0-12) будет оцениваться по правилу трапеций, а Cmax будет самой высокой фактически измеренной концентрацией.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка модели населения
Временное ограничение: 10 недель
Используйте эти новые данные о пациентах для проверки ранее разработанной популяционной фармакокинетической модели такролимуса.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo School of Pharmacy

Соавторы

Oslo University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GenTac-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться