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Tacrolimus Genérico en Ancianos - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Prueba de bioequivalencia de tacrolimus genérico (Tacni), utilizando tacrolimus original (Prograf) como comparador, en receptores de trasplante renal de edad avanzada (> 60 años)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones farmacocinéticas de 12 horas realizadas en cada formulación en cada paciente en estado estacionario. Los pacientes serán aleatorizados con respecto a qué formulación comenzar. 1-2 semanas entre cada investigación PK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante renal que recibirán Tac como parte de su terapia inmunosupresora.
  • Destinatarios de 60 años de edad o más.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus (criterios de la OMS).
  • Tratamiento concomitante con: diltiazem, verapamilo, fenitoína, carbamazepina, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tacni
Tacrolimus administrado como formulación genérica Tacni de acuerdo con el protocolo estándar en el centro de trasplante
Droga: Tacrolimus
Probado genérico
Otros nombres:
  • Tacrolimus formulado como el genérico Tacni
Droga: Tacrolimus
Formulación original utilizada como comparador
Otros nombres:
  • Tacrolimus formulado como el Prograf original
COMPARADOR_ACTIVO: Programa
Tacrolimus administrado como Prograf según protocolo estándar en el centro de trasplante
Droga: Tacrolimus
Probado genérico
Otros nombres:
  • Tacrolimus formulado como el genérico Tacni
Droga: Tacrolimus
Formulación original utilizada como comparador
Otros nombres:
  • Tacrolimus formulado como el Prograf original

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia
Periodo de tiempo: 10 semanas

La bioequivalencia se evaluará en estado estacionario comparando las proporciones AUC(0-12) y Cmax para proporciones genéricas:originales y aplicando los criterios más estrictos de bioequivalencia del 90-111 %.

El AUC(0-12) se evaluará mediante la regla trapezoidal y la Cmax será la concentración más alta medida realmente.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del modelo de población
Periodo de tiempo: 10 semanas
Utilice estos nuevos datos de pacientes para verificar el modelo farmacocinético poblacional desarrollado previamente para tacrolimus.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo School of Pharmacy

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GenTac-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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