Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleinen takrolimuusi iäkkäillä - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Testaa geneerisen takrolimuusin (Tacni) bioekvivalenssi iäkkäillä (> 60-vuotiailla) munuaisensiirron saajilla käyttämällä alkuperäistä takrolimuussia (Prograf) vertailuaineena

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 tunnin farmakokineettiset tutkimukset, jotka suoritettiin kullekin formulaatiolle kullekin potilaalle vakaassa tilassa. Potilaat satunnaistetaan sen suhteen, millä formulaatiolla aloittaa. 1-2 viikkoa jokaisen PK-tutkimuksen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirtopotilaat, jotka saavat Tac-hoitoa osana immunosuppressiivista hoitoaan.
  • Vastaanottajat 60 vuotta täyttäneet.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (WHO:n kriteerit).
  • Samanaikainen hoito: diltiatseemi, verapamiili, fenytoiini, karbamatsepiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tacni
Takrolimuusi annettu geneerisenä valmisteena Tacni siirtokeskuksen standardiprotokollan mukaisesti
Lääke: Takrolimuusi
Testattu yleinen
Muut nimet:
  • Takrolimuusi, joka on muotoiltu geneeriseksi Tacniksi
Lääke: Takrolimuusi
Vertailuaineena käytetty alkuperäinen koostumus
Muut nimet:
  • Takrolimuusi, joka on muotoiltu alkuperäiseksi Prografiksi
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Takrolimuusia annettiin Prografina siirtokeskuksessa vakioprotokollan mukaisesti
Lääke: Takrolimuusi
Testattu yleinen
Muut nimet:
  • Takrolimuusi, joka on muotoiltu geneeriseksi Tacniksi
Lääke: Takrolimuusi
Vertailuaineena käytetty alkuperäinen koostumus
Muut nimet:
  • Takrolimuusi, joka on muotoiltu alkuperäiseksi Prografiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Bioekvivalenssi arvioidaan vakaassa tilassa vertaamalla sekä AUC(0-12)- että Cmax-suhteita geneeristen:alkuperäisten suhteiden osalta ja soveltamalla tiukempia 90-111 %:n bioekvivalenssikriteereitä.

AUC(0-12) määritetään puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä, ja Cmax on suurin tosiasiallisesti mitattu pitoisuus.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestömallin validointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Käytä näitä uusia potilastietoja takrolimuusin aiemmin kehitetyn populaatiofarmakokineettisen mallin tarkistamiseen.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo School of Pharmacy

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenTac-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa