Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generisk Tacrolimus hos ældre - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

2. december 2014 opdateret af: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Test bioækvivalens af generisk tacrolimus (Tacni), ved brug af original tacrolimus (Prograf) som komparator, hos ældre (>60 år) nyretransplanterede modtagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

12-timers farmakokinetiske undersøgelser udført på hver formulering i hver patient ved steady-state. Patienterne vil blive randomiseret med hensyn til, hvilken formulering de skal starte med. 1-2 uger mellem hver PK undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere, som vil modtage Tac som en del af deres immunsuppressive behandling.
  • Modtagere 60 år eller ældre.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (WHO-kriterier).
  • Samtidig behandling med: diltiazem, verapamil, phenytoin, carbamazepin, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tacni
Tacrolimus administreret som generisk formulering Tacni i overensstemmelse med standardprotokol på transplantationscentret
Medicin: Tacrolimus
Testet generisk
Andre navne:
  • Tacrolimus formuleret som den generiske Tacni
Medicin: Tacrolimus
Original formulering brugt som komparator
Andre navne:
  • Tacrolimus formuleret som den originale Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Tacrolimus administreret som Prograf i henhold til standardprotokol på transplantationscentret
Medicin: Tacrolimus
Testet generisk
Andre navne:
  • Tacrolimus formuleret som den generiske Tacni
Medicin: Tacrolimus
Original formulering brugt som komparator
Andre navne:
  • Tacrolimus formuleret som den originale Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens
Tidsramme: 10 uger

Bioækvivalens vil blive vurderet ved steady-state ved at sammenligne både AUC(0-12) og Cmax-forhold for generiske:original-forhold og anvende de strengere 90-111% bioækvivalenskriterier.

AUC(0-12) vil blive vurderet ved hjælp af trapezreglen, og Cmax vil være den højeste faktisk målte koncentration.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsmodelvalidering
Tidsramme: 10 uger
Brug disse nye patientdata til at verificere tidligere udviklet populationsfarmakokinetisk model for tacrolimus.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenTac-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner