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Generisches Tacrolimus bei älteren Menschen – Prograf® vs. Tacni® (GenTac)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Testen Sie die Bioäquivalenz von generischem Tacrolimus (Tacni) unter Verwendung von Original-Tacrolimus (Prograf) als Vergleichspräparat bei älteren (> 60 Jahre) Empfängern von Nierentransplantationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

12-stündige pharmakokinetische Untersuchungen, die an jeder Formulierung bei jedem Patienten im Steady-State durchgeführt wurden. Die Patienten werden hinsichtlich der zu beginnenden Formulierung randomisiert. 1-2 Wochen zwischen jeder PK-Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte, die Tac als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie erhalten.
  • Empfänger ab 60 Jahren.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (WHO-Kriterien).
  • Begleitbehandlung mit: Diltiazem, Verapamil, Phenytoin, Carbamazepin, Fluconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tacni
Tacrolimus wird als generische Formulierung Tacni gemäß dem Standardprotokoll im Transplantationszentrum verabreicht
Arzneimittel: Tacrolimus
Getestet generisch
Andere Namen:
  • Tacrolimus formuliert als das generische Tacni
Arzneimittel: Tacrolimus
Originalformulierung als Vergleichssubstanz verwendet
Andere Namen:
  • Tacrolimus formuliert als das ursprüngliche Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Tacrolimus wird als Prograf in gemäß dem Standardprotokoll im Transplantationszentrum verabreicht
Arzneimittel: Tacrolimus
Getestet generisch
Andere Namen:
  • Tacrolimus formuliert als das generische Tacni
Arzneimittel: Tacrolimus
Originalformulierung als Vergleichssubstanz verwendet
Andere Namen:
  • Tacrolimus formuliert als das ursprüngliche Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Bioäquivalenz wird im Steady-State bewertet, indem sowohl die AUC(0-12)- als auch die Cmax-Verhältnisse für Generika:Original-Verhältnisse verglichen und die strengeren 90-111 % Bioäquivalenzkriterien angewendet werden.

AUC(0-12) wird nach der Trapezregel bestimmt und Cmax ist die höchste tatsächlich gemessene Konzentration.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Bevölkerungsmodells
Zeitfenster: 10 Wochen
Verwenden Sie diese neuen Patientendaten, um ein zuvor entwickeltes populationspharmakokinetisches Modell für Tacrolimus zu verifizieren.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenTac-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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