Tacrolimus Genérico em Idosos - Prograf® vs Tacni® (GenTac)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Testar a bioequivalência do tacrolimo genérico (Tacni), usando o tacrolimo original (Prograf) como comparador, em receptores de transplante renal idosos (>60 anos)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigações farmacocinéticas de 12 horas realizadas em cada formulação em cada paciente no estado estacionário.
Os pacientes serão randomizados com relação a qual formulação começar.
1-2 semanas entre cada investigação PK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal que receberão Tac como parte de sua terapia imunossupressora.
- Destinatários com 60 anos ou mais.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (critérios da OMS).
- Tratamento concomitante com: diltiazem, verapamil, fenitoína, carbamazepina, fluconazol, cetoconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tacni
Tacrolimus administrado como formulação genérica Tacni de acordo com o protocolo padrão do centro de transplante
|
Genérico testado
Outros nomes:
Formulação original usada como comparador
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Tacrolimus administrado como Prograf de acordo com o protocolo padrão do centro de transplante
|
Genérico testado
Outros nomes:
Formulação original usada como comparador
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioequivalência
Prazo: 10 semanas
|
A bioequivalência será avaliada no estado estacionário comparando as razões AUC(0-12) e Cmax para proporções genéricas:original e aplicando os critérios de bioequivalência mais rígidos de 90-111%. AUC(0-12) será avaliada pela regra trapezoidal e Cmax será a maior concentração realmente medida. |
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação do modelo populacional
Prazo: 10 semanas
|
Use esses novos dados de pacientes para verificar o modelo farmacocinético populacional previamente desenvolvido para tacrolimus.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenTac-12
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