Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generický takrolimus u starších pacientů - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

2. prosince 2014 aktualizováno: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Test bioekvivalence generického takrolimu (Tacni), s použitím originálního takrolimu (Prograf) jako komparátoru, u starších (> 60 let) příjemců transplantace ledvin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12hodinová farmakokinetická vyšetření prováděná u každé formulace u každého pacienta v ustáleném stavu. Pacienti budou randomizováni podle toho, se kterou formulací začít. 1-2 týdny mezi každým vyšetřením PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantované ledviny, kteří dostanou Tac jako součást své imunosupresivní terapie.
  • Příjemci ve věku 60 let nebo starší.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus (kritéria WHO).
  • Současná léčba: diltiazem, verapamil, fenytoin, karbamazepin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, erythromycin, klarithromycin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tacni
Takrolimus podávaný jako generická formulace Tacni v souladu se standardním protokolem v transplantačním centru
Lék: Takrolimus
Vyzkoušeno generikum
Ostatní jména:
  • Tacrolimus formulován jako generický Tacni
Lék: Takrolimus
Původní složení použité jako komparátor
Ostatní jména:
  • Takrolimus formulovaný jako původní Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Takrolimus podávaný jako Prograf podle standardního protokolu v transplantačním centru
Lék: Takrolimus
Vyzkoušeno generikum
Ostatní jména:
  • Tacrolimus formulován jako generický Tacni
Lék: Takrolimus
Původní složení použité jako komparátor
Ostatní jména:
  • Takrolimus formulovaný jako původní Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence
Časové okno: 10 týdnů

Bioekvivalence bude hodnocena v ustáleném stavu porovnáním obou poměrů AUC(0-12) a Cmax pro generický:originální poměr a použitím přísnějších kritérií bioekvivalence 90-111 %.

AUC(0-12) bude hodnocena lichoběžníkovým pravidlem a Cmax bude nejvyšší skutečně naměřená koncentrace.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace populačního modelu
Časové okno: 10 týdnů
Použijte tato nová data pacientů k ověření dříve vyvinutého populačního farmakokinetického modelu pro takrolimus.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo School of Pharmacy

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenTac-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit