Tacrolimus générique chez les personnes âgées - Prograf® vs Tacni® (GenTac)
2 décembre 2014 mis à jour par: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Tester la bioéquivalence du tacrolimus générique (Tacni), en utilisant le tacrolimus original (Prograf) comme comparateur, chez les greffés rénaux âgés (> 60 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquêtes pharmacocinétiques de 12 heures réalisées sur chaque formulation chez chaque patient à l'état d'équilibre.
Les patients seront randomisés en ce qui concerne la formulation avec laquelle commencer.
1-2 semaines entre chaque enquête PK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux qui recevront Tac dans le cadre de leur traitement immunosuppresseur.
- Bénéficiaires âgés de 60 ans ou plus.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré (critères OMS).
- Traitement concomitant avec : diltiazem, vérapamil, phénytoïne, carbamazépine, fluconazole, kétoconazole, voriconazole, érythromycine, clarithromycine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tacni
Tacrolimus administré sous forme de formulation générique Tacni conformément au protocole standard du centre de transplantation
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Générique testé
Autres noms:
Formulation originale utilisée comme comparateur
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Tacrolimus administré sous forme de Prograf selon le protocole standard du centre de transplantation
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Générique testé
Autres noms:
Formulation originale utilisée comme comparateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bioéquivalence
Délai: 10 semaines
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La bioéquivalence sera évaluée à l'état d'équilibre en comparant les ratios AUC(0-12) et Cmax pour les ratios générique/original et en appliquant les critères de bioéquivalence plus stricts de 90 à 111 %. L'ASC(0-12) sera évaluée par la règle trapézoïdale et la Cmax sera la concentration la plus élevée réellement mesurée. |
10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation du modèle de population
Délai: 10 semaines
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Utilisez ces nouvelles données de patients pour vérifier le modèle pharmacocinétique de population précédemment développé pour le tacrolimus.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- GenTac-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .