노인의 일반 타크롤리무스 - Prograf® 대 Tacni® (GenTac)
2014년 12월 2일 업데이트: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
고령자(>60세) 신장 이식 수용자에서 오리지널 타크로리무스(Prograf)를 대조약으로 사용하여 일반 타크로리무스(Tacni)의 생물학적 동등성 테스트
연구 개요
상세 설명
정상 상태에서 각 환자의 각 제형에 대해 12시간 약동학 조사를 수행했습니다.
어떤 제제로 시작할 것인지에 대해 환자를 무작위 배정합니다.
각 PK 조사 사이의 1-2주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역억제 요법의 일환으로 Tac를 투여할 신장 이식 수혜자.
- 만 60세 이상 수혜자.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 당뇨병(WHO 기준).
- 병용 치료: 딜티아젬, 베라파밀, 페니토인, 카르바마제핀, 플루코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탁니
이식 센터에서 표준 프로토콜에 따라 제네릭 제제 Tacni로 타크로리무스 투여
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테스트된 제네릭
다른 이름들:
비교자로 사용된 원래 공식
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로그라프
이식 센터에서 표준 프로토콜에 따라 Prograf로 투여된 Tacrolimus
|
테스트된 제네릭
다른 이름들:
비교자로 사용된 원래 공식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 동등성
기간: 10주
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생물학적 동등성은 제네릭:원래 비율에 대한 AUC(0-12) 및 Cmax 비율을 모두 비교하고 더 엄격한 90-111% 생물학적 동등성 기준을 적용하여 정상 상태에서 평가됩니다. AUC(0-12)는 사다리꼴 규칙으로 평가되며 Cmax는 실제로 측정된 최고 농도입니다. |
10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구 모델 검증
기간: 10주
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이 새로운 환자 데이터를 사용하여 타크로리무스에 대해 이전에 개발된 집단 약동학 모델을 검증하십시오.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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타크로리무스에 대한 임상 시험
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은