Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generyczny takrolimus u osób w podeszłym wieku - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Badanie biorównoważności generycznego takrolimusu (Tacni), z użyciem oryginalnego takrolimusu (Prograf) jako komparatora, u starszych (>60 lat) biorców przeszczepu nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-godzinne badania farmakokinetyczne przeprowadzono dla każdego preparatu u każdego pacjenta w stanie stacjonarnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w odniesieniu do tego, od którego preparatu zacząć. 1-2 tygodnie pomiędzy każdym badaniem PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepionej nerki, którzy otrzymają Tac w ramach terapii immunosupresyjnej.
  • Odbiorcy w wieku 60 lat lub starsi.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (kryteria WHO).
  • Jednoczesne leczenie z: diltiazemem, werapamilem, fenytoiną, karbamazepiną, flukonazolem, ketokonazolem, worykonazolem, erytromycyną, klarytromycyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tacni
Takrolimus podawany jako preparat generyczny Tacni zgodnie ze standardowym protokołem w ośrodku transplantacyjnym
Lek: Takrolimus
Przetestowany generyczny
Inne nazwy:
  • Takrolimus sformułowany jako rodzajowy Tacni
Lek: Takrolimus
Oryginalna formuła stosowana jako komparator
Inne nazwy:
  • Takrolimus sformułowany jako oryginalny Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Takrolimus podawany jako Prograf zgodnie ze standardowym protokołem w ośrodku transplantacyjnym
Lek: Takrolimus
Przetestowany generyczny
Inne nazwy:
  • Takrolimus sformułowany jako rodzajowy Tacni
Lek: Takrolimus
Oryginalna formuła stosowana jako komparator
Inne nazwy:
  • Takrolimus sformułowany jako oryginalny Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność
Ramy czasowe: 10 tygodni

Biorównoważność zostanie oceniona w stanie stacjonarnym poprzez porównanie obu stosunków AUC(0-12) i Cmax dla proporcji lek generyczny:oryginał i zastosowanie surowszych kryteriów biorównoważności 90-111%.

AUC(0-12) będzie oceniane zgodnie z regułą trapezów, a Cmax będzie najwyższym faktycznie zmierzonym stężeniem.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja modelu populacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Użyj tych nowych danych pacjentów, aby zweryfikować wcześniej opracowany populacyjny model farmakokinetyczny dla takrolimusu.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenTac-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj