Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Generieke Tacrolimus bij ouderen - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

2 december 2014 bijgewerkt door: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Test de bio-equivalentie van generieke tacrolimus (Tacni), met originele tacrolimus (Prograf) als comparator, bij oudere (> 60 jaar) niertransplantatiepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacokinetische onderzoeken van 12 uur uitgevoerd op elke formulering bij elke patiënt in steady-state. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met betrekking tot de formulering om mee te beginnen. 1-2 weken tussen elk PK-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie die Tac krijgen als onderdeel van hun immunosuppressieve therapie.
  • Ontvangers van 60 jaar of ouder.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus (WHO-criteria).
  • Gelijktijdige behandeling met: diltiazem, verapamil, fenytoïne, carbamazepine, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tacni
Tacrolimus toegediend als generieke formulering Tacni volgens standaardprotocol in het transplantatiecentrum
Geneesmiddel: Tacrolimus
Generiek getest
Andere namen:
  • Tacrolimus geformuleerd als de generieke Tacni
Geneesmiddel: Tacrolimus
Originele formulering gebruikt als comparator
Andere namen:
  • Tacrolimus geformuleerd als de originele Prograft
ACTIVE_COMPARATOR: Progr
Tacrolimus toegediend als Prograft volgens standaardprotocol in het transplantatiecentrum
Geneesmiddel: Tacrolimus
Generiek getest
Andere namen:
  • Tacrolimus geformuleerd als de generieke Tacni
Geneesmiddel: Tacrolimus
Originele formulering gebruikt als comparator
Andere namen:
  • Tacrolimus geformuleerd als de originele Prograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: 10 weken

Bio-equivalentie zal bij steady-state worden beoordeeld door zowel de AUC(0-12)- als de Cmax-ratio's voor generieke:origineel-ratio's te vergelijken en de strengere bio-equivalentiecriteria van 90-111% toe te passen.

AUC(0-12) zal worden beoordeeld door middel van een trapeziumregel en Cmax zal de hoogst werkelijk gemeten concentratie zijn.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevolkingsmodel validatie
Tijdsspanne: 10 weken
Gebruik deze nieuwe patiëntgegevens om eerder ontwikkeld farmacokinetisch populatiemodel voor tacrolimus te verifiëren.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenTac-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren