健康のために：太りすぎの未就学児に対する家族向けの健康的な食事、活動、ライフスタイルへの介入 (FOR HEALTH)
2019年5月24日 更新者：Dirk Bock、Lawson Health Research Institute
健康のために：過体重および肥満の未就学児とその家族を対象とした、実践的な体験を伴う家族向けの健康的な食事、活動、ライフスタイルのトレーニング - パイロットトライアル。
この 3 段階研究では、最初の小規模 (第 1 段階) 実現可能性試験に続き、プロジェクトの第 2 段階の目的は、過体重および肥満の就学前児童 2 ～ 6 に対して地域ベースの 12 か月介入が有効かどうかを調査することです。年齢とその家族は、参加者の過体重の程度（BMI z スコア）を軽減し、生活の質を改善するのに効果的です。
最終段階（フェーズ 3）では、より確実な効果を生み出すために、参加する子供たちは最初の 6 か月間（治療群）、または 6 か月間後（対照群または待機リスト群）に集学的ライフスタイル介入を受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。データ。 参加者は、研究に参加している間、追加の 6 か月間の YMCA 会員権を無料で受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性過体重または肥満で研究に参加した2～6歳の小児、BMI => 2010年WHOカナダ成長曲線の年齢および性別の85パーセンタイル
- プロチャスカの超理論モデルによると、家族は変化の基準、熟考、またはより高い段階への準備を満たしています。
- 少なくとも 1 人の親/介護者がお子様と一緒にすべてのプログラム セッションに参加することを約束します
- 親/介護者は、必要な時点で研究アンケートに回答することに同意しています。
除外基準:
- プログラムへの参加に影響を与える可能性がある、または参加における潜在的なリスクの増加に関連する慢性病状（例: 1型糖尿病、心臓疾患、胃腸疾患、または腎臓疾患、コントロール不良の喘息、研究参加の範囲を制限する可能性のあるその他の身体的、発達的、または心理的障害
- 研究への参加の範囲を制限する可能性のある薬剤の定期的な使用
- 他の同時または最近（過去12か月）に肥満治療を受けた
- 英語を読んだり、話したり、口頭で理解することができない
- グレーター・ロンドン、オンタリオ州以外の地域に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二次的なライフスタイル介入部門
6か月待ちのグループ。
第 2 群では、第 1 群の主な 6 か月間の介入が完了した後、行動カウンセリングを伴う学際的で家族中心のライフスタイル介入を受ける。
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健康的な食事の選択、座りっぱなしのライフスタイルと活動的なライフスタイルの確立、および行動面を中心としたスキルトレーニングと実践的な活動を含む親/介護者の教育。一方、子供たちは積極的に遊びに参加します。
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実験的：主要なライフスタイル介入部門
行動カウンセリングによる学際的で家族中心のライフスタイル介入を受ける最初のチーム
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健康的な食事の選択、座りっぱなしのライフスタイルと活動的なライフスタイルの確立、および行動面を中心としたスキルトレーニングと実践的な活動を含む親/介護者の教育。一方、子供たちは積極的に遊びに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Zスコア
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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BMI Zスコアの変化
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコアの変化 (PedsQL 4.0)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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使用した機器: PedsQL 4.0 Generic Core Scale、親レポート、幼児 (2 ～ 4 歳) または幼児 (5 ～ 6 歳) 用。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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身体活動スコアの変化 (オランダの幼児向け身体活動アンケート、NPAQ)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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保護者が報告した 1 日のスクリーンタイム (テレビ、コンピューター) の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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保護者から報告された 1 日のスクリーン時間。15 分単位で推定されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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3日間の食事記録によって評価された果物と野菜の消費量の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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3日間の食事記録から評価した乳製品摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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3日間の食事記録から評価された穀物製品消費量の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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3日間の食事記録から評価した砂糖入り飲料の消費量の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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BMI超過率の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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BMI を超える割合は、それぞれの年齢および性別の BMI の 50 パーセンタイルを超える割合 [(BMI-50 パーセンタイルの BMI)]/50 パーセンタイルの BMI]*100
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親のBMIの変化（kg/m2）
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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子どもへの介入に主に参加する養育者の BMI の変化の評価。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk E. Bock, M.D.、University of Western Ontario, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
2012年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。