건강을 위해: 과체중 미취학 아동을 위한 가족 중심의 건강한 식습관, 활동 및 생활 방식 개입 (FOR HEALTH)
2019년 5월 24일 업데이트: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
건강을 위해: 과체중 및 비만 미취학 아동과 그 가족을 위한 실습 경험을 통한 가족 중심의 건강한 식습관, 활동 및 라이프스타일 교육 - 파일럿 시험.
이 3단계 연구에서 초기 소규모(1단계) 타당성 시험에 이어 2단계 프로젝트의 목표는 과체중 및 비만 미취학 아동을 위한 지역사회 기반 12개월 개입 여부를 조사하는 것입니다. 연령과 그 가족은 참가자의 과체중 정도(BMI z-점수)를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 효과적일 것입니다.
마지막 단계(3단계)에서 참여하는 어린이는 보다 강력한 효과를 생성하기 위해 처음 6개월 동안(치료 부문) 또는 6개월 후(대조군 또는 대기자 명단 부문)에 종합적인 생활 방식 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 데이터. 참가자는 연구에 참여하는 동안 추가로 무료 6개월 YMCA 멤버십을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 과체중 또는 비만, BMI => 캐나다에 대한 2010년 WHO 성장 차트에서 연령 및 성별에 대해 85번째 백분위수인 연구 항목에 2-6세 어린이
- 가족은 Prochaskas Transtheoretical Model에 따라 변화 기준, 숙고 또는 더 높은 단계에 대한 준비를 충족합니다.
- 자녀와 함께 모든 프로그램 세션에 참석하기로 약속한 최소 한 명의 부모/보호자
- 부모/보호자는 필요한 시점에 연구 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 프로그램 참여에 잠재적으로 영향을 미치거나 잠재적으로 참여 위험 증가와 관련된 만성 질환(예: 1형 당뇨병, 심장, 위장 또는 신장 질환, 조절되지 않는 천식, 연구 참여 범위를 제한할 수 있는 기타 신체적, 발달적 또는 심리적 장애
- 연구 참여 범위를 제한할 수 있는 약물의 정기적인 사용
- 기타 동시 또는 최근(최근 12개월) 비만 치료를 받은 자
- 영어 읽기, 말하기 및/또는 언어 이해 능력 부족
- 광역 런던, 온타리오, 지역 외부에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2차 생활 습관 개입 팔
6개월 대기자 명단 그룹.
1군에 대한 6개월간의 주요 중재가 완료된 후 2군은 행동 상담과 함께 종합적이고 가족 중심의 생활 방식 중재를 받습니다.
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아이들이 활동적인 놀이에 참여하는 동안 건강한 식습관 선택, 활동적인 생활 방식과 앉아서 생활하는 생활 방식의 확립, 행동 측면을 중심으로 기술 훈련 및 실용적인 활동을 통한 부모/보호자 교육.
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실험적: 1차 생활 습관 개입 부문
행동 상담을 통해 다학문적, 가족 중심의 라이프스타일 개입을 받는 최초의 팔
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아이들이 활동적인 놀이에 참여하는 동안 건강한 식습관 선택, 활동적인 생활 방식과 앉아서 생활하는 생활 방식의 확립, 행동 측면을 중심으로 기술 훈련 및 실용적인 활동을 통한 부모/보호자 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI z-점수
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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BMI z-점수의 변화
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수의 변화(PedsQL 4.0)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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사용된 도구: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, 부모 보고서, 유아용(2-4세) 또는 유아용(5-6세).
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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신체 활동 점수의 변화(Netherlands Physical Activity Questionnaire for Young Children, NPAQ)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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부모가 보고한 일일 화면 시간(TV, 컴퓨터)의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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부모가 보고한 일일 화면 시간(가장 가까운 15분으로 추정).
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3일간의 식품 기록으로 평가한 과일 및 채소 소비량의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3일간의 식품 기록으로 평가한 유제품 소비량의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3일간의 식품 기록으로 평가한 곡물 제품 소비량의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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3일 식품 기록으로 평가한 가당 음료 소비량 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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BMI 대비 퍼센트 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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백분율 초과 BMI는 각 연령 및 성별에 대한 BMI의 50번째 백분위수를 초과하는 백분율입니다[(BMI-BMI 50번째 백분위수)]/BMI 50번째 백분위수]*100
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모의 BMI 변화(kg/m2)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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아동과의 개입에 참석하는 간병인의 BMI 변화 평가.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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