FÖR HÄLSA: En familjeorienterad hälsosam kost, aktivitet och livsstilsintervention för överviktiga förskolebarn (FOR HEALTH)
24 maj 2019 uppdaterad av: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
FÖR HÄLSA: En familjeorienterad hälsosam kost, aktivitet och livsstilsträning med praktisk erfarenhet för överviktiga och feta förskolebarn och deras familjer - ett pilotförsök.
I denna 3-fasstudie, efter en första småskalig (fas 1) förstudie, är syftet med fas 2 av projektet att undersöka om en samhällsbaserad, 12-månaders intervention för överviktiga och feta förskolebarn 2-6 år och deras familjer kommer att vara effektiva för att minska deltagarnas grad av övervikt (BMI z-score) och för att förbättra livskvaliteten.
I slutfasen (fas 3) kommer deltagande barn att randomiseras till att antingen få en multidisciplinär livsstilsintervention under de första 6 månaderna (behandlingsarm), eller 6 månader senare (kontroll- eller väntelista), för att generera mer robust effektivitet data. Deltagarna kommer att få ytterligare ett gratis 6-månaders KFUM-medlemskap medan de deltar i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 2-6 vid studiestart med primär övervikt eller fetma, BMI => 85:e percentilen för ålder och kön på 2010 WHO:s tillväxtdiagram för Kanada
- Familj möter beredskap för förändringskriterier, kontemplation eller högre stadium, enligt Prochaskas transteoretiska modell.
- Minst en förälder/vårdgivare har åtagit sig att delta i alla programsessioner med barnet
- Förälder/vårdgivare samtycker till att fylla i studieenkäterna vid de tidpunkter som krävs
Exklusions kriterier:
- Kroniska medicinska tillstånd som potentiellt påverkar deltagande i programmet eller förknippas med en potentiellt ökad risk för deltagande (t.ex. typ 1-diabetes mellitus, hjärt-, gastrointestinala eller njursjukdomar, okontrollerad astma, andra fysiska, utvecklingsmässiga eller psykiska funktionshinder som kan begränsa omfattningen av studiedeltagandet
- Regelbunden användning av mediciner som kan begränsa omfattningen av studiedeltagandet
- Andra som samtidigt eller nyligen (senaste 12 månaderna) fått fetmabehandling
- Oförmåga att läsa, tala och/eller verbalt förstå engelska
- Bor utanför området Greater London, Ontario
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekundär livsstilsinterventionsarm
6-månaders väntelista grupp.
Andra arm som får multidisciplinär, familjecentrerad livsstilsintervention med beteenderådgivning, efter avslutad 6-månaders huvudsaklig intervention för arm 1.
|
Utbildning för föräldrar/vårdgivare med färdighetsträning och praktiska aktiviteter som kretsar kring hälsosamma kostval, upprättande av en aktiv kontra en stillasittande livsstil och beteendeaspekter, samtidigt som barnen kommer att vara engagerade i aktiv lek.
|
|
Experimentell: Primär livsstilsinterventionsarm
Första arm som får multidisciplinär, familjecentrerad livsstilsintervention med beteenderådgivning
|
Utbildning för föräldrar/vårdgivare med färdighetsträning och praktiska aktiviteter som kretsar kring hälsosamma kostval, upprättande av en aktiv kontra en stillasittande livsstil och beteendeaspekter, samtidigt som barnen kommer att vara engagerade i aktiv lek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI z-poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Förändring i BMI z-poäng
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitetspoäng (PedsQL 4.0)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Instrument som används: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, föräldrarapport, för småbarn (2-4 år) eller för små barn (5-6 år).
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitetspoäng (Netherlands Physical Activity Questionnaire for Young Children, NPAQ)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
|
Förändring i förälderrapporterad daglig skärmtid (TV, dator)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Förälderrapporterad daglig skärmtid, beräknad till närmaste 15 minuter.
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Förändring i frukt- och grönsakskonsumtion utvärderad av 3-dagars matregister
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
|
Förändring i konsumtion av mejeriprodukter bedömd av 3-dagars matregister
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
|
Förändring i spannmålsproduktkonsumtion bedömd av 3-dagars matregister
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
|
Förändring i konsumtion av sockersötade drycker bedömd av 3-dagars matregister
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
|
|
Förändring i procent över BMI
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Procent över BMI är procentandelen över 50:e percentilen av BMI för respektive ålder och kön [(BMI-BMI vid 50:e percentilen)]/BMI vid 50:e percentilen]*100
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas BMI (kg/m2)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Bedömning av förändring i BMI hos den vårdgivare som primärt deltar i interventionen med barnet.
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .