PER LA SALUTE: un intervento orientato alla famiglia su un'alimentazione sana, attività e stile di vita per bambini in età prescolare in sovrappeso (FOR HEALTH)
24 maggio 2019 aggiornato da: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
PER LA SALUTE: una formazione orientata alla famiglia su un'alimentazione sana, attività e stile di vita con esperienza pratica per bambini in età prescolare in sovrappeso e obesi e le loro famiglie: una prova pilota.
In questo studio in 3 fasi, a seguito di un iniziale studio di fattibilità su piccola scala (fase 1), lo scopo della fase 2 del progetto è quello di indagare se un intervento di 12 mesi su base comunitaria per bambini in età prescolare sovrappeso e obesi 2-6 anni e le loro famiglie saranno efficaci nel ridurre il grado di sovrappeso dei partecipanti (BMI z-score) e nel migliorare la qualità della vita.
Nella fase finale (fase 3), i bambini partecipanti saranno randomizzati a ricevere un intervento multidisciplinare sullo stile di vita durante i primi 6 mesi (braccio di trattamento) o 6 mesi dopo (braccio di controllo o lista di attesa), al fine di generare un'efficacia più solida dati. I partecipanti riceveranno un ulteriore abbonamento YMCA gratuito di 6 mesi durante la partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni all'ingresso nello studio con sovrappeso o obesità primaria, BMI => 85° percentile per età e sesso nei grafici di crescita dell'OMS 2010 per il Canada
- La famiglia incontra i criteri di prontezza per il cambiamento, contemplazione o stadio superiore, secondo il modello transteoretico di Prochaskas.
- Almeno un genitore/tutore si è impegnato a partecipare a tutte le sessioni del programma con il bambino
- Il genitore/tutore accetta di completare i questionari dello studio nei momenti richiesti
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche croniche che possono avere un impatto sulla partecipazione al programma o associate a un potenziale aumento del rischio di partecipazione (ad es. diabete mellito di tipo 1, malattie cardiache, gastrointestinali o renali, asma non controllato, altre disabilità fisiche, dello sviluppo o psicologiche che potrebbero limitare l'entità della partecipazione allo studio
- Uso regolare di farmaci che potrebbero limitare l'estensione della partecipazione allo studio
- Altri pazienti concomitanti o recentemente (ultimi 12 mesi) hanno ricevuto un trattamento per l'obesità
- Incapacità di leggere, parlare e/o comprendere verbalmente l'inglese
- Vivere al di fuori della zona di Greater London, Ontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di intervento sullo stile di vita secondario
Gruppo lista d'attesa di 6 mesi.
Secondo braccio per ricevere un intervento sullo stile di vita multidisciplinare incentrato sulla famiglia con consulenza comportamentale, dopo il completamento dell'intervento principale di 6 mesi per il braccio 1.
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Educazione dei genitori/tutori con formazione delle competenze e attività pratiche che ruotano attorno a scelte alimentari sane, stabilendo uno stile di vita attivo rispetto a uno sedentario e aspetti comportamentali, mentre i bambini saranno impegnati nel gioco attivo.
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Sperimentale: Braccio di intervento sullo stile di vita primario
Primo braccio a ricevere un intervento sullo stile di vita multidisciplinare incentrato sulla famiglia con consulenza comportamentale
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Educazione dei genitori/tutori con formazione delle competenze e attività pratiche che ruotano attorno a scelte alimentari sane, stabilendo uno stile di vita attivo rispetto a uno sedentario e aspetti comportamentali, mentre i bambini saranno impegnati nel gioco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Variazione del punteggio z del BMI
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi della qualità della vita (PedsQL 4.0)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Strumento utilizzato: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, parent report, per bambini piccoli (età 2-4) o per bambini piccoli (età 5-6).
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Variazione del punteggio di attività fisica (Netherlands Physical Activity Questionnaire for Young Children, NPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Variazione del tempo davanti allo schermo giornaliero segnalato dai genitori (TV, computer)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Tempo di utilizzo giornaliero riferito dai genitori, stimato con i 15 minuti più vicini.
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Variazione del consumo di frutta e verdura valutata dai registri alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Variazione del consumo di prodotti lattiero-caseari valutata dai registri alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Variazione del consumo di prodotti a base di cereali valutata dai registri alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Variazione del consumo di bevande zuccherate valutate dai registri alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Variazione in percentuale rispetto all'IMC
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Percentuale su BMI è la percentuale al di sopra del 50° percentile di BMI per la rispettiva età e sesso [(BMI-BMI al 50° percentile)]/BMI al 50° percentile]*100
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del BMI dei genitori (kg/m2)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Valutazione della variazione del BMI del caregiver primario che partecipa all'intervento con il bambino.
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103011
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