PRO ZDRAVÍ: Rodinná intervence zaměřená na zdravé stravování, aktivitu a životní styl pro předškolní děti s nadváhou (FOR HEALTH)
24. května 2019 aktualizováno: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
PRO ZDRAVÍ: Rodinný trénink zdravého stravování, aktivity a životního stylu s praktickými zkušenostmi pro předškolní děti s nadváhou a obezitou a jejich rodiny – pilotní zkouška.
V této 3fázové studii, po úvodní malé (fáze 1) studie proveditelnosti, je cílem fáze 2 projektu prozkoumat, zda komunitní 12měsíční intervence pro předškolní děti s nadváhou a obezitou ve věku 2-6 let let a jejich rodiny budou účinné při snižování míry nadváhy účastníků (BMI z-skóre) a při zlepšování kvality života.
V závěrečné fázi (fáze 3) budou zúčastněné děti randomizovány tak, aby buď dostaly multidisciplinární intervenci v oblasti životního stylu během prvních 6 měsíců (léčebná větev), nebo o 6 měsíců později (kontrolní větev nebo větev čekací listiny), aby se dosáhlo větší účinnosti. data. Účastníci během účasti ve studii získají další bezplatné 6měsíční členství v YMCA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2–6 let při vstupu do studie s primární nadváhou nebo obezitou, BMI => 85. percentil pro věk a pohlaví na grafech růstu WHO pro rok 2010 pro Kanadu
- Rodina splňuje kritéria připravenosti na změnu, kontemplace nebo vyšší stupeň podle Prochaskasova transteoretického modelu.
- Alespoň jeden rodič/pečovatel se zavázal zúčastnit se všech sezení programu s dítětem
- Rodič/pečovatel souhlasí s vyplněním studijních dotazníků v požadovaných časových bodech
Kritéria vyloučení:
- Chronické zdravotní stavy potenciálně ovlivňující účast v programu nebo spojené s potenciálně zvýšeným rizikem účasti (např. diabetes mellitus 1. typu, onemocnění srdce, trávicího traktu nebo ledvin, nekontrolované astma, jiná tělesná, vývojová nebo psychická postižení, která by mohla omezit rozsah účasti ve studii
- Pravidelné užívání léků, které by mohly omezit rozsah účasti ve studii
- Jiná souběžná nebo nedávno (posledních 12 měsíců) podstoupená léčba obezity
- Neschopnost číst, mluvit a/nebo slovně rozumět anglicky
- Žijící mimo oblast velkého Londýna v Ontariu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekundární intervence v oblasti životního stylu
6měsíční čekací skupina.
Druhá větev obdrží multidisciplinární, na rodinu zaměřenou intervenci v oblasti životního stylu s behaviorálním poradenstvím po dokončení hlavní 6měsíční intervence pro větev 1.
|
Vzdělávání rodičů/pečovatelů s nácvikem dovedností a praktickými činnostmi, které se točí kolem zdravého výběru stravy, zavádění aktivního versus sedavého životního stylu a aspektů chování, zatímco děti se budou věnovat aktivní hře.
|
|
Experimentální: Primární intervence v oblasti životního stylu
První rameno, které obdrží multidisciplinární, na rodinu zaměřenou intervenci v oblasti životního stylu s behaviorálním poradenstvím
|
Vzdělávání rodičů/pečovatelů s nácvikem dovedností a praktickými činnostmi, které se točí kolem zdravého výběru stravy, zavádění aktivního versus sedavého životního stylu a aspektů chování, zatímco děti se budou věnovat aktivní hře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Změna v BMI z-skóre
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre kvality života (PedsQL 4.0)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Použitý nástroj: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, rodičovská zpráva, pro batolata (ve věku 2–4 let) nebo pro malé děti (ve věku 5–6 let).
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna skóre fyzické aktivity (Nizozemský dotazník fyzické aktivity pro malé děti, NPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
|
Změna denního času stráveného na obrazovce hlášeného rodiči (televize, počítač)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Denní doba strávená na obrazovce hlášená rodiči, odhadovaná s přesností na 15 minut.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny hodnocená 3denními záznamy o jídle
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
|
Změna ve spotřebě mléčných výrobků hodnocená 3denními záznamy o jídle
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
|
Změna ve spotřebě obilných produktů hodnocená 3denními záznamy o jídle
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
|
Změna ve spotřebě nápojů slazených cukrem hodnocená 3denními záznamy o jídle
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
|
Změna v procentech nad BMI
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Procento nad BMI je procento nad 50. percentilem BMI pro příslušný věk a pohlaví [(BMI-BMI na 50. percentilu)]/BMI na 50. percentilu]*100
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI rodičů (kg/m2)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Posouzení změny BMI primárního pečovatele účastnícího se intervence s dítětem.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko