AZ EGÉSZSÉGÉRT: Családközpontú egészséges táplálkozás, aktivitás és életmód beavatkozás túlsúlyos óvodás gyermekek számára (FOR HEALTH)
2019. május 24. frissítette: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
AZ EGÉSZSÉGÉRT: Családközpontú egészséges táplálkozás, tevékenység és életmód tréning gyakorlati tapasztalatokkal túlsúlyos és elhízott óvodáskorú gyermekek és családjaik számára – kísérleti próba.
Ebben a háromfázisú tanulmányban, egy kezdeti kisléptékű (1. fázis) megvalósíthatósági vizsgálatot követően, a projekt 2. szakaszának célja annak vizsgálata, hogy van-e közösségi alapú, 12 hónapos beavatkozás a túlsúlyos és elhízott óvodás 2-6 éves gyermekek számára. évesek és családjaik hatékonyan csökkentik a résztvevők túlsúlyos mértékét (BMI z-score) és javítják az életminőséget.
Az utolsó fázisban (3. fázis) a résztvevő gyermekeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy multidiszciplináris életmódbeli beavatkozásban részesüljenek az első 6 hónapban (kezelési kar), vagy 6 hónappal később (kontroll vagy várólista kar), a nagyobb hatékonyság érdekében. adat. A résztvevők további 6 hónapos ingyenes YMCA-tagságot kapnak, amíg részt vesznek a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont 2-6 éves gyermekek elsődleges túlsúllyal vagy elhízással, BMI => 85. percentilis kor és nem szerint a WHO 2010-es kanadai növekedési diagramjain
- A család megfelel a változásra való készenlét kritériumának, a kontemplációnak vagy a magasabb fokozatnak a Prochaskas Transtheoretical Model szerint.
- Legalább egy szülő/gondozó kötelezettséget vállalt arra, hogy minden programon részt vesz a gyermekkel
- A szülő/gondozó vállalja, hogy a vizsgálati kérdőíveket a szükséges időpontokban tölti ki
Kizárási kritériumok:
- Krónikus egészségügyi állapotok, amelyek potenciálisan befolyásolják a programban való részvételt, vagy a részvétel potenciálisan megnövekedett kockázatával járnak (pl. típusú diabetes mellitus, szív-, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegségek, kontrollálatlan asztma, egyéb testi, fejlődési vagy pszichés fogyatékosságok, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvétel mértékét
- Olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvétel mértékét
- Egyéb egyidejűleg vagy nemrégiben (az elmúlt 12 hónapban) kapott elhízás kezelésben
- Képtelenség olvasni, beszélni és/vagy szóban megérteni angolul
- Londonon kívül él, Ontario államban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Másodlagos életmód-beavatkozó kar
6 hónapos várólista csoport.
A második csoport, amely multidiszciplináris, családközpontú életmód-beavatkozásban részesül viselkedési tanácsadással, az 1. ág 6 hónapos fő beavatkozásának befejezését követően.
|
Szülői/gondozói oktatás készségfejlesztéssel és gyakorlati tevékenységekkel, amelyek az egészséges táplálkozási választások, az aktív és az ülő életmód kialakítása, valamint a viselkedési szempontok körül forognak, miközben a gyerekeket aktív játékkal fogják bevonni.
|
|
Kísérleti: Elsődleges életmód-beavatkozó kar
Az első kar, aki multidiszciplináris, családközpontú életmód-beavatkozásban részesül viselkedési tanácsadással
|
Szülői/gondozói oktatás készségfejlesztéssel és gyakorlati tevékenységekkel, amelyek az egészséges táplálkozási választások, az aktív és az ülő életmód kialakítása, valamint a viselkedési szempontok körül forognak, miközben a gyerekeket aktív játékkal fogják bevonni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI z-pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A BMI z-pontszám változása
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségi pontszámokban (PedsQL 4.0)
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Használt eszköz: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, szülői jelentés, kisgyermekek (2-4 éves korig) vagy kisgyermekek (5-6 éves korig) számára.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitás pontszámában (Hollandia Fizikai aktivitási kérdőív kisgyermekeknek, NPAQ)
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
|
A szülők által bejelentett napi képernyőidő változása (tévé, számítógép)
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Szülők által bejelentett napi képernyőidő, becsült 15 perc pontossággal.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás változása 3 napos élelmiszer-nyilvántartás alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
|
A tejtermék-fogyasztás változása 3 napos élelmiszer-nyilvántartás alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
|
A gabonatermék-fogyasztás változása 3 napos élelmiszer-nyilvántartással értékelve
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
|
A cukorral édesített italok fogyasztásának változása 3 napos élelmiszer-nyilvántartás alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
|
Százalékos változás a BMI felett
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A BMI feletti százalék a BMI 50. percentilis feletti százalékos aránya az adott kor és nem esetén [(BMI-BMI az 50. percentilisnél)]/BMI az 50. percentilisnél]*100
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői BMI változása (kg/m2)
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
A gyermekkel a beavatkozáson részt vevő elsődleges gondozó BMI-jének változásának felmérése.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .