ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ: Здоровое питание, активность и образ жизни для детей дошкольного возраста с избыточным весом (FOR HEALTH)
24 мая 2019 г. обновлено: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ: ориентированное на семью обучение здоровому питанию, активности и образу жизни с практическим опытом для детей дошкольного возраста с избыточным весом и ожирением и их семей - пилотное испытание.
В этом трехэтапном исследовании, после первоначального мелкомасштабного (этап 1) технико-экономического обоснования, цель этапа 2 проекта состоит в том, чтобы выяснить, будет ли 12-месячное вмешательство на уровне сообщества для детей дошкольного возраста с избыточным весом и ожирением лет и членов их семей будут эффективными в снижении степени избыточного веса участников (z-показатель ИМТ) и в улучшении качества жизни.
На заключительном этапе (этап 3) участвующие дети будут рандомизированы для получения междисциплинарного вмешательства в образ жизни в течение первых 6 месяцев (лечебная группа) или 6 месяцев спустя (контрольная группа или группа ожидания), чтобы добиться более надежной эффективности. данные. Участники получат дополнительное бесплатное 6-месячное членство в YMCA во время участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2-6 лет при включении в исследование с первичным избыточным весом или ожирением, ИМТ => 85-го процентиля для возраста и пола в диаграммах роста ВОЗ 2010 г. для Канады
- Семья соответствует критериям готовности к изменениям, созерцанию или более высокой стадии, согласно транстеоретической модели Прочаскаса.
- По крайней мере, один родитель/опекун обязался посещать все занятия программы с ребенком.
- Родитель/опекун соглашается заполнить анкеты исследования в требуемые моменты времени
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, потенциально влияющие на участие в программе или связанные с потенциально повышенным риском участия (например, сахарный диабет 1 типа, заболевания сердца, желудочно-кишечного тракта или почек, неконтролируемая астма, другие физические, связанные с развитием или психологические нарушения, которые могут ограничить степень участия в исследовании.
- Регулярное использование лекарств, которые могут ограничить степень участия в исследовании
- Другое параллельное или недавно (последние 12 месяцев) лечение ожирения
- Неспособность читать, говорить и/или устно понимать английский язык
- Жизнь за пределами большого Лондона, Онтарио, район
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вторичное вмешательство в образ жизни
Группа ожидания на 6 месяцев.
Вторая группа будет получать междисциплинарное, ориентированное на семью вмешательство в образ жизни с поведенческим консультированием после завершения основного 6-месячного вмешательства для группы 1.
|
Обучение родителей / опекунов с обучением навыкам и практическими занятиями, связанными с выбором здорового питания, установлением активного и малоподвижного образа жизни и поведенческими аспектами, в то время как дети будут вовлечены в активные игры.
|
|
Экспериментальный: Первичное вмешательство в образ жизни
Первая рука, получившая междисциплинарное, ориентированное на семью вмешательство в образ жизни с поведенческим консультированием
|
Обучение родителей / опекунов с обучением навыкам и практическими занятиями, связанными с выбором здорового питания, установлением активного и малоподвижного образа жизни и поведенческими аспектами, в то время как дети будут вовлечены в активные игры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Изменение z-показателя ИМТ
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни (PedsQL 4.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Используемый инструмент: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, родительский отчет, для малышей (возраст 2–4) или для детей младшего возраста (возраст 5–6).
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Изменение показателя физической активности (Нидерландский вопросник физической активности для детей младшего возраста, NPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
|
Изменение ежедневного времени, проводимого перед экраном (телевизор, компьютер) по сообщениям родителей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Сообщаемое родителями ежедневное время использования экрана с точностью до ближайших 15 минут.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Изменение потребления фруктов и овощей, оцененное по 3-дневным записям о еде
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
|
Изменение потребления молочных продуктов, оцененное по 3-дневным записям о еде
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
|
Изменение потребления зерновых продуктов, оцененное по 3-дневным продовольственным записям
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
|
Изменение потребления сахаросодержащих напитков, оцененное по 3-дневным записям о еде
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
|
Изменение в процентах от ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Процент избыточного ИМТ — это процент выше 50-го процентиля ИМТ для соответствующего возраста и пола [(ИМТ-ИМТ при 50-м процентиле)]/ИМТ при 50-м процентиле]*100
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительского ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Оценка изменения ИМТ лица, осуществляющего уход за ребенком.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .