FOR HELSE: En familieorientert intervensjon for sunn mat, aktivitet og livsstil for overvektige førskolebarn (FOR HEALTH)
24. mai 2019 oppdatert av: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
FOR HELSE: En familieorientert trening for sunn mat, aktivitet og livsstil med praktisk erfaring for overvektige og overvektige førskolebarn og deres familier - en pilotforsøk.
I denne 3-fasestudien, etter en innledende småskala (fase 1) mulighetsstudie, er målet med fase 2 av prosjektet å undersøke om en samfunnsbasert, 12-måneders intervensjon for overvektige og overvektige førskolebarn 2-6. år og deres familier vil være effektive for å redusere deltakernes grad av overvekt (BMI z-score) og for å forbedre livskvaliteten.
I sluttfasen (fase 3) vil deltakende barn bli randomisert til enten å motta en tverrfaglig livsstilsintervensjon i løpet av de første 6 månedene (behandlingsarm), eller 6 måneder senere (kontroll- eller ventelistearm), for å generere mer robust effektivitet data. Deltakerne vil motta et ekstra gratis 6-måneders YMCA-medlemskap mens de deltar i studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2-6 på studiestart med primær overvekt eller fedme, BMI => 85. persentil for alder og kjønn på 2010 WHO Growth Charts for Canada
- Familie møter beredskap for endringskriterier, kontemplasjon eller høyere stadium, ifølge Prochaskas transteoretiske modell.
- Minst én forelder/omsorgsperson har forpliktet seg til å delta på alle programøktene med barnet
- Foreldre/omsorgsperson samtykker i å fylle ut spørreskjemaene til de nødvendige tidspunktene
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske medisinske tilstander som potensielt kan påvirke programdeltakelse eller assosiert med en potensielt økt risiko ved deltakelse (f. type 1 diabetes mellitus, hjerte-, gastrointestinale eller nyresykdommer, ukontrollert astma, andre fysiske, utviklingsmessige eller psykologiske funksjonshemminger som kan begrense omfanget av studiedeltakelse
- Regelmessig bruk av medisiner som kan begrense omfanget av studiedeltakelse
- Andre som samtidig eller nylig (siste 12 måneder) har mottatt fedmebehandling
- Manglende evne til å lese, snakke og/eller muntlig forstå engelsk
- Bor utenfor Greater London, Ontario, området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekundær livsstilsintervensjonsarm
6-måneders ventelistegruppe.
Andre arm for å motta tverrfaglig, familiesentrert livsstilsintervensjon med atferdsrådgivning, etter fullføring av hovedintervensjon på 6 måneder for arm 1.
|
Foreldre/omsorgsutdanning med ferdighetstrening og praktiske aktiviteter som dreier seg om sunne kostholdsvalg, etablering av en aktiv versus en stillesittende livsstil, og atferdsaspekter, mens barna vil være engasjert i aktiv lek.
|
|
Eksperimentell: Primær livsstilsintervensjonsarm
Første arm som mottar tverrfaglig, familiesentrert livsstilsintervensjon med atferdsrådgivning
|
Foreldre/omsorgsutdanning med ferdighetstrening og praktiske aktiviteter som dreier seg om sunne kostholdsvalg, etablering av en aktiv versus en stillesittende livsstil, og atferdsaspekter, mens barna vil være engasjert i aktiv lek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Endring i BMI z-score
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetspoeng (PedsQL 4.0)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Instrument som brukes: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, foreldrerapport, for småbarn (2-4 år), eller for små barn (5-6 år).
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetspoeng (Netherlands Physical Activity Questionnaire for Young Children, NPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
|
Endring i foreldrerapportert daglig skjermtid (TV, datamaskin)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Foreldrerapportert daglig skjermtid, beregnet til nærmeste 15 minutter.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i frukt- og grønnsakforbruk vurdert av 3-dagers matregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
|
Endring i forbruk av meieriprodukter vurdert av 3-dagers matregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
|
Endring i forbruk av kornprodukter vurdert av 3-dagers matregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
|
Endring i forbruk av sukkersøtede drikker vurdert av 3-dagers matregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
|
Endring i prosent overBMI
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Prosent overBMI er prosentandelen over 50. persentilen av BMI for respektive alder og kjønn [(BMI-BMI ved 50. persentil)]/BMI ved 50. persentil]*100
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes BMI (kg/m2)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vurdering av endring i BMI til primær omsorgsperson som deltar på intervensjonen med barnet.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .