为了健康：针对超重学龄前儿童的以家庭为导向的健康饮食、活动和生活方式干预 (FOR HEALTH)
2019年5月24日 更新者：Dirk Bock、Lawson Health Research Institute
为了健康：以家庭为导向的健康饮食、活动和生活方式培训以及超重和肥胖学龄前儿童及其家庭的实践经验——试点试验。
在这个 3 阶段的研究中，在最初的小规模（第 1 阶段）可行性试验之后，该项目第 2 阶段的目的是调查以社区为基础的 12 个月干预是否适用于超重和肥胖学龄前儿童 2-6岁及其家人将有效降低参与者的超重程度（BMI z 分数）和改善生活质量。
在最后阶段（第 3 阶段），参与的儿童将被随机分配到头 6 个月（治疗组）或 6 个月后（对照组或候补组）接受多学科生活方式干预，以产生更强大的效果数据。 在参与研究的同时，参与者将获得额外的 6 个月免费 YMCA 会员资格。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有原发性超重或肥胖、BMI => 2010 年 WHO 加拿大生长图表中年龄和性别的第 85 个百分位数的 2-6 岁儿童
- 根据 Prochaskas 跨理论模型，家庭满足改变标准、沉思或更高阶段的准备。
- 至少一位家长/看护人承诺与孩子一起参加所有课程
- 家长/看护人同意在要求的时间点完成研究问卷
排除标准：
- 慢性病可能影响项目参与或与参与风险增加相关（例如 1 型糖尿病、心脏、胃肠道或肾脏疾病、不受控制的哮喘、其他可能限制研究参与程度的身体、发育或心理障碍
- 经常使用可能限制研究参与程度的药物
- 其他同时或最近（最近12个月）接受过肥胖治疗
- 无法阅读、说和/或口头理解英语
- 居住在安大略省大伦敦地区以外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二级生活方式干预组
6 个月的候补名单组。
在完成第 1 组 6 个月的主要干预后，第二组接受多学科、以家庭为中心的生活方式干预和行为咨询。
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父母/看护人教育包括围绕健康饮食选择、建立积极与久坐的生活方式以及行为方面的技能培训和实践活动，而孩子们将参与积极的游戏。
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实验性的：初级生活方式干预组
第一组接受多学科、以家庭为中心的生活方式干预和行为咨询
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父母/看护人教育包括围绕健康饮食选择、建立积极与久坐的生活方式以及行为方面的技能培训和实践活动，而孩子们将参与积极的游戏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI z 分数
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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BMI z 分数的变化
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基线、3、6、9、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分的变化 (PedsQL 4.0)
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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使用的仪器：PedsQL 4.0 通用核心量表，家长报告，适用于幼儿（2-4 岁）或幼儿（5-6 岁）。
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基线、3、6、9、12个月
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体力活动评分的变化（荷兰幼儿体力活动问卷，NPAQ）
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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基线、3、6、9、12个月
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家长报告的每日屏幕时间（电视、电脑）的变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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家长报告的每日屏幕时间，估计最接近的 15 分钟。
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基线、3、6、9、12个月
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通过 3 天食物记录评估水果和蔬菜消费量的变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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基线、3、6、9、12个月
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通过 3 天食物记录评估乳制品消费量的变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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基线、3、6、9、12个月
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通过 3 天食物记录评估的谷物产品消费变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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基线、3、6、9、12个月
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通过 3 天食物记录评估的含糖饮料消费量变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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基线、3、6、9、12个月
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超过 BMI 百分比的变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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高于 BMI 的百分比是高于相应年龄和性别的 BMI 第 50 个百分位的百分比 [（BMI-第 50 个百分位的 BMI）]/第 50 个百分位的 BMI]*100
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基线、3、6、9、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母 BMI 的变化 (kg/m2)
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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评估主要参加儿童干预的看护人 BMI 的变化。
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基线、3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk E. Bock, M.D.、University of Western Ontario, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月15日
研究完成 (实际的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月24日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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