TERVEYDEN PUOLELLE: Perhekeskeinen terveellinen syöminen, aktiivisuus ja elämäntapa interventio ylipainoisille esikouluikäisille lapsille (FOR HEALTH)
perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
TERVEYS: Perhelähtöinen terveellinen syöminen, aktiviteetti- ja elämäntapavalmennus käytännön kokemuksella ylipainoisille ja lihaville esikouluikäisille lapsille ja heidän perheilleen – pilottikoe.
Tässä kolmivaiheisessa tutkimuksessa, ensimmäisen pienen mittakaavan (vaihe 1) toteutettavuuskokeen jälkeen, hankkeen vaiheen 2 tavoitteena on tutkia, onko yhteisöpohjainen, 12 kuukauden mittainen interventio ylipainoisille ja lihaville esikouluikäisille 2-6-vuotiaille lapsille. -vuotiaat ja heidän perheensä vähentävät tehokkaasti osallistujien ylipainoastetta (BMI z-score) ja parantavat elämänlaatua.
Viimeisessä vaiheessa (vaihe 3) osallistuvat lapset satunnaistetaan joko saamaan monitieteistä elämäntapainterventiota ensimmäisten 6 kuukauden aikana (hoitoryhmä) tai 6 kuukautta myöhemmin (kontrolli- tai jonotuslistaryhmä), jotta saadaan aikaan vahvempi tehokkuus. tiedot. Osallistujat saavat ylimääräisen ilmaisen 6 kuukauden YMCA-jäsenyyden osallistuessaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat 2–6-vuotiaat lapset, joilla on ensisijainen ylipaino tai liikalihavuus, BMI => 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan vuoden 2010 WHO:n Kanadan kasvukaavioissa
- Perhe täyttää muutosvalmiuden kriteerit, mietiskelyn tai korkeamman asteen Prochaskaksen transteoreettisen mallin mukaan.
- Vähintään yksi vanhempi/hoitaja sitoutui osallistumaan kaikkiin ohjelman tilaisuuksiin lapsen kanssa
- Vanhempi/hoitaja suostuu täyttämään tutkimuskyselyt vaadittuina ajankohtina
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ohjelmaan osallistumiseen tai jotka liittyvät mahdollisesti lisääntyneeseen osallistumisriskiin (esim. tyypin 1 diabetes mellitus, sydän-, maha-suolikanavan tai munuaissairaudet, hallitsematon astma, muut fyysiset, kehitys- tai psyykkiset vammat, jotka voivat rajoittaa tutkimukseen osallistumista
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, jotka voivat rajoittaa tutkimukseen osallistumista
- Muu samanaikainen tai äskettäin (viimeisten 12 kuukauden aikana) saanut lihavuushoitoa
- Kyvyttömyys lukea, puhua ja/tai ymmärtää englantia suullisesti
- Asuu Lontoon Ontarion alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toissijainen elämäntapainterventiokäsi
6 kuukauden jonotuslistaryhmä.
Toinen haara, joka saa monitieteistä, perhekeskeistä elämäntapainterventiota ja käyttäytymisneuvontaa, sen jälkeen, kun 1. ryhmän kuuden kuukauden tärkein toimenpide on suoritettu.
|
Vanhemman/hoitajan koulutus taitoharjoittelulla ja käytännön toimilla, jotka pyörivät terveellisten ravintovalintojen ympärillä, aktiivisen elämäntavan vakiinnuttamiseksi istuvaan elämään ja käyttäytymisnäkökohtiin, samalla kun lapset osallistuvat aktiiviseen leikkiin.
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen elämäntapainterventiokäsi
Ensimmäinen käsi, joka saa monialaista, perhekeskeistä elämäntapaa ja käyttäytymisneuvontaa
|
Vanhemman/hoitajan koulutus taitoharjoittelulla ja käytännön toimilla, jotka pyörivät terveellisten ravintovalintojen ympärillä, aktiivisen elämäntavan vakiinnuttamiseksi istuvaan elämään ja käyttäytymisnäkökohtiin, samalla kun lapset osallistuvat aktiiviseen leikkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI z-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Muutos BMI:n z-pisteessä
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaatupisteissä (PedsQL 4.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Käytetty instrumentti: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, vanhempainraportti, taaperoille (2-4-vuotiaille) tai pienille lapsille (5-6-vuotiaat).
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden pisteissä (Alankomaat Physical Activity Questionnaire for Young Children, NPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
|
Muutos vanhempien ilmoittamassa päivittäisessä käyttöajassa (TV, tietokone)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Vanhempien ilmoittama päivittäinen näyttöaika, arviolta 15 minuutin tarkkuudella.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten kulutuksessa arvioituna kolmen päivän ruokarekistereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
|
Maitotuotteiden kulutuksen muutos kolmen päivän ruokakirjanpidolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
|
Viljatuotteiden kulutuksen muutos arvioituna kolmen päivän ruokakirjanpidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
|
Sokerilla makeutettujen juomien kulutuksen muutos arvioituna 3 päivän ruokarekistereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
|
Muutos prosenteissa yli BMI:n
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Prosentti ylipainoindeksistä on BMI:n 50. persentiilin yläpuolella vastaava prosenttiosuus vastaavan iän ja sukupuolen osalta [(BMI-BMI 50. prosenttipisteessä)]/BMI 50. prosenttipisteessä]*100
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien BMI:ssä (kg/m2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Lapsen kanssa interventioon osallistuvan hoitajan painoindeksin muutoksen arviointi.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .