PARA LA SALUD: una intervención de estilo de vida, actividad y alimentación saludable orientada a la familia para niños en edad preescolar con sobrepeso (FOR HEALTH)
24 de mayo de 2019 actualizado por: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
PARA LA SALUD: una capacitación sobre alimentación saludable, actividad y estilo de vida orientada a la familia con experiencia práctica para niños en edad preescolar obesos y con sobrepeso y sus familias: una prueba piloto.
En este estudio de 3 fases, luego de un ensayo inicial de factibilidad a pequeña escala (fase 1), el objetivo de la fase 2 del proyecto es investigar si una intervención comunitaria de 12 meses para niños en edad preescolar con sobrepeso y obesos de 2 a 6 años años de edad y sus familias será eficaz en la reducción del grado de sobrepeso de los participantes (índice z del IMC) y en la mejora de la calidad de vida.
En la fase final (fase 3), los niños participantes serán aleatorizados para recibir una intervención multidisciplinar en el estilo de vida durante los primeros 6 meses (brazo de tratamiento) o 6 meses después (brazo de control o lista de espera), con el fin de generar una eficacia más sólida. datos. Los participantes recibirán una membresía gratuita adicional de 6 meses de la YMCA mientras participen en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 6 años al ingresar al estudio con sobrepeso u obesidad primarios, IMC => percentil 85 para edad y sexo en las tablas de crecimiento de la OMS de 2010 para Canadá
- La familia cumple con los criterios de Disposición al cambio, contemplación o etapa superior, según el Modelo Transteórico de Prochaskas.
- Al menos un padre/cuidador se comprometió a asistir a todas las sesiones del programa con el niño
- El padre/cuidador está de acuerdo en completar los cuestionarios del estudio en los puntos de tiempo requeridos
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas crónicas que potencialmente impactan la participación en el programa o están asociadas con un riesgo potencialmente mayor en la participación (p. diabetes mellitus tipo 1, enfermedades cardíacas, gastrointestinales o renales, asma no controlada, otras discapacidades físicas, psicológicas o del desarrollo que podrían limitar el alcance de la participación en el estudio
- Uso regular de medicamentos que podrían limitar el alcance de la participación en el estudio
- Otros concurrentes o recientemente (últimos 12 meses) recibieron tratamiento para la obesidad
- Incapacidad para leer, hablar y/o comprender verbalmente el inglés
- Vivir fuera del área metropolitana de London, Ontario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención de estilo de vida secundario
Grupo de lista de espera de 6 meses.
Segundo brazo para recibir una intervención de estilo de vida multidisciplinaria centrada en la familia con asesoramiento conductual, luego de completar la intervención principal de 6 meses para el brazo 1.
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Educación para padres/cuidadores con capacitación en habilidades y actividades prácticas que giran en torno a opciones dietéticas saludables, estableciendo un estilo de vida activo versus sedentario y aspectos conductuales, mientras los niños participarán en juegos activos.
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Experimental: Grupo de intervención primaria en el estilo de vida
Primer brazo en recibir una intervención de estilo de vida multidisciplinaria y centrada en la familia con asesoramiento conductual
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Educación para padres/cuidadores con capacitación en habilidades y actividades prácticas que giran en torno a opciones dietéticas saludables, estableciendo un estilo de vida activo versus sedentario y aspectos conductuales, mientras los niños participarán en juegos activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en la puntuación z del IMC
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Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (PedsQL 4.0)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Instrumento utilizado: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, informe de los padres, para niños pequeños (de 2 a 4 años) o para niños pequeños (de 5 a 6 años).
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Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en la puntuación de actividad física (Cuestionario de actividad física de los Países Bajos para niños pequeños, NPAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en el tiempo de pantalla diario informado por los padres (TV, computadora)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Tiempo de pantalla diario informado por los padres, estimado a los 15 minutos más cercanos.
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Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en el consumo de frutas y verduras evaluado por registros de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en el consumo de productos lácteos evaluado por registros de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en el consumo de productos de granos evaluado por registros de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en el consumo de bebidas azucaradas evaluado por registros de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio en porcentaje sobre IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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El porcentaje sobre el IMC es el porcentaje por encima del percentil 50 del IMC para la edad y el sexo respectivos [(IMC-IMC en el percentil 50)]/IMC en el percentil 50]*100
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Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IMC de los padres (kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación del cambio en el IMC del cuidador principal que asiste a la intervención con el niño.
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Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103011
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