DLA ZDROWIA: Zorientowana na rodzinę interwencja dotycząca zdrowego odżywiania, aktywności i stylu życia dzieci w wieku przedszkolnym z nadwagą (FOR HEALTH)
24 maja 2019 zaktualizowane przez: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
DLA ZDROWIA: Zorientowany na rodzinę trening zdrowego odżywiania, aktywności i stylu życia z praktycznym doświadczeniem dla dzieci w wieku przedszkolnym z nadwagą i otyłością oraz ich rodzin - próba pilotażowa.
W tym 3-fazowym badaniu, po wstępnej próbie wykonalności na małą skalę (faza 1), celem fazy 2 projektu jest zbadanie, czy lokalna, 12-miesięczna interwencja dla dzieci w wieku przedszkolnym z nadwagą i otyłością roku życia i ich rodzin będzie skuteczny w zmniejszaniu stopnia nadwagi uczestników (BMI z-score) i poprawie jakości życia.
W fazie końcowej (faza 3) uczestniczące dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej interdyscyplinarną interwencję dotyczącą stylu życia w ciągu pierwszych 6 miesięcy (ramię leczenia) lub 6 miesięcy później (grupa kontrolna lub grupa oczekujących), aby uzyskać większą skuteczność dane. Podczas udziału w badaniu uczestnicy otrzymają dodatkowe bezpłatne 6-miesięczne członkostwo w YMCA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wchodzące do badania dzieci w wieku 2-6 lat z pierwotną nadwagą lub otyłością, BMI => 85 percentyl dla wieku i płci według wykresów wzrostu WHO dla Kanady z 2010 r.
- Rodzina spełnia kryteria Gotowości do zmiany, kontemplacji lub wyższego etapu, według Transteoretycznego Modelu Prochaski.
- Przynajmniej jeden rodzic/opiekun zobowiązał się uczestniczyć z dzieckiem we wszystkich sesjach programu
- Rodzic/opiekun wyraża zgodę na wypełnienie kwestionariuszy badawczych w wymaganych punktach czasowych
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe schorzenia potencjalnie wpływające na udział w programie lub związane z potencjalnie zwiększonym ryzykiem uczestnictwa (np. cukrzyca typu 1, choroby serca, przewodu pokarmowego lub nerek, niekontrolowana astma, inne niepełnosprawności fizyczne, rozwojowe lub psychiczne, które mogą ograniczać zakres udziału w badaniu
- Regularne stosowanie leków, które mogą ograniczać zakres udziału w badaniu
- Inne równoczesne lub niedawno (ostatnie 12 miesięcy) otrzymały leczenie otyłości
- Nieumiejętność czytania, mówienia i/lub werbalnego rozumienia języka angielskiego
- Mieszka poza obszarem Londynu, Ontario
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię wtórnej interwencji związanej ze stylem życia
Grupa oczekujących na 6 miesięcy.
Drugie ramię, które otrzymało multidyscyplinarną, skoncentrowaną na rodzinie interwencję związaną ze stylem życia z poradnictwem behawioralnym, po zakończeniu głównej 6-miesięcznej interwencji w ramieniu 1.
|
Edukacja rodziców/opiekunów ze szkoleniem umiejętności i praktycznymi zajęciami dotyczącymi zdrowych wyborów żywieniowych, ustalania aktywnego i siedzącego trybu życia oraz aspektów behawioralnych, podczas gdy dzieci będą zaangażowane w aktywną zabawę.
|
|
Eksperymentalny: Ramię pierwotnej interwencji związanej ze stylem życia
Pierwsze ramię, które otrzymało multidyscyplinarną, skoncentrowaną na rodzinie interwencję dotyczącą stylu życia z poradnictwem behawioralnym
|
Edukacja rodziców/opiekunów ze szkoleniem umiejętności i praktycznymi zajęciami dotyczącymi zdrowych wyborów żywieniowych, ustalania aktywnego i siedzącego trybu życia oraz aspektów behawioralnych, podczas gdy dzieci będą zaangażowane w aktywną zabawę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik z BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika z-score BMI
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników jakości życia (PedsQL 4.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Użyte narzędzie: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, raport rodziców, dla małych dzieci (w wieku 2-4 lat) lub małych dzieci (w wieku 5-6 lat).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku aktywności fizycznej (Niderlandzki Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Małych Dzieci, NPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana zgłaszanego przez rodziców dziennego czasu spędzanego przed ekranem (telewizor, komputer)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Zgłoszony przez rodziców dzienny czas korzystania z urządzenia, szacowany z dokładnością do 15 minut.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw oceniana na podstawie 3-dniowych zapisów żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana spożycia produktów mlecznych oceniana na podstawie 3-dniowych zapisów żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana spożycia produktów zbożowych oceniana na podstawie 3-dniowych zapisów żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana procentowa powyżej BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Procent overBMI to procent powyżej 50. percentyla BMI dla odpowiedniego wieku i płci [(BMI-BMI na 50. percentylu)]/BMI na 50. percentylu]*100
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI rodziców (kg/m2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Ocena zmiany BMI opiekuna podstawowego uczestniczącego w interwencji z dzieckiem.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .