VOOR GEZONDHEID: een gezinsgerichte interventie voor gezond eten, bewegen en levensstijl voor kleuters met overgewicht (FOR HEALTH)
24 mei 2019 bijgewerkt door: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
VOOR GEZONDHEID: een gezinsgerichte training op het gebied van gezond eten, bewegen en levensstijl met praktische ervaring voor kleuters met overgewicht en obesitas en hun gezinnen - een pilotproef.
In deze 3-fasenstudie, na een eerste kleinschalige (fase 1) haalbaarheidsstudie, is het doel van fase 2 van het project om te onderzoeken of een community-based interventie van 12 maanden voor kleuters met overgewicht en obesitas 2-6 jaar en hun families zullen effectief zijn in het verminderen van de mate van overgewicht (BMI z-score) van de deelnemers en in het verbeteren van de kwaliteit van leven.
In de laatste fase (fase 3) worden deelnemende kinderen gerandomiseerd naar een multidisciplinaire leefstijlinterventie gedurende de eerste 6 maanden (behandelingsarm), of 6 maanden later (controle- of wachtlijstarm), om een robuustere effectiviteit te genereren gegevens. Deelnemers ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek een extra gratis YMCA-lidmaatschap van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-6 jaar bij binnenkomst in de studie met primair overgewicht of obesitas, BMI => 85e percentiel voor leeftijd en geslacht op 2010 WHO Growth Charts for Canada
- Familie voldoet aan bereidheid tot veranderingscriteria, contemplatie of hoger stadium, volgens Prochaskas Transtheoretisch Model.
- Ten minste één ouder/verzorger heeft toegezegd alle programmasessies met het kind bij te wonen
- Ouder/verzorger stemt ermee in de onderzoeksvragenlijsten op de vereiste tijdstippen in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische medische aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op deelname aan het programma of geassocieerd zijn met een mogelijk verhoogd risico bij deelname (bijv. diabetes mellitus type 1, hart-, maag-darm- of nieraandoeningen, ongecontroleerde astma, andere lichamelijke, ontwikkelings- of psychische handicaps die de mate van deelname aan het onderzoek kunnen beperken
- Regelmatig gebruik van medicijnen die de mate van deelname aan het onderzoek kunnen beperken
- Andere gelijktijdige of recentelijk (laatste 12 maanden) behandeling voor obesitas
- Onvermogen om Engels te lezen, spreken en/of verbaal te begrijpen
- Woonachtig buiten het grotere gebied van London, Ontario
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Secundaire leefstijlinterventiearm
Wachtlijstgroep van 6 maanden.
Tweede arm krijgt multidisciplinaire, gezinsgerichte leefstijlinterventie met gedragscounseling, na afronding van de hoofdinterventie van 6 maanden voor arm 1.
|
Onderwijs voor ouders/verzorgers met vaardigheidstraining en praktische activiteiten rond gezonde voedingskeuzes, het ontwikkelen van een actieve versus een sedentaire levensstijl en gedragsaspecten, terwijl kinderen actief spelen.
|
|
Experimenteel: Primaire leefstijlinterventiearm
Eerste arm die multidisciplinaire, gezinsgerichte leefstijlinterventie met gedragstherapie ontving
|
Onderwijs voor ouders/verzorgers met vaardigheidstraining en praktische activiteiten rond gezonde voedingskeuzes, het ontwikkelen van een actieve versus een sedentaire levensstijl en gedragsaspecten, terwijl kinderen actief spelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Verandering in BMI z-score
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levenskwaliteitscores (PedsQL 4.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Gebruikt instrument: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, ouderrapportage, voor peuters (leeftijd 2-4), of voor jonge kinderen (leeftijd 5-6).
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Verandering in lichamelijke activiteitsscore (Netherlands Physical Activity Questionnaire for Young Children, NPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde dagelijkse schermtijd (tv, computer)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Door ouders gerapporteerde dagelijkse schermtijd, geschat op de dichtstbijzijnde 15 minuten.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Verandering in groente- en fruitconsumptie beoordeeld door 3-daagse voedselrecords
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
|
Verandering in consumptie van zuivelproducten beoordeeld door 3-daagse voedselrecords
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
|
Verandering in consumptie van graanproducten beoordeeld door 3-daagse voedselrecords
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
|
Verandering in consumptie van met suiker gezoete dranken beoordeeld door 3-daagse voedselrecords
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
|
Verandering in procent overBMI
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Percentage overBMI is het percentage boven het 50e percentiel van BMI voor de respectievelijke leeftijd en geslacht [(BMI-BMI op 50e percentiel)]/BMI op 50e percentiel]*100
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderlijke BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Beoordeling van verandering in BMI van de primaire verzorger die samen met het kind de interventie bijwoont.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .