PARA A SAÚDE: Uma Intervenção de Alimentação Saudável, Atividade e Estilo de Vida Orientada para a Família para Crianças Pré-escolares com Excesso de Peso (FOR HEALTH)
24 de maio de 2019 atualizado por: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute
PARA A SAÚDE: Uma alimentação saudável orientada para a família, treinamento de atividades e estilo de vida com experiência prática para crianças pré-escolares com sobrepeso e obesas e suas famílias - um estudo piloto.
Neste estudo de 3 fases, após um teste inicial de viabilidade em pequena escala (fase 1), o objetivo da fase 2 do projeto é investigar se uma intervenção comunitária de 12 meses para crianças em idade pré-escolar com sobrepeso e obesidade 2-6 anos de idade e seus familiares serão efetivos na redução do grau de sobrepeso (IMC z-score) dos participantes e na melhoria da qualidade de vida.
Na fase final (fase 3), as crianças participantes serão randomizadas para receber uma intervenção multidisciplinar no estilo de vida durante os primeiros 6 meses (braço de tratamento) ou 6 meses depois (braço de controle ou lista de espera), a fim de gerar uma eficácia mais robusta dados. Os participantes receberão uma associação gratuita adicional de 6 meses ao YMCA enquanto participarem do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 6 anos no início do estudo com sobrepeso ou obesidade primária, IMC => 85º percentil para idade e sexo nos gráficos de crescimento da OMS de 2010 para o Canadá
- A família atende aos critérios de prontidão para mudança, contemplação ou estágio superior, de acordo com o modelo transteórico de Prochaskas.
- Pelo menos um dos pais/cuidador se comprometeu a comparecer a todas as sessões do programa com a criança
- O pai/responsável concorda em preencher os questionários do estudo nos pontos de tempo necessários
Critério de exclusão:
- Condições médicas crônicas que impactam potencialmente a participação no programa ou estão associadas a um risco potencialmente aumentado na participação (por exemplo, diabetes mellitus tipo 1, doenças cardíacas, gastrointestinais ou renais, asma não controlada, outras deficiências físicas, de desenvolvimento ou psicológicas que possam limitar a extensão da participação no estudo
- Uso regular de medicamentos que podem limitar a extensão da participação no estudo
- Outro concomitante ou recentemente (últimos 12 meses) recebeu tratamento para obesidade
- Incapacidade de ler, falar e/ou compreender verbalmente o inglês
- Morar fora da área metropolitana de Londres, Ontário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção de estilo de vida secundário
Grupo de lista de espera de 6 meses.
Segundo braço para receber intervenção de estilo de vida multidisciplinar centrada na família com aconselhamento comportamental, após a conclusão da intervenção principal de 6 meses para o braço 1.
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Educação de pais/responsáveis com treinamento de habilidades e atividades práticas que giram em torno de escolhas alimentares saudáveis, estabelecendo um estilo de vida ativo versus sedentário e aspectos comportamentais, enquanto as crianças estarão envolvidas em brincadeiras ativas.
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Experimental: Braço primário de intervenção no estilo de vida
Primeiro braço para receber intervenção de estilo de vida multidisciplinar centrada na família com aconselhamento comportamental
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Educação de pais/responsáveis com treinamento de habilidades e atividades práticas que giram em torno de escolhas alimentares saudáveis, estabelecendo um estilo de vida ativo versus sedentário e aspectos comportamentais, enquanto as crianças estarão envolvidas em brincadeiras ativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação z de IMC
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Alteração no escore z do IMC
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de qualidade de vida (PedsQL 4.0)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Instrumento usado: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, relatório dos pais, para bebês (2 a 4 anos) ou para crianças pequenas (5 a 6 anos).
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança na pontuação de atividade física (Questionário de atividade física da Holanda para crianças pequenas, NPAQ)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no tempo de tela diário relatado pelos pais (TV, computador)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Tempo de tela diário relatado pelos pais, estimado para os 15 minutos mais próximos.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no consumo de frutas e vegetais avaliada por registros alimentares de 3 dias
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no consumo de produtos lácteos avaliada por registros alimentares de 3 dias
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no consumo de grãos avaliados por registros alimentares de 3 dias
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança no consumo de bebidas açucaradas avaliada por registros alimentares de 3 dias
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mudança em porcentagem sobre o IMC
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Porcentagem sobre o IMC é a porcentagem acima do percentil 50 do IMC para a respectiva idade e sexo [(IMC-IMC no percentil 50)]/IMC no percentil 50]*100
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IMC dos pais (kg/m2)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Avaliação da alteração do IMC do cuidador principal que atendeu a intervenção com a criança.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103011
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