糖尿病性黄斑浮腫患者における硝子体内長時間作用型デキサメタゾンインプラント、オズルデックスの効果
2012年9月29日 更新者:Pooja Bansal,MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫患者における長時間作用型デキサメタゾン インプラント (Ozurdex®) の硝子体内注入の効果を調べるために実施されています。糖尿病性黄斑浮腫は、糖尿病患者の視覚障害の重要な原因です。
焦点/グリッドレーザー光凝固は、その管理における標準的なケアです。
硝子体内コルチコステロイド、ペガブタニブナトリウム、ラニビズマブ、ベバシズマブ、非ステロイド性抗炎症剤、コルチコステロイド、レーザー光凝固などのいくつかの補助剤が試されています。
水不溶性ステロイドである硝子体内トリアムシノロンアセトニド(TA)は、網膜の厚さを減らし、視力を改善することが示されています。
しかし、硝子体内TAを受ける患者における黄斑浮腫の再発は、その短い半減期のために患者が複数回の反復注射を必要とするため、大きな懸念事項です。
より強力なステロイドであるデキサメタゾンも、黄斑浮腫に対する TA の代替として試みられています。しかし、半減期がわずか 3 時間と短いため、臨床応用が妨げられています。
理想的なコルチコステロイド製剤を求めて、最近、デキサメタゾン ポステリア セグメント ドラッグ デリバリー システム (デキサメタゾン DDS - Ozurdex®、アラガン社、カリフォルニア州アーバイン) が開発されました。
有望な結果は、網膜静脈閉塞のある特定の患者、視力の改善を伴うこの硝子体内薬物送達システムを受けるブドウ膜炎で示されています。
本研究では、糖尿病性黄斑浮腫患者に Ozurdex ® インプラントを使用するという新しい概念を紹介します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫患者における長時間作用型デキサメタゾン インプラント (Ozurdex®) の硝子体内注入の効果を調べるために実施されています。糖尿病性黄斑浮腫は、糖尿病患者の視覚障害の重要な原因です。
焦点/グリッドレーザー光凝固は、その管理における標準的なケアです。
硝子体内コルチコステロイド、ペガブタニブナトリウム、ラニビズマブ、ベバシズマブ、非ステロイド性抗炎症剤、コルチコステロイド、レーザー光凝固などのいくつかの補助剤が試されています。
水不溶性ステロイドである硝子体内トリアムシノロンアセトニド(TA)は、網膜の厚さを減らし、視力を改善することが示されています。
しかし、硝子体内TAを受ける患者における黄斑浮腫の再発は、その短い半減期のために患者が複数回の反復注射を必要とするため、大きな懸念事項です。
より強力なステロイドであるデキサメタゾンも、黄斑浮腫に対する TA の代替として試みられています。しかし、半減期がわずか 3 時間と短いため、臨床応用が妨げられています。
理想的なコルチコステロイド製剤を求めて、最近、デキサメタゾン ポステリア セグメント ドラッグ デリバリー システム (デキサメタゾン DDS - Ozurdex®、アラガン社、カリフォルニア州アーバイン) が開発されました。
有望な結果は、網膜静脈閉塞のある特定の患者、視力の改善を伴うこの硝子体内薬物送達システムを受けるブドウ膜炎で示されています。
本研究では、糖尿病性黄斑浮腫患者に Ozurdex ® インプラントを使用するという新しい概念を紹介します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- Pooja Bansal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の選択基準を満たす1型または2型糖尿病の患者は、研究に登録されるものとする:
- 臨床的に重要な黄斑浮腫(CSME)を伴う非増殖性糖尿病網膜症(NPDR)の患者
- -CSMEを伴う増殖性糖尿病網膜症(PDR)の患者で、増殖性成分がレーザー光凝固で適切に治療されている
- 嚢胞様黄斑浮腫を有する糖尿病患者
- 300ミクロン以上のOCTの最小中心厚
除外基準:
- 高眼圧症または緑内障の既往歴のある患者
- 良好な眼底写真、FFA、および OCT を許可しない、メディア ヘイズまたは瞳孔非散大のある患者。
- FFAで黄斑虚血を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:糖尿病性黄斑浮腫におけるオズルデックス
糖尿病性黄斑浮腫の患者に投与された硝子体内オズルデックスおよび患者は、中心黄斑の厚さと視力の変化を6か月間追跡しました
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臨床的に重大な黄斑浮腫を有する糖尿病患者にオズルデックスを硝子体内投与し、黄斑中心部の厚さと視力の変化を6か月間追跡しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑中心部の厚さの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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主な結果は、ベースラインの中心黄斑厚と比較して、光コヒーレンストモグラフィーで測定された中心黄斑厚の変化 (増加または減少) です。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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LogMAR視力表で測定した視力の変化
|
ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月29日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。