- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01698749
Effetto dell'impianto intravitreale di desametasone a lunga durata d'azione, Ozurdex in pazienti con edema maculare diabetico
29 settembre 2012 aggiornato da: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Questo studio è intrapreso per determinare l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone a lunga durata d'azione, (Ozurdex®) in pazienti con edema maculare diabetico. L'edema maculare diabetico è un'importante causa di compromissione della vista nei pazienti con diabete mellito.
La fotocoagulazione laser focale/a griglia è lo standard di cura nella sua gestione.
Sono state provate diverse aggiunte tra cui corticosteroidi intravitreali, pegabtanib sodico, ranibizumab, bevacizumab, agenti antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, fotocoagulazione laser.
È stato dimostrato che il triamcinolone acetonide (TA) intravitreale, uno steroide insolubile in acqua, riduce lo spessore della retina e migliora l'acuità visiva.
Tuttavia, la ricorrenza dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una delle principali preoccupazioni in quanto i pazienti necessitano di più iniezioni ripetute a causa della sua breve emivita.
Uno steroide più potente, il desametasone, è stato provato anche come alternativa all'AT per l'edema maculare; tuttavia, la sua breve emivita di sole 3 ore ne impedisce l'applicazione clinica.
Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un sistema di somministrazione di farmaci per il segmento posteriore con desametasone (Desametasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California).
Risultati promettenti sono stati mostrati in alcuni pazienti con occlusioni della vena retinica, uveite che ricevono questo sistema di somministrazione intravitreale di farmaci con miglioramento dell'acuità visiva.
Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo dell'impianto Ozurdex ® in pazienti con edema maculare diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è intrapreso per determinare l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone a lunga durata d'azione, (Ozurdex®) in pazienti con edema maculare diabetico. L'edema maculare diabetico è un'importante causa di compromissione della vista nei pazienti con diabete mellito.
La fotocoagulazione laser focale/a griglia è lo standard di cura nella sua gestione.
Sono state provate diverse aggiunte tra cui corticosteroidi intravitreali, pegabtanib sodico, ranibizumab, bevacizumab, agenti antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, fotocoagulazione laser.
È stato dimostrato che il triamcinolone acetonide (TA) intravitreale, uno steroide insolubile in acqua, riduce lo spessore della retina e migliora l'acuità visiva.
Tuttavia, la ricorrenza dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una delle principali preoccupazioni in quanto i pazienti necessitano di più iniezioni ripetute a causa della sua breve emivita.
Uno steroide più potente, il desametasone, è stato provato anche come alternativa all'AT per l'edema maculare; tuttavia, la sua breve emivita di sole 3 ore ne impedisce l'applicazione clinica.
Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un sistema di somministrazione di farmaci per il segmento posteriore con desametasone (Desametasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California).
Risultati promettenti sono stati mostrati in alcuni pazienti con occlusioni della vena retinica, uveite che ricevono questo sistema di somministrazione intravitreale di farmaci con miglioramento dell'acuità visiva.
Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo dell'impianto Ozurdex ® in pazienti con edema maculare diabetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che soddisfano i seguenti criteri di inclusione devono essere arruolati nello studio:
- Pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) con edema maculare clinicamente significativo (CSME)
- Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) con CSME in cui la componente proliferativa è stata adeguatamente trattata con fotocoagulazione laser
- Pazienti diabetici con edema maculare cistoide
- Spessore centrale minimo su OCT non inferiore a 300 micron
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di ipertensione oculare o glaucoma
- Pazienti con media haze o non dilatazione pupillare che non consentono una buona fotografia del fondo oculare, FFA e OCT.
- Pazienti con ischemia maculare in FFA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ozurdex nell'edema maculare diabetico
Ozurdex intravitreale somministrato a pazienti con edema maculare diabetico e pazienti seguiti per il cambiamento dello spessore maculare centrale e dell'acuità visiva per un periodo di 6 mesi
|
Ozurdex intravitreale è stato somministrato a pazienti diabetici con edema maculare clinicamente significativo e sono stati seguiti per il cambiamento dello spessore maculare centrale e dell'acuità visiva per un periodo di 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alterazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
L'outcome primario è la variazione dello spessore maculare centrale, un aumento o una diminuzione, misurata mediante tomografia a coerenza ottica rispetto allo spessore maculare centrale basale
|
Basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Variazione dell'acuità visiva misurata dal grafico dell'acuità visiva logMAR
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Disturbi della sensibilità
- Edema maculare
- Edema
- Disturbi della vista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PoojaBansal 13
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