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Effetto dell'impianto intravitreale di desametasone a lunga durata d'azione, Ozurdex in pazienti con edema maculare diabetico

29 settembre 2012 aggiornato da: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Questo studio è intrapreso per determinare l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone a lunga durata d'azione, (Ozurdex®) in pazienti con edema maculare diabetico. L'edema maculare diabetico è un'importante causa di compromissione della vista nei pazienti con diabete mellito. La fotocoagulazione laser focale/a griglia è lo standard di cura nella sua gestione. Sono state provate diverse aggiunte tra cui corticosteroidi intravitreali, pegabtanib sodico, ranibizumab, bevacizumab, agenti antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, fotocoagulazione laser. È stato dimostrato che il triamcinolone acetonide (TA) intravitreale, uno steroide insolubile in acqua, riduce lo spessore della retina e migliora l'acuità visiva. Tuttavia, la ricorrenza dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una delle principali preoccupazioni in quanto i pazienti necessitano di più iniezioni ripetute a causa della sua breve emivita. Uno steroide più potente, il desametasone, è stato provato anche come alternativa all'AT per l'edema maculare; tuttavia, la sua breve emivita di sole 3 ore ne impedisce l'applicazione clinica. Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un sistema di somministrazione di farmaci per il segmento posteriore con desametasone (Desametasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Risultati promettenti sono stati mostrati in alcuni pazienti con occlusioni della vena retinica, uveite che ricevono questo sistema di somministrazione intravitreale di farmaci con miglioramento dell'acuità visiva. Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo dell'impianto Ozurdex ® in pazienti con edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è intrapreso per determinare l'effetto dell'impianto intravitreale di desametasone a lunga durata d'azione, (Ozurdex®) in pazienti con edema maculare diabetico. L'edema maculare diabetico è un'importante causa di compromissione della vista nei pazienti con diabete mellito. La fotocoagulazione laser focale/a griglia è lo standard di cura nella sua gestione. Sono state provate diverse aggiunte tra cui corticosteroidi intravitreali, pegabtanib sodico, ranibizumab, bevacizumab, agenti antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, fotocoagulazione laser. È stato dimostrato che il triamcinolone acetonide (TA) intravitreale, uno steroide insolubile in acqua, riduce lo spessore della retina e migliora l'acuità visiva. Tuttavia, la ricorrenza dell'edema maculare nei pazienti che ricevono TA intravitreale è una delle principali preoccupazioni in quanto i pazienti necessitano di più iniezioni ripetute a causa della sua breve emivita. Uno steroide più potente, il desametasone, è stato provato anche come alternativa all'AT per l'edema maculare; tuttavia, la sua breve emivita di sole 3 ore ne impedisce l'applicazione clinica. Alla ricerca della preparazione ideale di corticosteroidi, è stato recentemente sviluppato un sistema di somministrazione di farmaci per il segmento posteriore con desametasone (Desametasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Risultati promettenti sono stati mostrati in alcuni pazienti con occlusioni della vena retinica, uveite che ricevono questo sistema di somministrazione intravitreale di farmaci con miglioramento dell'acuità visiva. Il presente studio introduce un nuovo concetto di utilizzo dell'impianto Ozurdex ® in pazienti con edema maculare diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Pooja Bansal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che soddisfano i seguenti criteri di inclusione devono essere arruolati nello studio:

    1. Pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) con edema maculare clinicamente significativo (CSME)
    2. Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR) con CSME in cui la componente proliferativa è stata adeguatamente trattata con fotocoagulazione laser
    3. Pazienti diabetici con edema maculare cistoide
    4. Spessore centrale minimo su OCT non inferiore a 300 micron

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di ipertensione oculare o glaucoma
  2. Pazienti con media haze o non dilatazione pupillare che non consentono una buona fotografia del fondo oculare, FFA e OCT.
  3. Pazienti con ischemia maculare in FFA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozurdex nell'edema maculare diabetico
Ozurdex intravitreale somministrato a pazienti con edema maculare diabetico e pazienti seguiti per il cambiamento dello spessore maculare centrale e dell'acuità visiva per un periodo di 6 mesi
Ozurdex intravitreale è stato somministrato a pazienti diabetici con edema maculare clinicamente significativo e sono stati seguiti per il cambiamento dello spessore maculare centrale e dell'acuità visiva per un periodo di 6 mesi
Altri nomi:
  • Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'outcome primario è la variazione dello spessore maculare centrale, un aumento o una diminuzione, misurata mediante tomografia a coerenza ottica rispetto allo spessore maculare centrale basale
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'acuità visiva misurata dal grafico dell'acuità visiva logMAR
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su impianto di desametasone intravitreale a lunga durata d'azione

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