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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01698749
Effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone à longue durée d'action, Ozurdex chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
29 septembre 2012 mis à jour par: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Cette étude est entreprise pour déterminer l'effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone à longue durée d'action (Ozurdex®) chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. L'œdème maculaire diabétique est une cause importante de déficience visuelle chez les patients atteints de diabète sucré.
La photocoagulation laser focale/grille est la norme de soins dans sa prise en charge.
Plusieurs adjuvants dont les corticostéroïdes intravitréens, le pegabtanib sodique, le ranibizumab, le bevacizumab, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticostéroïdes, la photocoagulation au laser ont été essayés.
Il a été démontré que l'acétonide de triamcinolone intravitréen (TA), un stéroïde insoluble dans l'eau, réduit l'épaisseur de la rétine et améliore l'acuité visuelle.
Cependant, la récurrence de l'œdème maculaire chez les patients qui reçoivent une TA intravitréenne est une préoccupation majeure car les patients ont besoin d'injections répétées multiples en raison de sa courte demi-vie.
Un stéroïde plus puissant, la dexaméthasone, a également été essayé comme alternative à l'AT pour l'œdème maculaire; cependant, sa courte demi-vie de seulement 3 heures empêche son application clinique.
À la recherche de la préparation corticostéroïde idéale, un système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (Dexaméthasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californie) a été récemment développé.
Des résultats prometteurs ont été montrés chez certains patients présentant des occlusions veineuses rétiniennes, des uvéites recevant ce système de délivrance intravitréenne de médicament avec amélioration de l'acuité visuelle.
La présente étude introduit un nouveau concept d'utilisation de l'implant Ozurdex ® chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est entreprise pour déterminer l'effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone à longue durée d'action (Ozurdex®) chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. L'œdème maculaire diabétique est une cause importante de déficience visuelle chez les patients atteints de diabète sucré.
La photocoagulation laser focale/grille est la norme de soins dans sa prise en charge.
Plusieurs adjuvants dont les corticostéroïdes intravitréens, le pegabtanib sodique, le ranibizumab, le bevacizumab, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticostéroïdes, la photocoagulation au laser ont été essayés.
Il a été démontré que l'acétonide de triamcinolone intravitréen (TA), un stéroïde insoluble dans l'eau, réduit l'épaisseur de la rétine et améliore l'acuité visuelle.
Cependant, la récurrence de l'œdème maculaire chez les patients qui reçoivent une TA intravitréenne est une préoccupation majeure car les patients ont besoin d'injections répétées multiples en raison de sa courte demi-vie.
Un stéroïde plus puissant, la dexaméthasone, a également été essayé comme alternative à l'AT pour l'œdème maculaire; cependant, sa courte demi-vie de seulement 3 heures empêche son application clinique.
À la recherche de la préparation corticostéroïde idéale, un système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (Dexaméthasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californie) a été récemment développé.
Des résultats prometteurs ont été montrés chez certains patients présentant des occlusions veineuses rétiniennes, des uvéites recevant ce système de délivrance intravitréenne de médicament avec amélioration de l'acuité visuelle.
La présente étude introduit un nouveau concept d'utilisation de l'implant Ozurdex ® chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 remplissant les critères d'inclusion suivants seront inclus dans l'étude :
- Patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) avec œdème maculaire cliniquement significatif (CSME)
- Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (RDP) avec CSME où le composant prolifératif a été traité de manière adéquate par photocoagulation au laser
- Patients diabétiques avec œdème maculaire cystoïde
- Épaisseur centrale minimale sur OCT pas moins de 300 microns
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypertension oculaire ou de glaucome
- Patients présentant un trouble média ou une non-dilatation pupillaire qui ne permet pas une bonne photographie du fond d'œil, FFA et OCT.
- Patients atteints d'ischémie maculaire sous FFA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ozurdex dans l'œdème maculaire diabétique
Ozurdex intravitréen administré aux patients atteints d'œdème maculaire diabétique et aux patients suivis pour modification de l'épaisseur maculaire centrale et de l'acuité visuelle sur une période de 6 mois
|
L'ozurdex intravitréen a été administré à des patients diabétiques présentant un œdème maculaire cliniquement significatif et ils ont été suivis pour une modification de l'épaisseur maculaire centrale et de l'acuité visuelle sur une période de 6 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Le résultat principal est le changement de l'épaisseur maculaire centrale, soit une augmentation ou une diminution, telle que mesurée par tomographie par cohérence optique par rapport à l'épaisseur maculaire centrale de base
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Modification de l'acuité visuelle mesurée par le tableau d'acuité visuelle logMAR
|
Base de référence et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Troubles des sensations
- Œdème maculaire
- Œdème
- Troubles de la vision
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- PoojaBansal 13
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