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Effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone à longue durée d'action, Ozurdex chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

29 septembre 2012 mis à jour par: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Cette étude est entreprise pour déterminer l'effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone à longue durée d'action (Ozurdex®) chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. L'œdème maculaire diabétique est une cause importante de déficience visuelle chez les patients atteints de diabète sucré. La photocoagulation laser focale/grille est la norme de soins dans sa prise en charge. Plusieurs adjuvants dont les corticostéroïdes intravitréens, le pegabtanib sodique, le ranibizumab, le bevacizumab, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticostéroïdes, la photocoagulation au laser ont été essayés. Il a été démontré que l'acétonide de triamcinolone intravitréen (TA), un stéroïde insoluble dans l'eau, réduit l'épaisseur de la rétine et améliore l'acuité visuelle. Cependant, la récurrence de l'œdème maculaire chez les patients qui reçoivent une TA intravitréenne est une préoccupation majeure car les patients ont besoin d'injections répétées multiples en raison de sa courte demi-vie. Un stéroïde plus puissant, la dexaméthasone, a également été essayé comme alternative à l'AT pour l'œdème maculaire; cependant, sa courte demi-vie de seulement 3 heures empêche son application clinique. À la recherche de la préparation corticostéroïde idéale, un système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (Dexaméthasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californie) a été récemment développé. Des résultats prometteurs ont été montrés chez certains patients présentant des occlusions veineuses rétiniennes, des uvéites recevant ce système de délivrance intravitréenne de médicament avec amélioration de l'acuité visuelle. La présente étude introduit un nouveau concept d'utilisation de l'implant Ozurdex ® chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est entreprise pour déterminer l'effet de l'implant intravitréen de dexaméthasone à longue durée d'action (Ozurdex®) chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. L'œdème maculaire diabétique est une cause importante de déficience visuelle chez les patients atteints de diabète sucré. La photocoagulation laser focale/grille est la norme de soins dans sa prise en charge. Plusieurs adjuvants dont les corticostéroïdes intravitréens, le pegabtanib sodique, le ranibizumab, le bevacizumab, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticostéroïdes, la photocoagulation au laser ont été essayés. Il a été démontré que l'acétonide de triamcinolone intravitréen (TA), un stéroïde insoluble dans l'eau, réduit l'épaisseur de la rétine et améliore l'acuité visuelle. Cependant, la récurrence de l'œdème maculaire chez les patients qui reçoivent une TA intravitréenne est une préoccupation majeure car les patients ont besoin d'injections répétées multiples en raison de sa courte demi-vie. Un stéroïde plus puissant, la dexaméthasone, a également été essayé comme alternative à l'AT pour l'œdème maculaire; cependant, sa courte demi-vie de seulement 3 heures empêche son application clinique. À la recherche de la préparation corticostéroïde idéale, un système d'administration de médicaments pour le segment postérieur de la dexaméthasone (Dexaméthasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californie) a été récemment développé. Des résultats prometteurs ont été montrés chez certains patients présentant des occlusions veineuses rétiniennes, des uvéites recevant ce système de délivrance intravitréenne de médicament avec amélioration de l'acuité visuelle. La présente étude introduit un nouveau concept d'utilisation de l'implant Ozurdex ® chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Pooja Bansal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 remplissant les critères d'inclusion suivants seront inclus dans l'étude :

    1. Patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) avec œdème maculaire cliniquement significatif (CSME)
    2. Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (RDP) avec CSME où le composant prolifératif a été traité de manière adéquate par photocoagulation au laser
    3. Patients diabétiques avec œdème maculaire cystoïde
    4. Épaisseur centrale minimale sur OCT pas moins de 300 microns

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'hypertension oculaire ou de glaucome
  2. Patients présentant un trouble média ou une non-dilatation pupillaire qui ne permet pas une bonne photographie du fond d'œil, FFA et OCT.
  3. Patients atteints d'ischémie maculaire sous FFA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ozurdex dans l'œdème maculaire diabétique
Ozurdex intravitréen administré aux patients atteints d'œdème maculaire diabétique et aux patients suivis pour modification de l'épaisseur maculaire centrale et de l'acuité visuelle sur une période de 6 mois
L'ozurdex intravitréen a été administré à des patients diabétiques présentant un œdème maculaire cliniquement significatif et ils ont été suivis pour une modification de l'épaisseur maculaire centrale et de l'acuité visuelle sur une période de 6 mois
Autres noms:
  • Ozurdex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: Base de référence et 6 mois
Le résultat principal est le changement de l'épaisseur maculaire centrale, soit une augmentation ou une diminution, telle que mesurée par tomographie par cohérence optique par rapport à l'épaisseur maculaire centrale de base
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification de l'acuité visuelle mesurée par le tableau d'acuité visuelle logMAR
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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