Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravitrealt langtidsvirkende dexamethasonimplantat, Ozurdex hos patienter med diabetisk makulært ødem

29. september 2012 opdateret af: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Denne undersøgelse er foretaget for at bestemme effekten af ​​intravitrealt langtidsvirkende dexamethasonimplantat (Ozurdex®) hos patienter med diabetisk makulaødem. Diabetisk makulaødem er vigtig årsag til synsnedsættelse hos patienter med diabetes mellitus. Fokal/gitter-laser-fotokoagulation er standarden for pleje i håndteringen. Adskillige hjælpestoffer, herunder intravitreale kortikosteroider, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, laserfotokoagulation er blevet forsøgt. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vanduopløseligt steroid, har vist sig at reducere nethindens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbagefald af makulært ødem hos patienter, der får intravitreal TA, er imidlertid en stor bekymring, da patienterne har brug for flere gentagne injektioner på grund af dets korte halveringstid. Et mere potent steroid, dexamethason, er også blevet prøvet som et alternativ til TA for makulaødem; dens korte halveringstid på kun 3 timer forhindrer dens kliniske anvendelse. I søgen efter det ideelle kortikosteroidpræparat blev der for nylig udviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californien). Lovende resultater er blevet vist hos visse patienter med retinal veneokklusion, uveitis, der modtager dette intravitreale lægemiddelleveringssystem med forbedring af synsstyrken. Denne undersøgelse introducerer et nyt koncept for brug af Ozurdex ® implantat til patienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er foretaget for at bestemme effekten af ​​intravitrealt langtidsvirkende dexamethasonimplantat (Ozurdex®) hos patienter med diabetisk makulaødem. Diabetisk makulaødem er vigtig årsag til synsnedsættelse hos patienter med diabetes mellitus. Fokal/gitter-laser-fotokoagulation er standarden for pleje i håndteringen. Adskillige hjælpestoffer, herunder intravitreale kortikosteroider, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, laserfotokoagulation er blevet forsøgt. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vanduopløseligt steroid, har vist sig at reducere nethindens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbagefald af makulært ødem hos patienter, der får intravitreal TA, er imidlertid en stor bekymring, da patienterne har brug for flere gentagne injektioner på grund af dets korte halveringstid. Et mere potent steroid, dexamethason, er også blevet prøvet som et alternativ til TA for makulaødem; dens korte halveringstid på kun 3 timer forhindrer dens kliniske anvendelse. I søgen efter det ideelle kortikosteroidpræparat blev der for nylig udviklet et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californien). Lovende resultater er blevet vist hos visse patienter med retinal veneokklusion, uveitis, der modtager dette intravitreale lægemiddelleveringssystem med forbedring af synsstyrken. Denne undersøgelse introducerer et nyt koncept for brug af Ozurdex ® implantat til patienter med diabetisk makulaødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Pooja Bansal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, der opfylder følgende inklusionskriterier, skal tilmeldes undersøgelsen:

    1. Patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med klinisk signifikant makulært ødem (CSME)
    2. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med CSME, hvor proliferativ komponent er blevet tilstrækkeligt behandlet med laserfotokoagulation
    3. Diabetespatienter med cystoid makulaødem
    4. Minimum central tykkelse på OCT ikke mindre end 300 mikron

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anamnese med okulær hypertension eller glaukom
  2. Patienter med medieuklarhed eller pupil-ikke-udvidelse, der ikke tillader god fundusfotografering, FFA og OCT.
  3. Patienter med makulær iskæmi på FFA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozurdex ved diabetisk makulaødem
Intravitreal ozurdex givet til patienter med diabetisk makulaødem og patienter fulgt op for ændring i central makulær tykkelse og synsstyrke over en periode på 6 måneder
Medicin: langtidsvirkende intravitreal dexamethasonimplantat
Intravitreal ozurdex blev givet til diabetespatienter med klinisk signifikant makulært ødem, og de blev fulgt op for ændringer i central makulær tykkelse og synsstyrke over en periode på 6 måneder
Andre navne:
  • Ozurdex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det primære resultat er ændringen i den centrale makulære tykkelse, enten en stigning eller et fald, målt ved optisk kohærens tomografi sammenlignet med baseline central makulær tykkelse
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i synsstyrken som målt af logMAR synsstyrkediagrammet
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoojaBansal 13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med langtidsvirkende intravitreal dexamethasonimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner