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Efeito do implante intravítreo de dexametasona de longa duração, Ozurdex em pacientes com edema macular diabético

29 de setembro de 2012 atualizado por: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Este estudo é realizado para determinar o efeito do implante intravítreo de dexametasona de ação prolongada (Ozurdex®) em pacientes com edema macular diabético. O edema macular diabético é uma importante causa de deficiência visual em pacientes com diabetes mellitus. A fotocoagulação a laser focal/de grade é o padrão de cuidado em seu tratamento. Vários adjuvantes, incluindo corticosteróides intravítreos, pegabtanibe sódico, ranibizumabe, bevacizumabe, agentes anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides e fotocoagulação a laser foram testados. O acetonido de triancinolona (TA) intravítreo, um esteróide insolúvel em água, demonstrou reduzir a espessura da retina e melhorar a acuidade visual. No entanto, a recorrência de edema macular em pacientes que recebem AT intravítreo é uma grande preocupação, pois os pacientes precisam de múltiplas injeções repetidas devido à sua meia-vida curta. Um esteroide mais potente, a dexametasona, também foi testado como alternativa ao AT para edema macular; no entanto, sua meia-vida curta de apenas 3 horas impede sua aplicação clínica. Em busca da preparação ideal de corticosteróides, foi recentemente desenvolvido um Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Califórnia). Resultados promissores foram mostrados em certos pacientes com oclusões da veia retiniana, uveíte recebendo este sistema intravítreo de administração de drogas com melhora na acuidade visual. O presente estudo apresenta um novo conceito de uso do implante Ozurdex ® em pacientes com edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é realizado para determinar o efeito do implante intravítreo de dexametasona de ação prolongada (Ozurdex®) em pacientes com edema macular diabético. O edema macular diabético é uma importante causa de deficiência visual em pacientes com diabetes mellitus. A fotocoagulação a laser focal/de grade é o padrão de cuidado em seu tratamento. Vários adjuvantes, incluindo corticosteróides intravítreos, pegabtanibe sódico, ranibizumabe, bevacizumabe, agentes anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides e fotocoagulação a laser foram testados. O acetonido de triancinolona (TA) intravítreo, um esteróide insolúvel em água, demonstrou reduzir a espessura da retina e melhorar a acuidade visual. No entanto, a recorrência de edema macular em pacientes que recebem AT intravítreo é uma grande preocupação, pois os pacientes precisam de múltiplas injeções repetidas devido à sua meia-vida curta. Um esteroide mais potente, a dexametasona, também foi testado como alternativa ao AT para edema macular; no entanto, sua meia-vida curta de apenas 3 horas impede sua aplicação clínica. Em busca da preparação ideal de corticosteróides, foi recentemente desenvolvido um Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Califórnia). Resultados promissores foram mostrados em certos pacientes com oclusões da veia retiniana, uveíte recebendo este sistema intravítreo de administração de drogas com melhora na acuidade visual. O presente estudo apresenta um novo conceito de uso do implante Ozurdex ® em pacientes com edema macular diabético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Pooja Bansal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2 que preencham os seguintes critérios de inclusão serão incluídos no estudo:

    1. Pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) com edema macular clinicamente significativo (CSME)
    2. Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR) com CSME onde o componente proliferativo foi adequadamente tratado com fotocoagulação a laser
    3. Pacientes diabéticos com edema macular cistóide
    4. Espessura central mínima na OCT não inferior a 300 mícrons

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de hipertensão ocular ou glaucoma
  2. Pacientes com neblina de mídia ou não dilatação pupilar que não permite uma boa fotografia de fundo de olho, FFA e OCT.
  3. Pacientes com isquemia macular em FFA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ozurdex no edema macular diabético
Ozurdex intravítreo administrado em pacientes com edema macular diabético e pacientes acompanhados por alteração na espessura macular central e acuidade visual durante um período de 6 meses
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona de longa duração
Ozurdex intravítreo foi administrado em pacientes diabéticos com edema macular clinicamente significativo e eles foram acompanhados quanto à alteração na espessura macular central e na acuidade visual durante um período de 6 meses
Outros nomes:
  • Ozurdex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na espessura macular central
Prazo: Linha de base e 6 meses
O resultado primário é a alteração na espessura macular central, seja um aumento ou diminuição, conforme medido pela tomografia de coerência óptica em comparação com a espessura macular central da linha de base
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na acuidade visual medida pelo gráfico de acuidade visual logMAR
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PoojaBansal 13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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