- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01698749
Effect van intravitreal langwerkend dexamethason-implantaat, Ozurdex bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
29 september 2012 bijgewerkt door: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Deze studie is uitgevoerd om het effect te bepalen van intravitreale langwerkende dexamethason-implantaten (Ozurdex®) bij patiënten met diabetisch macula-oedeem. Diabetisch macula-oedeem is een belangrijke oorzaak van visusstoornissen bij patiënten met diabetes mellitus.
Focale/rasterlaserfotocoagulatie is de zorgstandaard bij het beheer ervan.
Verschillende toevoegingen, waaronder intravitreale corticosteroïden, Pegabtanib-natrium, Ranibizumab, Bevacizumab, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, corticosteroïden, laserfotocoagulatie zijn geprobeerd.
Van intravitreale triamcinolonacetonide (TA), een in water onoplosbare steroïde, is aangetoond dat het de dikte van het netvlies vermindert en de gezichtsscherpte verbetert.
Het opnieuw optreden van macula-oedeem bij patiënten die intravitreale TA krijgen, is echter een groot probleem, aangezien de patiënten meerdere herhaalde injecties nodig hebben vanwege de korte halfwaardetijd.
Een krachtiger steroïde, dexamethason, is ook geprobeerd als alternatief voor TA voor macula-oedeem; de korte halfwaardetijd van slechts 3 uur verhindert echter de klinische toepassing ervan.
Op zoek naar het ideale preparaat voor corticosteroïden werd onlangs een Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californië) ontwikkeld.
Veelbelovende resultaten zijn getoond bij bepaalde patiënten met retinale veneuze occlusies, uveïtis die dit intravitreale medicijnafgiftesysteem kregen met verbetering van de gezichtsscherpte.
De huidige studie introduceert een nieuw concept voor het gebruik van het Ozurdex®-implantaat bij patiënten met diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is uitgevoerd om het effect te bepalen van intravitreale langwerkende dexamethason-implantaten (Ozurdex®) bij patiënten met diabetisch macula-oedeem. Diabetisch macula-oedeem is een belangrijke oorzaak van visusstoornissen bij patiënten met diabetes mellitus.
Focale/rasterlaserfotocoagulatie is de zorgstandaard bij het beheer ervan.
Verschillende toevoegingen, waaronder intravitreale corticosteroïden, Pegabtanib-natrium, Ranibizumab, Bevacizumab, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, corticosteroïden, laserfotocoagulatie zijn geprobeerd.
Van intravitreale triamcinolonacetonide (TA), een in water onoplosbare steroïde, is aangetoond dat het de dikte van het netvlies vermindert en de gezichtsscherpte verbetert.
Het opnieuw optreden van macula-oedeem bij patiënten die intravitreale TA krijgen, is echter een groot probleem, aangezien de patiënten meerdere herhaalde injecties nodig hebben vanwege de korte halfwaardetijd.
Een krachtiger steroïde, dexamethason, is ook geprobeerd als alternatief voor TA voor macula-oedeem; de korte halfwaardetijd van slechts 3 uur verhindert echter de klinische toepassing ervan.
Op zoek naar het ideale preparaat voor corticosteroïden werd onlangs een Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Californië) ontwikkeld.
Veelbelovende resultaten zijn getoond bij bepaalde patiënten met retinale veneuze occlusies, uveïtis die dit intravitreale medicijnafgiftesysteem kregen met verbetering van de gezichtsscherpte.
De huidige studie introduceert een nieuw concept voor het gebruik van het Ozurdex®-implantaat bij patiënten met diabetisch macula-oedeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:
- Patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) met klinisch significant macula-oedeem (CSME)
- Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met CSME waarbij de proliferatieve component adequaat is behandeld met laserfotocoagulatie
- Diabetespatiënten met cystoïd macula-oedeem
- Minimale centrale dikte op OCT niet minder dan 300 micron
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire hypertensie of glaucoom
- Patiënten met mediawaas of niet-verwijde pupillen waardoor goede fundusfotografie, FFA en OCT niet mogelijk zijn.
- Patiënten met maculaire ischemie op FFA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozurdex bij diabetisch macula-oedeem
Intravitreale ozurdex gegeven aan patiënten met diabetisch macula-oedeem en patiënten gevolgd voor verandering in centrale maculaire dikte en gezichtsscherpte gedurende een periode van 6 maanden
|
Intravitreale ozurdex werd gegeven aan diabetespatiënten met klinisch significant macula-oedeem en zij werden gedurende een periode van 6 maanden gevolgd op veranderingen in de dikte van de centrale macula en de gezichtsscherpte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de dikte van de centrale macula
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de verandering in de dikte van de centrale macula, hetzij een toename of afname, zoals gemeten door optische coherentietomografie in vergelijking met de centrale dikte van de macula bij aanvang
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in de gezichtsscherpte zoals gemeten door de logMAR-gezichtsscherptegrafiek
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Sensatiestoornissen
- Macula-oedeem
- Oedeem
- Gezichtsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- PoojaBansal 13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .