- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01698749
Efecto del implante intravítreo de dexametasona de acción prolongada, Ozurdex en pacientes con edema macular diabético
29 de septiembre de 2012 actualizado por: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Este estudio se lleva a cabo para determinar el efecto del implante intravítreo de dexametasona de acción prolongada (Ozurdex®) en pacientes con edema macular diabético. El edema macular diabético es una causa importante de discapacidad visual en pacientes con diabetes mellitus.
La fotocoagulación láser focal/en rejilla es el estándar de atención en su manejo.
Se han probado varios complementos, incluidos los corticosteroides intravítreos, el pegabtanib sódico, el ranibizumab, el bevacizumab, los agentes antiinflamatorios no esteroideos, los corticosteroides y la fotocoagulación con láser.
Se ha demostrado que el acetónido de triamcinolona intravítreo (TA), un esteroide insoluble en agua, reduce el grosor de la retina y mejora la agudeza visual.
Sin embargo, la recurrencia del edema macular en pacientes que reciben TA intravítreo es una preocupación importante ya que los pacientes necesitan múltiples inyecciones repetidas debido a su corta vida media.
También se ha probado un esteroide más potente, la dexametasona, como alternativa al AT para el edema macular; sin embargo, su corta vida media de solo 3 horas impide su aplicación clínica.
En busca de la preparación ideal de corticosteroides, se desarrolló recientemente un sistema de administración de fármacos para el segmento posterior de dexametasona (DDS de dexametasona - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California).
Se han mostrado resultados prometedores en ciertos pacientes con oclusiones de las venas de la retina, uveítis que recibieron este sistema de administración de fármacos intravítreo con una mejora en la agudeza visual.
El presente estudio presenta un concepto novedoso de uso del implante Ozurdex ® en pacientes con edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para determinar el efecto del implante intravítreo de dexametasona de acción prolongada (Ozurdex®) en pacientes con edema macular diabético. El edema macular diabético es una causa importante de discapacidad visual en pacientes con diabetes mellitus.
La fotocoagulación láser focal/en rejilla es el estándar de atención en su manejo.
Se han probado varios complementos, incluidos los corticosteroides intravítreos, el pegabtanib sódico, el ranibizumab, el bevacizumab, los agentes antiinflamatorios no esteroideos, los corticosteroides y la fotocoagulación con láser.
Se ha demostrado que el acetónido de triamcinolona intravítreo (TA), un esteroide insoluble en agua, reduce el grosor de la retina y mejora la agudeza visual.
Sin embargo, la recurrencia del edema macular en pacientes que reciben TA intravítreo es una preocupación importante ya que los pacientes necesitan múltiples inyecciones repetidas debido a su corta vida media.
También se ha probado un esteroide más potente, la dexametasona, como alternativa al AT para el edema macular; sin embargo, su corta vida media de solo 3 horas impide su aplicación clínica.
En busca de la preparación ideal de corticosteroides, se desarrolló recientemente un sistema de administración de fármacos para el segmento posterior de dexametasona (DDS de dexametasona - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California).
Se han mostrado resultados prometedores en ciertos pacientes con oclusiones de las venas de la retina, uveítis que recibieron este sistema de administración de fármacos intravítreo con una mejora en la agudeza visual.
El presente estudio presenta un concepto novedoso de uso del implante Ozurdex ® en pacientes con edema macular diabético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2 que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán inscritos en el estudio:
- Pacientes de retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) con edema macular clínicamente significativo (CSME)
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PDR) con CSME donde el componente proliferativo ha sido tratado adecuadamente con fotocoagulación con láser
- Pacientes diabéticos con edema macular cistoide
- Espesor central mínimo en OCT no inferior a 300 micras
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipertensión ocular o glaucoma
- Pacientes con neblina media o no dilatación pupilar que no permite una buena fotografía de fondo de ojo, FFA y OCT.
- Pacientes con isquemia macular en FFA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ozurdex en edema macular diabético
Ozurdex intravítreo administrado en pacientes con edema macular diabético y pacientes seguidos por cambios en el grosor macular central y la agudeza visual durante un período de 6 meses
|
Se administró ozurdex intravítreo a pacientes diabéticos con edema macular clínicamente significativo y se les hizo un seguimiento para detectar cambios en el grosor macular central y la agudeza visual durante un período de 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El resultado primario es el cambio en el grosor macular central, ya sea un aumento o una disminución, medido por tomografía de coherencia óptica en comparación con el grosor macular central inicial.
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio en la agudeza visual medida por el gráfico de agudeza visual logMAR
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Trastornos sensoriales
- Edema macular
- Edema
- Trastornos de la visión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- PoojaBansal 13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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