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玻璃体内长效地塞米松植入物 Ozurdex 对糖尿病性黄斑水肿患者的影响

2012年9月29日 更新者:Pooja Bansal,MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
本研究旨在确定玻璃体内长效地塞米松植入物 (Ozurdex®) 对糖尿病性黄斑水肿患者的影响。糖尿病性黄斑水肿是糖尿病患者视力受损的重要原因。 焦点/网格激光光凝术是其管理中的护理标准。 已经尝试了几种辅助手段,包括玻璃体内皮质类固醇、Pegabtanib Sodium、Ranibizumab、Bevacizumab、非甾体抗炎药、皮质类固醇、激光光凝术。 玻璃体内注射曲安奈德 (TA) 是一种水不溶性类固醇,已被证明可以减少视网膜厚度并提高视力。 然而,接受玻璃体内 TA 治疗的患者黄斑水肿复发是一个主要问题,因为患者需要多次重复注射,因为它的半衰期短。 一种更有效的类固醇,地塞米松也被尝试作为 TA 的替代品治疗黄斑水肿;然而,其仅3小时的短半衰期阻碍了其临床应用。 为了寻找理想的皮质类固醇制剂,最近开发了一种地塞米松后节给药系统(地塞米松 DDS - Ozurdex®,Allergan Inc,Irvine,California)。 在某些患有视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎的患者中,接受这种玻璃体内药物输送系统并改善了视力,结果显示出有希望的结果。 本研究介绍了在糖尿病性黄斑水肿患者中使用 Ozurdex ® 植入物的新概念。

研究概览

详细说明

本研究旨在确定玻璃体内长效地塞米松植入物 (Ozurdex®) 对糖尿病性黄斑水肿患者的影响。糖尿病性黄斑水肿是糖尿病患者视力受损的重要原因。 焦点/网格激光光凝术是其管理中的护理标准。 已经尝试了几种辅助手段,包括玻璃体内皮质类固醇、Pegabtanib Sodium、Ranibizumab、Bevacizumab、非甾体抗炎药、皮质类固醇、激光光凝术。 玻璃体内注射曲安奈德 (TA) 是一种水不溶性类固醇,已被证明可以减少视网膜厚度并提高视力。 然而,接受玻璃体内 TA 治疗的患者黄斑水肿复发是一个主要问题,因为患者需要多次重复注射,因为它的半衰期短。 一种更有效的类固醇,地塞米松也被尝试作为 TA 的替代品治疗黄斑水肿;然而,其仅3小时的短半衰期阻碍了其临床应用。 为了寻找理想的皮质类固醇制剂,最近开发了一种地塞米松后节给药系统(地塞米松 DDS - Ozurdex®,Allergan Inc,Irvine,California)。 在某些患有视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎的患者中,接受这种玻璃体内药物输送系统并改善了视力,结果显示出有希望的结果。 本研究介绍了在糖尿病性黄斑水肿患者中使用 Ozurdex ® 植入物的新概念。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • Pooja Bansal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 应将满足以下纳入标准的 1 型或 2 型糖尿病患者纳入研究:

    1. 非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 伴有临床显着黄斑水肿 (CSME) 的患者
    2. 伴有 CSME 的增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者,其中增殖性成分已通过激光光凝充分治疗
    3. 糖尿病合并黄斑囊样水肿患者
    4. OCT最小中心厚度不小于300微米

排除标准:

  1. 有高眼压症或青光眼病史的患者
  2. 媒体混浊或瞳孔未散大的患者无法进行良好的眼底照相、FFA 和 OCT。
  3. FFA 黄斑缺血患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ozurdex 治疗糖尿病性黄斑水肿
糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内注射 ozurdex 并随访 6 个月内黄斑中心厚度和视力的变化
在有临床显着黄斑水肿的糖尿病患者中给予玻璃体腔内注射 ozurdex,并在 6 个月内随访他们中央黄斑厚度和视力的变化
其他名称:
  • 厄立特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央黄斑厚度的变化
大体时间:基线和 6 个月
主要结果是与基线中央黄斑厚度相比,通过光学相干断层扫描测量的中央黄斑厚度的变化,增加或减少
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力变化
大体时间:基线和 6 个月
通过 logMAR 视力表测量的视力变化
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月29日

首次发布 (估计)

2012年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月29日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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