- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698749
Effekt av intravitrealt långverkande dexametasonimplantat, Ozurdex hos patienter med diabetiskt makulaödem
29 september 2012 uppdaterad av: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Denna studie genomförs för att fastställa effekten av intravitrealt långverkande dexametasonimplantat (Ozurdex®) hos patienter med diabetiskt makulaödem. Diabetiskt makulaödem är en viktig orsak till synnedsättning hos patienter med diabetes mellitus.
Fokal/gridlaserfotokoagulation är standarden på omsorgen i dess hantering.
Flera tillägg inklusive intravitreala kortikosteroider, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, icke-steroida antiinflammatoriska medel, kortikosteroider, laserfotokoagulation har prövats.
Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan.
Återfall av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem eftersom patienterna behöver upprepade injektioner på grund av dess korta halveringstid.
En mer potent steroid, dexametason, har också prövats som ett alternativ till TA för makulaödem; dess korta halveringstid på endast 3 timmar förhindrar dock dess kliniska tillämpning.
I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien).
Lovande resultat har visats hos vissa patienter med retinal venocklusion, uveit som får detta intravitreala läkemedelsleveranssystem med förbättrad synskärpa.
Denna studie introducerar ett nytt koncept för användning av Ozurdex ® implantat hos patienter med diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att fastställa effekten av intravitrealt långverkande dexametasonimplantat (Ozurdex®) hos patienter med diabetiskt makulaödem. Diabetiskt makulaödem är en viktig orsak till synnedsättning hos patienter med diabetes mellitus.
Fokal/gridlaserfotokoagulation är standarden på omsorgen i dess hantering.
Flera tillägg inklusive intravitreala kortikosteroider, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, icke-steroida antiinflammatoriska medel, kortikosteroider, laserfotokoagulation har prövats.
Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan.
Återfall av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem eftersom patienterna behöver upprepade injektioner på grund av dess korta halveringstid.
En mer potent steroid, dexametason, har också prövats som ett alternativ till TA för makulaödem; dess korta halveringstid på endast 3 timmar förhindrar dock dess kliniska tillämpning.
I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien).
Lovande resultat har visats hos vissa patienter med retinal venocklusion, uveit som får detta intravitreala läkemedelsleveranssystem med förbättrad synskärpa.
Denna studie introducerar ett nytt koncept för användning av Ozurdex ® implantat hos patienter med diabetiskt makulaödem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus som uppfyller följande inklusionskriterier ska inkluderas i studien:
- Patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med kliniskt signifikant makulaödem (CSME)
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med CSME där proliferativ komponent har behandlats adekvat med laserfotokoagulation
- Diabetespatienter med cystoid makulaödem
- Minsta centrala tjocklek på OKT inte mindre än 300 mikron
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på okulär hypertoni eller glaukom
- Patienter med mediadöd eller icke-vidgning av pupiller som inte tillåter bra ögonbottenfotografering, FFA och OCT.
- Patienter med makulär ischemi på FFA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozurdex vid diabetiskt makulaödem
Intravitreal ozurdex ges till patienter med diabetiskt makulaödem och patienter som följs upp med avseende på förändring i central makulatjocklek och synskärpa under en period på 6 månader
|
Intravitreal ozurdex gavs till diabetespatienter med kliniskt signifikant makulaödem och de följdes upp för förändring i central makulatjocklek och synskärpa under en period av 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i central macular tjocklek
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Det primära resultatet är förändringen i den centrala makulatjockleken, antingen en ökning eller minskning, mätt med optisk koherenstomografi jämfört med baslinjens centrala makulatjocklek
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpan
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i synskärpan mätt med logMAR synskärpan
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Sensationsstörningar
- Makulaödem
- Ödem
- Synstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- PoojaBansal 13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .