Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravitrealt långverkande dexametasonimplantat, Ozurdex hos patienter med diabetiskt makulaödem

29 september 2012 uppdaterad av: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Denna studie genomförs för att fastställa effekten av intravitrealt långverkande dexametasonimplantat (Ozurdex®) hos patienter med diabetiskt makulaödem. Diabetiskt makulaödem är en viktig orsak till synnedsättning hos patienter med diabetes mellitus. Fokal/gridlaserfotokoagulation är standarden på omsorgen i dess hantering. Flera tillägg inklusive intravitreala kortikosteroider, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, icke-steroida antiinflammatoriska medel, kortikosteroider, laserfotokoagulation har prövats. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan. Återfall av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem eftersom patienterna behöver upprepade injektioner på grund av dess korta halveringstid. En mer potent steroid, dexametason, har också prövats som ett alternativ till TA för makulaödem; dess korta halveringstid på endast 3 timmar förhindrar dock dess kliniska tillämpning. I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien). Lovande resultat har visats hos vissa patienter med retinal venocklusion, uveit som får detta intravitreala läkemedelsleveranssystem med förbättrad synskärpa. Denna studie introducerar ett nytt koncept för användning av Ozurdex ® implantat hos patienter med diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att fastställa effekten av intravitrealt långverkande dexametasonimplantat (Ozurdex®) hos patienter med diabetiskt makulaödem. Diabetiskt makulaödem är en viktig orsak till synnedsättning hos patienter med diabetes mellitus. Fokal/gridlaserfotokoagulation är standarden på omsorgen i dess hantering. Flera tillägg inklusive intravitreala kortikosteroider, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, icke-steroida antiinflammatoriska medel, kortikosteroider, laserfotokoagulation har prövats. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), en vattenolöslig steroid, har visat sig minska näthinnetjockleken och förbättra synskärpan. Återfall av makulaödem hos patienter som får intravitreal TA är dock ett stort problem eftersom patienterna behöver upprepade injektioner på grund av dess korta halveringstid. En mer potent steroid, dexametason, har också prövats som ett alternativ till TA för makulaödem; dess korta halveringstid på endast 3 timmar förhindrar dock dess kliniska tillämpning. I jakten på det perfekta kortikosteroidpreparatet utvecklades nyligen ett Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien). Lovande resultat har visats hos vissa patienter med retinal venocklusion, uveit som får detta intravitreala läkemedelsleveranssystem med förbättrad synskärpa. Denna studie introducerar ett nytt koncept för användning av Ozurdex ® implantat hos patienter med diabetiskt makulaödem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Pooja Bansal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus som uppfyller följande inklusionskriterier ska inkluderas i studien:

    1. Patienter med icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med kliniskt signifikant makulaödem (CSME)
    2. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med CSME där proliferativ komponent har behandlats adekvat med laserfotokoagulation
    3. Diabetespatienter med cystoid makulaödem
    4. Minsta centrala tjocklek på OKT inte mindre än 300 mikron

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med anamnes på okulär hypertoni eller glaukom
  2. Patienter med mediadöd eller icke-vidgning av pupiller som inte tillåter bra ögonbottenfotografering, FFA och OCT.
  3. Patienter med makulär ischemi på FFA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozurdex vid diabetiskt makulaödem
Intravitreal ozurdex ges till patienter med diabetiskt makulaödem och patienter som följs upp med avseende på förändring i central makulatjocklek och synskärpa under en period på 6 månader
Intravitreal ozurdex gavs till diabetespatienter med kliniskt signifikant makulaödem och de följdes upp för förändring i central makulatjocklek och synskärpa under en period av 6 månader
Andra namn:
  • Ozurdex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i central macular tjocklek
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Det primära resultatet är förändringen i den centrala makulatjockleken, antingen en ökning eller minskning, mätt med optisk koherenstomografi jämfört med baslinjens centrala makulatjocklek
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpan
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i synskärpan mätt med logMAR synskärpan
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera