Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravitreal langtidsvirkende deksametasonimplantat, Ozurdex hos pasienter med diabetisk makulært ødem

29. september 2012 oppdatert av: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Denne studien er utført for å bestemme effekten av intravitreal langtidsvirkende deksametasonimplantat (Ozurdex®) hos pasienter med diabetisk makulaødem. Diabetisk makulaødem er viktig årsak til synshemming hos pasienter med diabetes mellitus. Fokal/gitterlaserfotokoagulering er standarden for omsorg i behandlingen. Flere tilleggsmidler inkludert intravitreale kortikosteroider, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, laserfotokoagulasjon har blitt prøvd. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vannuløselig steroid, har vist seg å redusere netthinnens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbakefall av makulaødem hos pasienter som får intravitreal TA er imidlertid en stor bekymring, da pasientene trenger gjentatte injeksjoner på grunn av den korte halveringstiden. Et mer potent steroid, deksametason, har også blitt prøvd som et alternativ til TA for makulaødem; Den korte halveringstiden på bare 3 timer forhindrer imidlertid den kliniske anvendelsen. På jakt etter det ideelle kortikosteroidpreparatet ble et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) nylig utviklet. Lovende resultater er vist hos visse pasienter med retinal veneokklusjoner, uveitt som mottar dette intravitreale legemiddelleveringssystemet med forbedring i synsskarphet. Denne studien introduserer et nytt konsept for bruk av Ozurdex ® implantat hos pasienter med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å bestemme effekten av intravitreal langtidsvirkende deksametasonimplantat (Ozurdex®) hos pasienter med diabetisk makulaødem. Diabetisk makulaødem er viktig årsak til synshemming hos pasienter med diabetes mellitus. Fokal/gitterlaserfotokoagulering er standarden for omsorg i behandlingen. Flere tilleggsmidler inkludert intravitreale kortikosteroider, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, laserfotokoagulasjon har blitt prøvd. Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vannuløselig steroid, har vist seg å redusere netthinnens tykkelse og forbedre synsstyrken. Tilbakefall av makulaødem hos pasienter som får intravitreal TA er imidlertid en stor bekymring, da pasientene trenger gjentatte injeksjoner på grunn av den korte halveringstiden. Et mer potent steroid, deksametason, har også blitt prøvd som et alternativ til TA for makulaødem; Den korte halveringstiden på bare 3 timer forhindrer imidlertid den kliniske anvendelsen. På jakt etter det ideelle kortikosteroidpreparatet ble et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) nylig utviklet. Lovende resultater er vist hos visse pasienter med retinal veneokklusjoner, uveitt som mottar dette intravitreale legemiddelleveringssystemet med forbedring i synsskarphet. Denne studien introduserer et nytt konsept for bruk av Ozurdex ® implantat hos pasienter med diabetisk makulaødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Pooja Bansal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som oppfyller følgende inklusjonskriterier skal registreres i studien:

    1. Pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med klinisk signifikant makulært ødem (CSME)
    2. Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med CSME der proliferativ komponent har blitt tilstrekkelig behandlet med laserfotokoagulasjon
    3. Diabetespasienter med cystoid makulaødem
    4. Minimum sentral tykkelse på OCT ikke mindre enn 300 mikron

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere okulær hypertensjon eller glaukom
  2. Pasienter med mediauklarhet eller ikke-utvidelse av pupiller som ikke tillater god fundusfotografering, FFA og OCT.
  3. Pasienter med makulær iskemi på FFA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozurdex ved diabetisk makulaødem
Intravitreal ozurdex gitt til pasienter med diabetisk makulaødem og pasienter fulgt opp for endring i sentral makulatykkelse og synsskarphet over en periode på 6 måneder
Intravitreal ozurdex ble gitt til diabetespasienter med klinisk signifikant makulaødem, og de ble fulgt opp for endring i sentral makulatykkelse og synsskarphet over en periode på 6 måneder
Andre navn:
  • Ozurdex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det primære resultatet er endringen i den sentrale makulære tykkelsen, enten en økning eller reduksjon, målt ved optisk koherenstomografi sammenlignet med baseline sentral makulær tykkelse
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i synsskarphet som målt av logMAR synsstyrkediagrammet
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere