- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01698749
Effekt av intravitreal langtidsvirkende deksametasonimplantat, Ozurdex hos pasienter med diabetisk makulært ødem
29. september 2012 oppdatert av: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Denne studien er utført for å bestemme effekten av intravitreal langtidsvirkende deksametasonimplantat (Ozurdex®) hos pasienter med diabetisk makulaødem. Diabetisk makulaødem er viktig årsak til synshemming hos pasienter med diabetes mellitus.
Fokal/gitterlaserfotokoagulering er standarden for omsorg i behandlingen.
Flere tilleggsmidler inkludert intravitreale kortikosteroider, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, laserfotokoagulasjon har blitt prøvd.
Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vannuløselig steroid, har vist seg å redusere netthinnens tykkelse og forbedre synsstyrken.
Tilbakefall av makulaødem hos pasienter som får intravitreal TA er imidlertid en stor bekymring, da pasientene trenger gjentatte injeksjoner på grunn av den korte halveringstiden.
Et mer potent steroid, deksametason, har også blitt prøvd som et alternativ til TA for makulaødem; Den korte halveringstiden på bare 3 timer forhindrer imidlertid den kliniske anvendelsen.
På jakt etter det ideelle kortikosteroidpreparatet ble et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) nylig utviklet.
Lovende resultater er vist hos visse pasienter med retinal veneokklusjoner, uveitt som mottar dette intravitreale legemiddelleveringssystemet med forbedring i synsskarphet.
Denne studien introduserer et nytt konsept for bruk av Ozurdex ® implantat hos pasienter med diabetisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført for å bestemme effekten av intravitreal langtidsvirkende deksametasonimplantat (Ozurdex®) hos pasienter med diabetisk makulaødem. Diabetisk makulaødem er viktig årsak til synshemming hos pasienter med diabetes mellitus.
Fokal/gitterlaserfotokoagulering er standarden for omsorg i behandlingen.
Flere tilleggsmidler inkludert intravitreale kortikosteroider, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, laserfotokoagulasjon har blitt prøvd.
Intravitreal Triamcinolone Acetonide (TA), et vannuløselig steroid, har vist seg å redusere netthinnens tykkelse og forbedre synsstyrken.
Tilbakefall av makulaødem hos pasienter som får intravitreal TA er imidlertid en stor bekymring, da pasientene trenger gjentatte injeksjoner på grunn av den korte halveringstiden.
Et mer potent steroid, deksametason, har også blitt prøvd som et alternativ til TA for makulaødem; Den korte halveringstiden på bare 3 timer forhindrer imidlertid den kliniske anvendelsen.
På jakt etter det ideelle kortikosteroidpreparatet ble et Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California) nylig utviklet.
Lovende resultater er vist hos visse pasienter med retinal veneokklusjoner, uveitt som mottar dette intravitreale legemiddelleveringssystemet med forbedring i synsskarphet.
Denne studien introduserer et nytt konsept for bruk av Ozurdex ® implantat hos pasienter med diabetisk makulaødem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som oppfyller følgende inklusjonskriterier skal registreres i studien:
- Pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) med klinisk signifikant makulært ødem (CSME)
- Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med CSME der proliferativ komponent har blitt tilstrekkelig behandlet med laserfotokoagulasjon
- Diabetespasienter med cystoid makulaødem
- Minimum sentral tykkelse på OCT ikke mindre enn 300 mikron
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere okulær hypertensjon eller glaukom
- Pasienter med mediauklarhet eller ikke-utvidelse av pupiller som ikke tillater god fundusfotografering, FFA og OCT.
- Pasienter med makulær iskemi på FFA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozurdex ved diabetisk makulaødem
Intravitreal ozurdex gitt til pasienter med diabetisk makulaødem og pasienter fulgt opp for endring i sentral makulatykkelse og synsskarphet over en periode på 6 måneder
|
Intravitreal ozurdex ble gitt til diabetespasienter med klinisk signifikant makulaødem, og de ble fulgt opp for endring i sentral makulatykkelse og synsskarphet over en periode på 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Det primære resultatet er endringen i den sentrale makulære tykkelsen, enten en økning eller reduksjon, målt ved optisk koherenstomografi sammenlignet med baseline sentral makulær tykkelse
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i synsskarphet som målt av logMAR synsstyrkediagrammet
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Sensasjonsforstyrrelser
- Makulaødem
- Ødem
- Synsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- PoojaBansal 13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .