Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis hosszú hatású dexametazon implantátum, az Ozurdex hatása diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél

2012. szeptember 29. frissítette: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Ez a vizsgálat az intravitrealis hosszú hatású dexametazon implantátum (Ozurdex®) hatásának meghatározására szolgál diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél. A diabéteszes makulaödéma fontos oka a látásromlásnak diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A fókusz/rács lézeres fotokoaguláció a kezelés standardja. Számos kiegészítőt kipróbáltak, köztük intravitreális kortikoszteroidokat, Pegabtanib-nátriumot, ranibizumabot, bevacizumabot, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, kortikoszteroidokat, lézeres fotokoagulációt. Az intravitreális triamcinolon-acetonidról (TA), egy vízben oldhatatlan szteroidról kimutatták, hogy csökkenti a retina vastagságát és javítja a látásélességet. Azonban az intravitrealis TA-t kapó betegeknél a makulaödéma kiújulása komoly aggodalomra ad okot, mivel rövid felezési ideje miatt a betegeknek többszöri ismételt injekcióra van szükségük. Egy erősebb szteroidot, a dexametazont is kipróbálták a TA alternatívájaként makulaödéma esetén; rövid, mindössze 3 órás felezési ideje azonban megakadályozza klinikai alkalmazását. Az ideális kortikoszteroid készítmény keresése érdekében a közelmúltban kifejlesztettek egy Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System-et (Dexamethasone DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Ígéretes eredményeket mutattak be bizonyos retinavéna elzáródásban szenvedő betegeknél, akik uveitiszben szenvedtek ezzel az intravitrealis gyógyszeradagoló rendszerrel, a látásélesség javulásával. A jelen tanulmány az Ozurdex ® implantátum alkalmazásának új koncepcióját vezeti be diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az intravitrealis hosszú hatású dexametazon implantátum (Ozurdex®) hatásának meghatározására szolgál diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél. A diabéteszes makulaödéma fontos oka a látásromlásnak diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A fókusz/rács lézeres fotokoaguláció a kezelés standardja. Számos kiegészítőt kipróbáltak, köztük intravitreális kortikoszteroidokat, Pegabtanib-nátriumot, ranibizumabot, bevacizumabot, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, kortikoszteroidokat, lézeres fotokoagulációt. Az intravitreális triamcinolon-acetonidról (TA), egy vízben oldhatatlan szteroidról kimutatták, hogy csökkenti a retina vastagságát és javítja a látásélességet. Azonban az intravitrealis TA-t kapó betegeknél a makulaödéma kiújulása komoly aggodalomra ad okot, mivel rövid felezési ideje miatt a betegeknek többszöri ismételt injekcióra van szükségük. Egy erősebb szteroidot, a dexametazont is kipróbálták a TA alternatívájaként makulaödéma esetén; rövid, mindössze 3 órás felezési ideje azonban megakadályozza klinikai alkalmazását. Az ideális kortikoszteroid készítmény keresése érdekében a közelmúltban kifejlesztettek egy Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System-et (Dexamethasone DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Ígéretes eredményeket mutattak be bizonyos retinavéna elzáródásban szenvedő betegeknél, akik uveitiszben szenvedtek ezzel az intravitrealis gyógyszeradagoló rendszerrel, a látásélesség javulásával. A jelen tanulmány az Ozurdex ® implantátum alkalmazásának új koncepcióját vezeti be diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Pooja Bansal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba:

    1. Nem proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR) szenvedő betegek klinikailag jelentős makulaödémával (CSME)
    2. Proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR) szenvedő CSME-ben szenvedő betegek, akiknél a proliferatív komponenst megfelelően kezelték lézeres fotokoagulációval
    3. Cukorbetegségben szenvedő betegek cisztoid makulaödémában
    4. Minimális központi vastagság OCT-n legalább 300 mikron

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében okuláris hipertónia vagy glaukóma szerepel
  2. Betegek, akiknél a média homályos vagy a pupilla nem tágult, ami nem teszi lehetővé a jó szemfenék fényképezést, FFA és OCT.
  3. Macula ischaemiában szenvedő betegek FFA-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ozurdex diabetikus makulaödémában
Intravitrealis ozurdex diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiket a központi makula vastagságának és látásélességének változása miatt követtek 6 hónapon keresztül
Drog: hosszú hatású intravitrealis dexametazon implantátum
Az intravitrealis ozurdexet klinikailag jelentős makulaödémában szenvedő cukorbetegeknek adták, és 6 hónapon keresztül követték nyomon a központi makula vastagságában és a látásélességben bekövetkezett változást.
Más nevek:
  • Ozurdex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a központi makula vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az elsődleges eredmény a központi makula vastagságának változása, akár növekedés, akár csökkenés, optikai koherencia-tomográfiával mérve az alapvonal központi makula vastagságához képest.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A látásélesség változása a logMAR látásélesség diagram alapján
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PoojaBansal 13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel