- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01698749
Эффект интравитреального имплантата дексаметазона длительного действия, Ozurdex, у пациентов с диабетическим макулярным отеком
29 сентября 2012 г. обновлено: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Это исследование проводится для определения эффекта интравитреального имплантата дексаметазона длительного действия (Ozurdex®) у пациентов с диабетическим макулярным отеком. Диабетический макулярный отек является важной причиной нарушения зрения у пациентов с сахарным диабетом.
Фокальная/сетчатая лазерная фотокоагуляция является стандартом лечения.
Было опробовано несколько вспомогательных средств, включая интравитреальные кортикостероиды, пегабтаниб натрия, ранибизумаб, бевацизумаб, нестероидные противовоспалительные средства, кортикостероиды, лазерную фотокоагуляцию.
Было показано, что интравитреальный триамцинолон ацетонид (ТА), нерастворимый в воде стероид, уменьшает толщину сетчатки и улучшает остроту зрения.
Тем не менее, рецидив макулярного отека у пациентов, получающих интравитреальный ТА, является серьезной проблемой, поскольку пациентам требуются многократные повторные инъекции из-за его короткого периода полувыведения.
Более мощный стероид, дексаметазон, также пробовали использовать в качестве альтернативы ТА при макулярном отеке; однако его короткий период полувыведения, составляющий всего 3 часа, препятствует его клиническому применению.
В поисках идеального кортикостероидного препарата недавно была разработана система доставки лекарств дексаметазона в задний сегмент (дексаметазон DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния).
Обнадеживающие результаты были показаны у некоторых пациентов с окклюзией вен сетчатки и увеитом, получавших эту интравитреальную систему доставки лекарств с улучшением остроты зрения.
Настоящее исследование представляет новую концепцию использования имплантата Озурдекс ® у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для определения эффекта интравитреального имплантата дексаметазона длительного действия (Ozurdex®) у пациентов с диабетическим макулярным отеком. Диабетический макулярный отек является важной причиной нарушения зрения у пациентов с сахарным диабетом.
Фокальная/сетчатая лазерная фотокоагуляция является стандартом лечения.
Было опробовано несколько вспомогательных средств, включая интравитреальные кортикостероиды, пегабтаниб натрия, ранибизумаб, бевацизумаб, нестероидные противовоспалительные средства, кортикостероиды, лазерную фотокоагуляцию.
Было показано, что интравитреальный триамцинолон ацетонид (ТА), нерастворимый в воде стероид, уменьшает толщину сетчатки и улучшает остроту зрения.
Тем не менее, рецидив макулярного отека у пациентов, получающих интравитреальный ТА, является серьезной проблемой, поскольку пациентам требуются многократные повторные инъекции из-за его короткого периода полувыведения.
Более мощный стероид, дексаметазон, также пробовали использовать в качестве альтернативы ТА при макулярном отеке; однако его короткий период полувыведения, составляющий всего 3 часа, препятствует его клиническому применению.
В поисках идеального кортикостероидного препарата недавно была разработана система доставки лекарств дексаметазона в задний сегмент (дексаметазон DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Ирвин, Калифорния).
Обнадеживающие результаты были показаны у некоторых пациентов с окклюзией вен сетчатки и увеитом, получавших эту интравитреальную систему доставки лекарств с улучшением остроты зрения.
Настоящее исследование представляет новую концепцию использования имплантата Озурдекс ® у пациентов с диабетическим макулярным отеком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование должны быть включены пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, отвечающие следующим критериям включения:
- Пациенты с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) с клинически значимым макулярным отеком (CSME)
- Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) с CSME, у которых пролиферативный компонент адекватно лечился с помощью лазерной фотокоагуляции
- Больные сахарным диабетом с кистозным макулярным отеком
- Минимальная толщина в центре по ОКТ не менее 300 мкм
Критерий исключения:
- Пациенты с глазной гипертензией или глаукомой в анамнезе
- Пациенты с помутнением сред или нерасширением зрачка, которые не позволяют получить качественные фотографии глазного дна, ФФА и ОКТ.
- Пациенты с макулярной ишемией на ФФА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озурдекс при диабетическом макулярном отеке
Интравитреальное введение озурдекса пациентам с диабетическим макулярным отеком и пациентам, у которых наблюдались изменения центральной толщины макулы и остроты зрения в течение 6 месяцев.
|
Озурдекс вводили интравитреально больным сахарным диабетом с клинически значимым макулярным отеком и наблюдали за изменением центральной толщины макулы и остроты зрения в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Первичным результатом является изменение центральной толщины макулы, увеличение или уменьшение, измеренное с помощью оптической когерентной томографии, по сравнению с исходной центральной толщиной макулы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение остроты зрения, измеренное по диаграмме остроты зрения logMAR.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Расстройства чувствительности
- Макулярный отек
- Отек
- Нарушения зрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- PoojaBansal 13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .