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Wirkung von intravitrealem langwirksamem Dexamethason-Implantat, Ozurdex bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

29. September 2012 aktualisiert von: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines intravitrealen langwirksamen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bestimmen. Das diabetische Makulaödem ist eine wichtige Ursache für Sehstörungen bei Patienten mit Diabetes mellitus. Die fokale/Grid-Laser-Photokoagulation ist der Behandlungsstandard. Mehrere Zusatzstoffe, darunter intravitreale Kortikosteroide, Pegabtanib-Natrium, Ranibizumab, Bevacizumab, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Kortikosteroide, Laser-Photokoagulation, wurden ausprobiert. Intravitreales Triamcinolonacetonid (TA), ein wasserunlösliches Steroid, reduziert nachweislich die Netzhautdicke und verbessert die Sehschärfe. Das Wiederauftreten von Makulaödemen bei Patienten, die intravitreale TA erhalten, ist jedoch ein großes Problem, da die Patienten aufgrund ihrer kurzen Halbwertszeit mehrere Wiederholungsinjektionen benötigen. Ein potenteres Steroid, Dexamethason, wurde auch als Alternative zu TA bei Makulaödem versucht; seine kurze Halbwertszeit von nur 3 Stunden verhindert jedoch seine klinische Anwendung. Auf der Suche nach der idealen Corticosteroid-Zubereitung wurde kürzlich ein Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) entwickelt. Vielversprechende Ergebnisse wurden bei bestimmten Patienten mit retinalen Venenverschlüssen und Uveitis gezeigt, die dieses intravitreale Arzneimittelabgabesystem mit Verbesserung der Sehschärfe erhielten. Die vorliegende Studie stellt ein neuartiges Konzept zur Verwendung des Ozurdex ® -Implantats bei Patienten mit diabetischem Makulaödem vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines intravitrealen langwirksamen Dexamethason-Implantats (Ozurdex®) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem zu bestimmen. Das diabetische Makulaödem ist eine wichtige Ursache für Sehstörungen bei Patienten mit Diabetes mellitus. Die fokale/Grid-Laser-Photokoagulation ist der Behandlungsstandard. Mehrere Zusatzstoffe, darunter intravitreale Kortikosteroide, Pegabtanib-Natrium, Ranibizumab, Bevacizumab, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Kortikosteroide, Laser-Photokoagulation, wurden ausprobiert. Intravitreales Triamcinolonacetonid (TA), ein wasserunlösliches Steroid, reduziert nachweislich die Netzhautdicke und verbessert die Sehschärfe. Das Wiederauftreten von Makulaödemen bei Patienten, die intravitreale TA erhalten, ist jedoch ein großes Problem, da die Patienten aufgrund ihrer kurzen Halbwertszeit mehrere Wiederholungsinjektionen benötigen. Ein potenteres Steroid, Dexamethason, wurde auch als Alternative zu TA bei Makulaödem versucht; seine kurze Halbwertszeit von nur 3 Stunden verhindert jedoch seine klinische Anwendung. Auf der Suche nach der idealen Corticosteroid-Zubereitung wurde kürzlich ein Dexamethason Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethason DDS – Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornien) entwickelt. Vielversprechende Ergebnisse wurden bei bestimmten Patienten mit retinalen Venenverschlüssen und Uveitis gezeigt, die dieses intravitreale Arzneimittelabgabesystem mit Verbesserung der Sehschärfe erhielten. Die vorliegende Studie stellt ein neuartiges Konzept zur Verwendung des Ozurdex ® -Implantats bei Patienten mit diabetischem Makulaödem vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Pooja Bansal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sollen in die Studie aufgenommen werden:

    1. Patienten mit nicht proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) mit klinisch signifikantem Makulaödem (CSME)
    2. Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) mit CSME, bei denen die proliferative Komponente angemessen mit Laser-Photokoagulation behandelt wurde
    3. Diabetiker mit zystoidem Makulaödem
    4. Minimale zentrale Dicke auf OCT nicht weniger als 300 Mikron

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit Medientrübung oder Pupillenmangel, die keine gute Fundusfotografie, FFA und OCT zulassen.
  3. Patienten mit Makulaischämie auf FFA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozurdex bei diabetischem Makulaödem
Intravitreales Ozurdex bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten auf Veränderungen der zentralen Makuladicke und der Sehschärfe nachbeobachtet wurden
Arzneimittel: lang wirkendes intravitreales Dexamethason-Implantat
Intravitreales Ozurdex wurde bei Diabetikern mit klinisch signifikantem Makulaödem verabreicht und sie wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten auf Veränderungen der zentralen Makuladicke und der Sehschärfe nachbeobachtet
Andere Namen:
  • Ozurdex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der zentralen Makuladicke, entweder eine Zunahme oder Abnahme, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Vergleich zur zentralen Makuladicke zu Studienbeginn
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung der Sehschärfe, gemessen anhand der logMAR-Sehschärfetabelle
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoojaBansal 13

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