Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravitreálního dlouhodobě působícího dexamethasonového implantátu Ozurdex u pacientů s diabetickým makulárním edémem

29. září 2012 aktualizováno: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku intravitreálního dlouhodobě působícího dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Diabetický makulární edém je důležitou příčinou zrakového postižení u pacientů s diabetes mellitus. Fokální/mřížková laserová fotokoagulace je standardem péče při jejím řízení. Bylo vyzkoušeno několik doplňků včetně intravitreálních kortikosteroidů, pegabtanibu sodného, ​​ranibizumabu, bevacizumabu, nesteroidních protizánětlivých látek, kortikosteroidů, laserové fotokoagulace. Bylo prokázáno, že intravitreální triamcinolonacetonid (TA), ve vodě nerozpustný steroid, snižuje tloušťku sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost. Nicméně recidiva makulárního edému u pacientů, kteří dostávají intravitreální TA, je hlavním problémem, protože pacienti potřebují vícenásobné opakované injekce kvůli jejímu krátkému poločasu. Silnější steroid, dexamethason, byl také zkoušen jako alternativa k TA pro makulární edém; jeho krátký poločas rozpadu pouze 3 hodiny však brání jeho klinické aplikaci. Při hledání ideálního kortikosteroidního přípravku byl nedávno vyvinut dexamethasonový zadní segmentový lékový systém (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie). Slibné výsledky byly prokázány u některých pacientů s okluzí retinální žíly, uveitidou, která dostávala tento intravitreální systém podávání léků se zlepšením zrakové ostrosti. Tato studie představuje nový koncept použití implantátu Ozurdex ® u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku intravitreálního dlouhodobě působícího dexamethasonového implantátu (Ozurdex®) u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Diabetický makulární edém je důležitou příčinou zrakového postižení u pacientů s diabetes mellitus. Fokální/mřížková laserová fotokoagulace je standardem péče při jejím řízení. Bylo vyzkoušeno několik doplňků včetně intravitreálních kortikosteroidů, pegabtanibu sodného, ​​ranibizumabu, bevacizumabu, nesteroidních protizánětlivých látek, kortikosteroidů, laserové fotokoagulace. Bylo prokázáno, že intravitreální triamcinolonacetonid (TA), ve vodě nerozpustný steroid, snižuje tloušťku sítnice a zlepšuje zrakovou ostrost. Nicméně recidiva makulárního edému u pacientů, kteří dostávají intravitreální TA, je hlavním problémem, protože pacienti potřebují vícenásobné opakované injekce kvůli jejímu krátkému poločasu. Silnější steroid, dexamethason, byl také zkoušen jako alternativa k TA pro makulární edém; jeho krátký poločas rozpadu pouze 3 hodiny však brání jeho klinické aplikaci. Při hledání ideálního kortikosteroidního přípravku byl nedávno vyvinut dexamethasonový zadní segmentový lékový systém (Dexamethason DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, Kalifornie). Slibné výsledky byly prokázány u některých pacientů s okluzí retinální žíly, uveitidou, která dostávala tento intravitreální systém podávání léků se zlepšením zrakové ostrosti. Tato studie představuje nový koncept použití implantátu Ozurdex ® u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Pooja Bansal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti s diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) s klinicky významným makulárním edémem (CSME)
    2. Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) s CSME, kde byla proliferativní složka adekvátně léčena laserovou fotokoagulací
    3. Diabetičtí pacienti s cystoidním makulárním edémem
    4. Minimální středová tloušťka na OCT není menší než 300 mikronů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou oční hypertenze nebo glaukomu
  2. Pacienti s mediálním zákalem nebo nedilatací zornic, která neumožňuje dobrou fotografii fundu, FFA a OCT.
  3. Pacienti s makulární ischemií na FFA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozurdex u diabetického makulárního edému
Intravitreální ozurdex podávaný pacientům s diabetickým makulárním edémem a pacientům sledovaným pro změnu centrální makulární tloušťky a zrakové ostrosti po dobu 6 měsíců
Lék: dlouhodobě působící intravitreální dexamethasonový implantát
Intravitreální ozurdex byl podáván diabetickým pacientům s klinicky významným makulárním edémem a byli sledováni pro změnu centrální makulární tloušťky a zrakové ostrosti po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Ozurdex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Primárním výsledkem je změna centrální makulární tloušťky, buď zvýšení nebo snížení, měřeno optickou koherentní tomografií ve srovnání s výchozí centrální makulární tloušťkou
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna zrakové ostrosti měřená grafem zrakové ostrosti logMAR
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoojaBansal 13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na dlouhodobě působící intravitreální dexamethasonový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit