당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 지속형 Dexamethasone 임플란트, Ozurdex의 효과
2012년 9월 29일 업데이트: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
본 연구는 당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 지속형 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)의 효과를 확인하기 위해 수행되었다. 당뇨병성 황반부종은 당뇨병 환자에서 시각 장애의 중요한 원인이다.
초점/그리드 레이저 광응고술은 치료의 표준입니다.
유리체내 코르티코스테로이드, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 레이저 광응고술을 포함한 몇 가지 보조제가 시도되었습니다.
수불용성 스테로이드인 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드(TA)는 망막 두께를 감소시키고 시력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 유리체강내 TA를 받는 환자에서 황반부종의 재발은 짧은 반감기로 인해 환자가 여러 번의 반복 주사를 필요로 하기 때문에 주요 관심사이다.
더 강력한 스테로이드인 덱사메타손도 황반 부종에 대한 TA의 대안으로 시도되었습니다. 그러나 반감기가 3시간에 불과해 임상 적용이 어렵다.
이상적인 코르티코스테로이드 제제를 찾기 위해 최근 덱사메타손 후방 분절 약물 전달 시스템(Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California)이 개발되었습니다.
시력 개선과 함께 이 유리체 강내 약물 전달 시스템을 투여받은 포도막염, 망막 정맥 폐색이 있는 특정 환자에서 유망한 결과가 나타났습니다.
본 연구는 당뇨병성 황반 부종 환자에게 Ozurdex ® 임플란트를 사용하는 새로운 개념을 소개합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 지속형 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)의 효과를 확인하기 위해 수행되었다. 당뇨병성 황반부종은 당뇨병 환자에서 시각 장애의 중요한 원인이다.
초점/그리드 레이저 광응고술은 치료의 표준입니다.
유리체내 코르티코스테로이드, Pegabtanib Sodium, Ranibizumab, Bevacizumab, 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 레이저 광응고술을 포함한 몇 가지 보조제가 시도되었습니다.
수불용성 스테로이드인 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드(TA)는 망막 두께를 감소시키고 시력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 유리체강내 TA를 받는 환자에서 황반부종의 재발은 짧은 반감기로 인해 환자가 여러 번의 반복 주사를 필요로 하기 때문에 주요 관심사이다.
더 강력한 스테로이드인 덱사메타손도 황반 부종에 대한 TA의 대안으로 시도되었습니다. 그러나 반감기가 3시간에 불과해 임상 적용이 어렵다.
이상적인 코르티코스테로이드 제제를 찾기 위해 최근 덱사메타손 후방 분절 약물 전달 시스템(Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California)이 개발되었습니다.
시력 개선과 함께 이 유리체 강내 약물 전달 시스템을 투여받은 포도막염, 망막 정맥 폐색이 있는 특정 환자에서 유망한 결과가 나타났습니다.
본 연구는 당뇨병성 황반 부종 환자에게 Ozurdex ® 임플란트를 사용하는 새로운 개념을 소개합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Pooja Bansal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자를 연구에 등록해야 합니다:
- 임상적으로 유의한 황반부종(CSME)을 동반한 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자
- 증식성 요소가 레이저 광응고술로 적절하게 치료된 CSME를 동반한 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 환자
- 낭포황반부종이 있는 당뇨병 환자
- OCT의 최소 중앙 두께 300미크론 이상
제외 기준:
- 안구 고혈압 또는 녹내장 병력이 있는 환자
- 좋은 안저 촬영, FFA 및 OCT를 허용하지 않는 매체 혼탁 또는 동공 비확장을 가진 환자.
- FFA에서 황반 허혈이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 당뇨병성 황반 부종에서의 Ozurdex
당뇨병성 황반 부종 환자에게 유리체강내 오저덱스를 투여하고 6개월 동안 중심 황반 두께와 시력의 변화를 추적 관찰한 환자
|
임상적으로 현저한 황반 부종이 있는 당뇨병 환자에게 유리체강내 ozurdex를 투여하고 6개월 동안 중심 황반 두께와 시력의 변화를 추적 관찰했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 황반 두께의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
1차 결과는 기준선 중심 황반 두께와 비교하여 광간섭 단층촬영으로 측정한 중심 황반 두께의 증가 또는 감소입니다.
|
기준선 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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LogMAR 시력 차트로 측정한 시력의 변화
|
기준선 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PoojaBansal 13
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지속형 유리체강내 덱사메타손 임플란트에 대한 임상 시험
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