Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen pitkävaikutteisen deksametasoni-istutteen, Ozurdexin vaikutus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

lauantai 29. syyskuuta 2012 päivittänyt: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tämä tutkimus tehdään lasiaisensisäisen pitkävaikutteisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Diabeettinen makulaturvotus on tärkeä syy näön heikkenemiseen potilailla, joilla on diabetes mellitus. Focal/grid laser fotokoagulaatio on hoidon standardi sen hallinnassa. Useita lisäaineita, mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit, pegabtanibinatrium, ranibitsumabi, bevasitsumabi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, laservalokoagulaatio, on kokeiltu. Intravitreaalinen triamcinolone Acetonide (TA), veteen liukenematon steroidi, on osoitettu vähentävän verkkokalvon paksuutta ja parantavan näöntarkkuutta. Kuitenkin silmänpohjan turvotuksen uusiutuminen potilailla, jotka saavat intravitreaalista TA:ta, on suuri huolenaihe, koska potilaat tarvitsevat useita toistuvia injektioita sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Tehokkaampaa steroidia, deksametasonia, on myös kokeiltu vaihtoehtona TA:lle makulaturvotuksen hoidossa; kuitenkin sen lyhyt puoliintumisaika, vain 3 tuntia, estää sen kliinisen käytön. Ihanteellisen kortikosteroidivalmisteen etsimiseksi kehitettiin äskettäin Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Lupaavia tuloksia on osoitettu tietyillä potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksia, uveiittia, jotka saavat tätä lasiaisensisäistä lääkkeenantojärjestelmää näöntarkkuuden parantuessa. Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen konseptin Ozurdex ® -implanttien käytöstä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään lasiaisensisäisen pitkävaikutteisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Diabeettinen makulaturvotus on tärkeä syy näön heikkenemiseen potilailla, joilla on diabetes mellitus. Focal/grid laser fotokoagulaatio on hoidon standardi sen hallinnassa. Useita lisäaineita, mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit, pegabtanibinatrium, ranibitsumabi, bevasitsumabi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, laservalokoagulaatio, on kokeiltu. Intravitreaalinen triamcinolone Acetonide (TA), veteen liukenematon steroidi, on osoitettu vähentävän verkkokalvon paksuutta ja parantavan näöntarkkuutta. Kuitenkin silmänpohjan turvotuksen uusiutuminen potilailla, jotka saavat intravitreaalista TA:ta, on suuri huolenaihe, koska potilaat tarvitsevat useita toistuvia injektioita sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Tehokkaampaa steroidia, deksametasonia, on myös kokeiltu vaihtoehtona TA:lle makulaturvotuksen hoidossa; kuitenkin sen lyhyt puoliintumisaika, vain 3 tuntia, estää sen kliinisen käytön. Ihanteellisen kortikosteroidivalmisteen etsimiseksi kehitettiin äskettäin Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California). Lupaavia tuloksia on osoitettu tietyillä potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksia, uveiittia, jotka saavat tätä lasiaisensisäistä lääkkeenantojärjestelmää näöntarkkuuden parantuessa. Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen konseptin Ozurdex ® -implanttien käytöstä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Pooja Bansal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:

    1. Potilaat, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME)
    2. Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) ja CSME, joiden proliferatiivinen komponentti on hoidettu riittävästi laservalokoagulaatiolla
    3. Diabetespotilaat, joilla on kystoidinen makulaturvotus
    4. Keskipaksuus OCT:llä vähintään 300 mikronia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut silmän hypertensio tai glaukooma
  2. Potilaat, joilla on median samea tai pupillien laajenemattomuus, joka ei mahdollista hyvää silmänpohjakuvausta, FFA ja OCT.
  3. Potilaat, joilla on makulaishemiaa FFA:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ozurdex diabeettisessa makulaturvotuksessa
Intravitreaalinen ozurdex, jota annettiin diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille ja potilaille, joita seurattiin keskimakulan paksuuden ja näöntarkkuuden muutosten varalta 6 kuukauden ajan
Intravitreaalista ozurdexia annettiin diabeetikoille, joilla oli kliinisesti merkittävä makulaturvotus, ja heitä seurattiin 6 kuukauden ajan sentraalisen makulan paksuuden ja näöntarkkuuden muutosten varalta.
Muut nimet:
  • Ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos keskimakulan paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on muutos keskeisen makulan paksuudessa, joko kasvu tai lasku, mitattuna optisella koherenssitomografialla verrattuna perustason keskimakulan paksuuteen.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Näöntarkkuuden muutos logMAR-näöntarkkuuskaaviolla mitattuna
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa