- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01698749
Intravitreaalisen pitkävaikutteisen deksametasoni-istutteen, Ozurdexin vaikutus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
lauantai 29. syyskuuta 2012 päivittänyt: Pooja Bansal,MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tämä tutkimus tehdään lasiaisensisäisen pitkävaikutteisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Diabeettinen makulaturvotus on tärkeä syy näön heikkenemiseen potilailla, joilla on diabetes mellitus.
Focal/grid laser fotokoagulaatio on hoidon standardi sen hallinnassa.
Useita lisäaineita, mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit, pegabtanibinatrium, ranibitsumabi, bevasitsumabi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, laservalokoagulaatio, on kokeiltu.
Intravitreaalinen triamcinolone Acetonide (TA), veteen liukenematon steroidi, on osoitettu vähentävän verkkokalvon paksuutta ja parantavan näöntarkkuutta.
Kuitenkin silmänpohjan turvotuksen uusiutuminen potilailla, jotka saavat intravitreaalista TA:ta, on suuri huolenaihe, koska potilaat tarvitsevat useita toistuvia injektioita sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi.
Tehokkaampaa steroidia, deksametasonia, on myös kokeiltu vaihtoehtona TA:lle makulaturvotuksen hoidossa; kuitenkin sen lyhyt puoliintumisaika, vain 3 tuntia, estää sen kliinisen käytön.
Ihanteellisen kortikosteroidivalmisteen etsimiseksi kehitettiin äskettäin Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California).
Lupaavia tuloksia on osoitettu tietyillä potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksia, uveiittia, jotka saavat tätä lasiaisensisäistä lääkkeenantojärjestelmää näöntarkkuuden parantuessa.
Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen konseptin Ozurdex ® -implanttien käytöstä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään lasiaisensisäisen pitkävaikutteisen deksametasoni-istutteen (Ozurdex®) vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Diabeettinen makulaturvotus on tärkeä syy näön heikkenemiseen potilailla, joilla on diabetes mellitus.
Focal/grid laser fotokoagulaatio on hoidon standardi sen hallinnassa.
Useita lisäaineita, mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit, pegabtanibinatrium, ranibitsumabi, bevasitsumabi, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, laservalokoagulaatio, on kokeiltu.
Intravitreaalinen triamcinolone Acetonide (TA), veteen liukenematon steroidi, on osoitettu vähentävän verkkokalvon paksuutta ja parantavan näöntarkkuutta.
Kuitenkin silmänpohjan turvotuksen uusiutuminen potilailla, jotka saavat intravitreaalista TA:ta, on suuri huolenaihe, koska potilaat tarvitsevat useita toistuvia injektioita sen lyhyen puoliintumisajan vuoksi.
Tehokkaampaa steroidia, deksametasonia, on myös kokeiltu vaihtoehtona TA:lle makulaturvotuksen hoidossa; kuitenkin sen lyhyt puoliintumisaika, vain 3 tuntia, estää sen kliinisen käytön.
Ihanteellisen kortikosteroidivalmisteen etsimiseksi kehitettiin äskettäin Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System (Dexamethasone DDS - Ozurdex®, Allergan Inc, Irvine, California).
Lupaavia tuloksia on osoitettu tietyillä potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksia, uveiittia, jotka saavat tätä lasiaisensisäistä lääkkeenantojärjestelmää näöntarkkuuden parantuessa.
Tämä tutkimus esittelee uudenlaisen konseptin Ozurdex ® -implanttien käytöstä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Pooja Bansal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR), joilla on kliinisesti merkittävä makulaturvotus (CSME)
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) ja CSME, joiden proliferatiivinen komponentti on hoidettu riittävästi laservalokoagulaatiolla
- Diabetespotilaat, joilla on kystoidinen makulaturvotus
- Keskipaksuus OCT:llä vähintään 300 mikronia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut silmän hypertensio tai glaukooma
- Potilaat, joilla on median samea tai pupillien laajenemattomuus, joka ei mahdollista hyvää silmänpohjakuvausta, FFA ja OCT.
- Potilaat, joilla on makulaishemiaa FFA:ssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ozurdex diabeettisessa makulaturvotuksessa
Intravitreaalinen ozurdex, jota annettiin diabeettista makulaturvotusta sairastaville potilaille ja potilaille, joita seurattiin keskimakulan paksuuden ja näöntarkkuuden muutosten varalta 6 kuukauden ajan
|
Intravitreaalista ozurdexia annettiin diabeetikoille, joilla oli kliinisesti merkittävä makulaturvotus, ja heitä seurattiin 6 kuukauden ajan sentraalisen makulan paksuuden ja näöntarkkuuden muutosten varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos keskimakulan paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on muutos keskeisen makulan paksuudessa, joko kasvu tai lasku, mitattuna optisella koherenssitomografialla verrattuna perustason keskimakulan paksuuteen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Näöntarkkuuden muutos logMAR-näöntarkkuuskaaviolla mitattuna
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Sensaatiohäiriöt
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoojaBansal 13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .