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ニロチニブ (ENESTop) で持続的な MR4.5 を達成した後の無治療寛解 (ENESTop)

2026年7月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ニロチニブで持続的なMR4.5を達成した後の慢性骨髄性白血病（CML）慢性期（CP）患者における無治療寛解の第II相、単一群、非盲検試験

慢性骨髄性白血病 (CML) 患者で薬剤ニロチニブ (タシグナ) を中止しても安全かどうかを調べるための臨床研究。 最初にCMLと診断されたときにイマチニブ（グリベック）による治療を開始し、その後少なくとも2年間ニロチニブ（タシグナ）に切り替え、イマチニブ（グリベック）とニロチニブ（タシグナ）を合わせて少なくとも3年間使用し、ニロチニブ（タシグナ）治療後に残った非常に少量の白血病細胞が研究の対象となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、ニロチニブ中止後 48 週間以内の TFR 患者の割合を評価することでした。

この研究は当初、7 つのフェーズ (5 つの治​​療フェーズと 2 つの無治療フェーズ) で構成され、そのうち 2 つがこの主要な分析レポート (地固め、TFR、および治療の再開) の焦点でした。

ニロチニブ治療強化段階 (NTCS): すべての包含/除外基準を満たした患者は、強化段階に登録され、研究登録前に患者が受けていた用量で 52 週間ニロチニブを受け続けました。 患者が地固め段階を通じて MR4.5 を維持した場合、その患者は TFR 段階に入る資格がありました。 患者が地固め段階で MR4.5 の喪失を確認した場合、その患者は TFR 段階に入る資格がなく、ニロチニブ治療を継続しました。

ニロチニブ TFR フェーズ: 52 週間の地固めフェーズを完了した後に TFR フェーズに入る資格のある患者は、TFR フェーズの初日にニロチニブの服用を中止しました。 この段階の期間は、最後の患者が TFR 段階に入ってから最大 520 週間でした。

ニロチニブ治療再開期 (NTRI): 患者で MR4 の消失が確認された場合 (2 回連続して BCR-ABL >0.01% IS) または MMR の喪失 (BCR-ABL >0.1% IS) が TFR 期にある場合、患者はニロチニブ治療を再開しました。 患者は、最後の患者がニロチニブTFRフェーズに入ってから最大520週間、または患者が許容できない毒性、疾患の進行を経験するまで、および/または治験責任医師の裁量で治療が中止されるまで、または患者が同意を撤回するまで、ニロチニブ治療を受けます。 ニロチニブの中止は、治療を再開した患者、または TFR フェーズ後に中止した患者に対して 2 回目の試みは行われませんでした。

ニロチニブ治療継続段階（NTCT）およびニロチニブ治療長期継続段階（NTCT-P）：52週間のNTCS段階を完了した後にTFR段階に入る資格がなかった患者は、ニロチニブ治療継続（NTCT）段階に入り、継続するさらに52週間のニロチニブによる治療（合計104週間の治療）。 MR4.5 を維持できず、NTCT フェーズ中に MR4.5 の喪失が確認された患者は、TFR-2 フェーズに入る資格がありませんでした。 これらの患者は、ニロチニブ長期治療継続段階 (NTCT-P) に入り、最後の患者がニロチニブ TFR 段階に入ってから 520 週間後まで、または患者が許容できない毒性、疾患の進行および/または治療が中止されるまで、ニロチニブ治療を継続しました。治験責任医師の裁量または同意の撤回。

ニロチニブ TFR-2 フェーズ: NTCT フェーズで MR4.5 を維持した患者は、ニロチニブ治療を中止して TFR-2 フェーズに入る資格がありました。 ニロチニブ TFR-2 フェーズの期間は、最後の患者が TFR フェーズに入ってから最大 520 週間です。 患者は、TFR-2 フェーズに入った日にニロチニブ治療を中止しました。

ニロチニブ治療再開-2 (NTRI-2): 患者が TFR-2 段階で MMR の喪失または MR4 の喪失が確認された場合、患者はニロチニブ治療再開-2 (NTRI-2 ) フェーズを終了し、300 mg または 400 mg の用量でニロチニブ治療を再開しました。

安全性の追跡調査は、試験治療の最終投与後または TFR/TFR-2 の最終日から 30 日以内に実施されました。

治療後の経過観察は、最後の患者がニロチニブ TFR フェーズに入ってから 520 週間まで、12 週間ごとに実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98683
        • Compass Oncology
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、ドイツ、74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero、Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Akita、日本、0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori、日本、0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性患者
  2. 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  3. BCR-ABL陽性CML CPと診断された患者
  4. -患者は、最初の診断以来、最低3年間チロシンキナーゼ阻害剤治療を受けています（最初はイマチニブ（> 4週間）、次にニロチニブに切り替えました）
  5. -患者は、研究に参加する前に少なくとも2年間ニロチニブ治療を受けています。
  6. -患者は、ニロチニブ治療中にMR4.5（ローカルラボ評価）を達成し、スクリーニング時にノバルティスが指定した中央PCRラボ評価によって決定されました

  7. -以下によって定義される適切な末端器官機能：

    • -直接ビリルビン≤1.5 x ULN i) 文書化されたギルバート症候群の患者 ビリルビン値が許可されている患者、および ii) 無症候性高ビリルビン血症の患者 (肝臓トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼは正常範囲内)
    • SGOT(AST) および SGPT(ALT) < 3 x ULN (正常の上限)
    • -血清リパーゼ≤2 x ULN
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
    • -血清クレアチニン<1.5 x ULN

  8. 患者は、治験薬の最初の投与前に、次の電解質値が LLN (正常の下限) 制限以上であるか、サプリメントで正常範囲内に補正されている必要があります。

    • カリウム
    • マグネシウム
    • 総カルシウム（血清アルブミン補正）

  9. 患者は、以下に定義されているように、正常な骨髄機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  10. -スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  1. 以前のAP、BCまたは同種移植
  2. 患者は、イマチニブからニロチニブに切り替えた時点でMR4.5を記録しています
  3. -既知の非定型転写物を持つ患者
  4. -CML治療耐性変異（T315I、E255K / V、Y253H、F359C / V）が検出され、過去に検査が行われた場合（過去に行われなかった場合、研究登録時に変異検査を行う必要はありません）
  5. -過去6か月間の好中球減少症または血小板減少症による減量
  6. 患者はイマチニブまたはニロチニブ治療を永久に中止しようとしたことがある

  7. -次のいずれかを含む既知の心機能障害：

    • ECGでQT間隔を決定できない
    • 完全な左脚ブロック
    • -QT延長症候群またはQT延長症候群の既知の家族歴
    • -臨床的に重要な心室または心房の頻脈性不整脈の病歴または存在
    • 臨床的に重要な安静時徐脈
    • QTcF > 480 ミリ秒
    • -研究登録前1年以内の心筋梗塞の病歴または臨床徴候
    • -研究登録前の1年以内の不安定狭心症の病歴
    • その他の臨床的に重要な心疾患 (例: コントロールされていないうっ血性心不全またはコントロールされていない高血圧)
  8. -治験責任医師の意見では、許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性がある重度および/または制御されていない併存疾患（例： コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 9% と定義)、コントロールされていない感染)
  9. -研究登録前の1年以内の急性膵炎の病歴または過去の慢性膵炎の病歴
  10. -癌に関係のない重大な先天性または後天性出血性疾患の既知の存在
  11. -研究登録前の5年以内の他の活動中の悪性腫瘍の病歴。ただし、以前または付随する基底細胞皮膚がん、治癒的に治療された以前の上皮内子宮頸がんを除く
  12. 以前の手術から回復していない患者
  13. 1日目から4週間以内の他の治験薬（承認された適応症に従って使用されていないと定義される）による治療
  14. -強力なCYP3A4阻害剤および/または誘導剤による治療を積極的に受けている患者で、治療を中止することも、研究に参加する前に別の薬に切り替えることもできません。 これらの薬剤のリストについては、付録 14.1 を参照してください。 このリストは包括的ではない場合があります。
  15. -強力なCYP3A4阻害剤および/または誘導剤である漢方薬による治療を積極的に受けている患者、および治療を中止することも、研究に参加する前に別の薬に切り替えることもできません。 これらの漢方薬には、エキナセア (E. purpurea、E. angustifolia、E. pallida を含む)、ピペリン、アルテミシニン、セントジョーンズワート、およびイチョウが含まれる場合があります。
  16. -現在、QT間隔を延長する可能性のある薬による治療を受けており、治療を安全に中止することも、研究に参加する前に別の薬に切り替えることもできない患者。 (QT 間隔を延長する薬剤のリストについては、www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm を参照してください。)
  17. -胃腸（GI）機能の障害または消化管疾患により、治験薬の吸収が大幅に変化する可能性があります（例： 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除、または胃バイパス手術)
  18. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。

  19. 生理的に妊娠できるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性は、研究治療の開始前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究に登録している間は非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊薬の使用は、試験治療の最終投与後少なくとも 14 日間、または TFR/TFR-2 の最終日まで、または経口避妊薬の月次サイクルの期間のいずれか長い方まで継続する必要があります。 非常に効果的な避妊方法として許容される形態は次のとおりです。

    • 完全禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値測定により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません 経口避妊、注射または埋め込みホルモン法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊（失敗率 < 1%)、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。 経口避妊薬を使用している場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または登録の少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。 治験患者が妊娠した場合、または治験中またはニロチニブの最終投与後の安全性評価の一環として 30 日以内に妊娠の疑いがある場合、治験担当医師に直ちに通知する必要があり、進行中のニロチニブによる治験治療を中止する必要があります。すぐに。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブ
-最初の診断から最低3年間のチロシンキナーゼ阻害剤治療（最初はイマチニブで、次にニロチニブに切り替えた）、研究登録前に少なくとも2年間のニロチニブ治療を受け、ニロチニブ治療中にMR4.5（ローカルラボ評価）を達成した患者、ノバルティスが指定したセントラル PCR ラボ評価によってスクリーニングで決定されます。
薬：ニロチニブ

ニロチニブは、体重または体表面積に基づいて投与されました。

ニロチニブ 300 mg BID または 400 mg BID は、約 12 時間間隔で経口投与され、食物と一緒に摂取されてはなりません。 カプセルは水で丸ごと飲み込むことになっていました。

服用前の少なくとも2時間は食物を摂取してはならず、服用後少なくとも1時間は追加の食物を摂取してはなりません. 患者はまた、試験に参加する前に服用していたのと同じ用量で、この試験に参加することを許可されました。 元の開始用量から恒久的に減量する必要がある患者は、患者が研究に参加する前に最低 6 か月間この用量を維持した場合にのみ、同じ用量でこの研究に参加することが許可されました。

他の名前：
  • AMN107

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
時間枠：first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
時間枠：first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
時間枠：nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
時間枠：nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
時間枠：nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
時間枠：re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
時間枠：at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
時間枠：at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
時間枠：at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月20日

一次修了 (実際)

2015年11月26日

研究の完了 (実際)

2025年1月29日

試験登録日

最初に提出

2012年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (推定)

2012年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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