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Rémission sans traitement après obtention d'une MR4.5 soutenue sous nilotinib (ENETop) (ENESTop)

21 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase II, à un seul bras, sur la rémission sans traitement chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (PC) après avoir atteint une MR4.5 soutenue sous nilotinib

Une étude de recherche clinique pour savoir s'il est sûr d'arrêter le médicament nilotinib (Tasigna) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC). Les patients qui ont commencé un traitement par imatinib (Gleevec) lorsqu'ils ont été diagnostiqués pour la première fois avec une LMC, puis sont passés au nilotinib (Tasigna) pendant au moins 2 ans avec le temps combiné sur l'imatinib (Gleevec) et le nilotinib (Tasigna) pendant au moins 3 ans et ont une très petite quantité de cellules leucémiques restantes après le traitement au nilotinib (Tasigna) sera éligible pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients en TFR dans les 48 semaines suivant l'arrêt du nilotinib.

Cette étude comprenait à l'origine sept phases (cinq phases de traitement et deux phases sans traitement) dont deux ont fait l'objet de ce rapport d'analyse primaire (consolidation, TFR et réinitiation du traitement) L'étude comprenait 2 phases principales : Consolidation et TFR

Phase de consolidation du traitement par le nilotinib (NTCS) : les patients qui remplissaient tous les critères d'inclusion/exclusion ont été inclus dans la phase de consolidation et ont continué à recevoir le nilotinib pendant 52 semaines à la dose que le patient recevait avant son entrée dans l'étude. Si un patient maintenait MR4.5 tout au long de la phase de consolidation, il était éligible pour entrer dans la phase TFR. Si un patient avait confirmé la perte de MR4.5 pendant la phase de consolidation, il n'était pas éligible pour entrer dans la phase TFR et continuer le traitement par nilotinib.

Phase TFR du nilotinib : les patients éligibles pour entrer dans la phase TFR après avoir terminé la phase de consolidation de 52 semaines ont arrêté de prendre le nilotinib le premier jour de la phase TFR. La durée de cette phase allait jusqu'à 520 semaines après l'entrée du dernier patient dans la phase TFR.

Phase de réinitiation du traitement par le nilotinib (NTRI) : si un patient a une perte confirmée de MR4 (deux BCR-ABL > 0,01 % IS) ou perte de MMR (BCR-ABL > 0,1 % IS) dans la phase TFR, le patient a repris le traitement par nilotinib. Les patients seront sous traitement par nilotinib jusqu'à 520 semaines après l'entrée du dernier patient dans la phase TFR du nilotinib, ou jusqu'à ce qu'un patient présente une toxicité inacceptable, une progression de la maladie et/ou un traitement interrompu à la discrétion de l'investigateur ou si le patient a retiré son consentement. L'arrêt du nilotinib n'a pas été tenté une deuxième fois chez le patient qui a repris le traitement ou l'a arrêté après la phase de TFR.

Phase de continuation du traitement par le nilotinib (NTCT) et phase de continuation prolongée du traitement par le nilotinib (NTCT-P) : les patients qui n'étaient pas éligibles pour entrer dans la phase de TFR après avoir terminé la phase NTCS de 52 semaines sont entrés dans la phase de continuation du traitement par le nilotinib (NTCT) et continueraient traitement par nilotinib pendant 52 semaines supplémentaires (un total de 104 semaines de traitement). Les patients qui n'étaient pas en mesure de maintenir MR4.5 et avaient une perte confirmée de MR4.5 pendant la phase NTCT n'étaient pas éligibles pour entrer dans la phase TFR-2. Ces patients sont entrés dans la phase de continuation du traitement prolongé par le nilotinib (NTCT-P) et ont poursuivi le traitement par le nilotinib jusqu'à 520 semaines après l'entrée du dernier patient dans la phase de TFR du nilotinib, ou jusqu'à ce que les patients présentent une toxicité inacceptable, une progression de la maladie et/ou l'arrêt du traitement à à la discrétion de l'enquêteur ou au retrait du consentement.

Phase TFR-2 du nilotinib : les patients qui ont maintenu une RM4,5 pendant la phase NTCT étaient éligibles pour arrêter le traitement par nilotinib et entrer dans la phase TFR-2. La durée de la phase nilotinib TFR-2 peut aller jusqu'à 520 semaines après l'entrée du dernier patient dans la phase TFR. Les patients ont arrêté de prendre le nilotinib le jour où ils sont entrés dans la phase TFR-2.

Re-initiation-2 du traitement par le nilotinib (NTRI-2) : si un patient avait une perte de MMR ou une perte confirmée de MR4 pendant la phase TFR-2, il/elle est entré dans la ré-initiation-2 du traitement par le nilotinib (NTRI-2 ) et a repris le traitement par nilotinib à une dose de 300 mg ou 400 mg bid.

Le suivi de l'innocuité a été effectué dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude ou le dernier jour dans l'étude TFR/TFR-2.

Des visites de suivi post-traitement ont été effectuées toutes les 12 semaines jusqu'à 520 semaines après l'entrée du dernier patient dans la phase TFR du nilotinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Allemagne, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Akita, Japon, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japon, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japon, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japon, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98683
        • Compass Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins >= 18 ans
  2. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  3. Patient avec un diagnostic de PC LMC BCR-ABL positif
  4. Le patient a reçu au moins 3 ans de traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (d'abord avec l'imatinib (> 4 semaines) puis est passé au nilotinib) depuis le diagnostic initial
  5. Le patient a au moins 2 ans de traitement par nilotinib avant l'entrée dans l'étude.
  6. Le patient a atteint une MR4,5 (évaluation en laboratoire local) pendant le traitement par le nilotinib, et déterminé par une évaluation du laboratoire PCR central désigné par Novartis lors du dépistage

  7. Fonction adéquate des organes terminaux telle que définie par :

    • Bilirubine directe ≤ 1,5 x LSN sauf pour i) les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté pour lesquels toute valeur de bilirubine est autorisée et ii) pour les patients présentant une hyperbilirubinémie asymptomatique (transaminases hépatiques et phosphatases alcalines dans la plage normale)
    • SGOT(AST) et SGPT(ALT) < 3 x LSN (limite supérieure de la normale)
    • Lipase sérique ≤ 2 x LSN
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
    • Créatinine sérique < 1,5 x LSN

  8. Les patients doivent avoir les valeurs d'électrolytes suivantes ≥ LLN (limite inférieure de la normale) ou corrigées dans les limites normales avec des suppléments avant la première dose du médicament à l'étude :

    • Potassium
    • Magnésium
    • Calcium total (corrigé pour l'albumine sérique)

  9. Les patients doivent avoir une fonction médullaire normale telle que définie ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquettes ≥ 100 x 109/L
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  10. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents AP, BC ou allo-transplantation
  2. Le patient a documenté MR4.5 au moment où il est passé de l'imatinib au nilotinib
  3. Patients avec transcrit atypique connu
  4. Mutation(s) résistante(s) au traitement de la LMC (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) détectée si un test a été effectué dans le passé (il n'est pas nécessaire d'effectuer un test de mutation à l'entrée dans l'étude s'il n'a pas été effectué dans le passé)
  5. Réductions de dose dues à une neutropénie ou une thrombocytopénie au cours des 6 derniers mois
  6. Le patient a déjà tenté d'arrêter définitivement le traitement par l'imatinib ou le nilotinib

  7. Fonction cardiaque altérée connue, y compris l'un des éléments suivants :

    • Incapacité à déterminer l'intervalle QT sur l'ECG
    • Bloc de branche gauche complet
    • Syndrome du QT long ou antécédents familiaux connus de syndrome du QT long
    • Antécédents ou présence de tachyarythmies ventriculaires ou auriculaires cliniquement significatives
    • Bradycardie au repos cliniquement significative
    • QTcF > 480 ms
    • Antécédents ou signes cliniques d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée à l'étude
    • Antécédents d'angor instable dans l'année précédant l'entrée à l'étude
    • Autre maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou hypertension non contrôlée)
  8. Maladie concomitante grave et/ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole (par ex. diabète non contrôlé (défini comme HbA1c > 9 %), infection non contrôlée)
  9. Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année précédant l'entrée à l'étude ou antécédents médicaux de pancréatite chronique
  10. Présence connue d'un trouble hémorragique congénital ou acquis significatif non lié au cancer
  11. Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer basocellulaire antérieur ou concomitant, d'un carcinome cervical in situ traité de manière curative
  12. Patients qui n'ont pas récupéré d'une chirurgie antérieure
  13. Traitement avec d'autres agents expérimentaux (définis comme non utilisés conformément à l'indication approuvée) dans les 4 semaines suivant le jour 1
  14. Patients recevant activement un traitement avec des inhibiteurs et/ou des inducteurs puissants du CYP3A4, et le traitement ne peut être ni interrompu ni remplacé par un autre médicament avant l'entrée dans l'étude. Voir l'annexe 14.1 pour une liste de ces médicaments. Cette liste peut ne pas être exhaustive.
  15. Patients recevant activement un traitement avec des médicaments à base de plantes qui sont de puissants inhibiteurs et/ou inducteurs du CYP3A4, et le traitement ne peut être ni interrompu ni remplacé par un autre médicament avant l'entrée dans l'étude. Ces médicaments à base de plantes peuvent inclure l'échinacée (y compris E. purpurea, E. angustifolia et E. pallida), la pipérine, l'artémisinine, le millepertuis et le ginkgo.
  16. Les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT et le traitement ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité ou remplacés par un autre médicament avant l'entrée dans l'étude. (Veuillez consulter www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm pour une liste des agents qui prolongent l'intervalle QT.)
  17. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude (par ex. maladie ulcéreuse, nausées non contrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle ou pontage gastrique)
  18. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.

  19. Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant le début du traitement à l'étude et doivent également utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant leur inscription à l'étude. L'utilisation d'une contraception hautement efficace doit se poursuivre pendant au moins 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au dernier jour de TFR/TFR-2, ou pendant la durée d'un cycle mensuel de contraception orale, selon la plus longue des deux. Les formes acceptables de méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

    • Abstinence totale (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
    • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce sujet Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable ( taux d'échec < 1 %), par exemple anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique. En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent être stables sur la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude. Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature des trompes au moins six semaines avant l'inscription. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer. Si une patiente de l'étude devient enceinte ou est suspectée d'être enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours dans le cadre des évaluations de sécurité après la dernière dose de nilotinib, le médecin de l'étude doit être informé immédiatement et tout traitement de l'étude en cours avec le nilotinib doit être arrêté. immédiatement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nilotinib
Patients avec au moins 3 ans de traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (d'abord avec l'imatinib, puis passé au nilotinib) depuis le diagnostic initial, au moins 2 ans de traitement par le nilotinib avant l'entrée dans l'étude et qui ont obtenu une MR4,5 (évaluation en laboratoire local) pendant le traitement par le nilotinib, et déterminé par une évaluation du laboratoire central de PCR désigné par Novartis lors de la sélection
Médicament: nilotinib

Le nilotinib a été dosé en fonction du poids ou de la surface corporelle.

Le nilotinib 300 mg BID ou 400 mg BID a été administré par voie orale à des intervalles d'environ 12 heures et ne doit pas avoir été pris avec de la nourriture. Les gélules devaient être avalées entières avec de l'eau.

Aucun aliment ne doit avoir été consommé pendant au moins 2 heures avant la prise de la dose et aucun aliment supplémentaire ne doit avoir été consommé pendant au moins une heure après la prise de la dose. Les patients ont également été autorisés à entrer dans cette étude avec la même dose qu'ils prenaient avant l'entrée dans l'étude. Les patients qui nécessitaient une réduction permanente de la dose par rapport à leur dose initiale initiale devaient être autorisés à entrer dans cette étude avec la même dose uniquement si le patient maintenait cette dose pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude.

Autres noms:
  • AMN107

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Délai: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Délai: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Délai: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Délai: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Délai: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Délai: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Délai: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Délai: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Délai: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimé)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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