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Nilotinib(ENEStop)에서 지속적인 MR4.5 달성 후 무치료 관해 (ENESTop)

2024년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib에서 지속적인 MR4.5를 달성한 후 만성 골수성 백혈병(CML) 만성 단계(CP) 환자의 무치료 관해에 대한 II상, 단일군, 공개 라벨 연구

만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 닐로티닙(타시그나)을 중단해도 안전한지 알아보기 위한 임상 연구입니다. CML로 처음 진단받았을 때 이마티닙(Gleevec)으로 치료를 시작한 후 최소 2년 동안 닐로티닙(Tasigna)으로 전환했으며 최소 3년 동안 이마티닙(Gleevec)과 닐로티닙(Tasigna)을 병합하여 투여한 환자 nilotinib(Tasigna) 치료 후 남아있는 극소량의 백혈병 세포가 연구 대상이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 닐로티닙 중단 후 48주 이내에 TFR 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다.

이 연구는 원래 7단계(5개의 치료 단계 및 2개의 무치료 단계)로 구성되었으며, 이 중 2개는 이 기본 분석 보고서의 초점이었습니다(강화, TFR 및 치료 재개) 연구는 2개의 주요 단계로 구성되었습니다: 강화 및 TFR

닐로티닙 치료 통합 단계(NTCS): 모든 포함/제외 기준을 충족한 환자는 통합 단계에 등록되었고 환자가 연구 시작 전에 받고 있던 용량으로 52주 동안 계속해서 닐로티닙을 받았습니다. 환자가 통합 단계 내내 MR4.5를 유지하면 TFR 단계에 들어갈 수 있습니다. 환자가 강화 단계에서 MR4.5의 손실을 확인한 경우 TFR 단계에 진입할 자격이 없었고 닐로티닙 치료를 계속했습니다.

닐로티닙 TFR 단계: 52주 통합 단계를 완료한 후 TFR 단계에 들어갈 자격이 있는 환자는 TFR 단계의 첫날에 닐로티닙 복용을 중단했습니다. 이 단계의 기간은 마지막 환자가 TFR 단계에 들어간 후 최대 520주였습니다.

닐로티닙 치료 재개 단계(NTRI): 환자가 MR4의 손실이 확인된 경우(2회 연속 BCR-ABL >0.01% IS) 또는 TFR 단계에서 MMR(BCR-ABL >0.1% IS) 손실, 환자는 닐로티닙 치료를 다시 시작했습니다. 환자는 마지막 환자가 닐로티닙 TFR 단계에 들어간 후 최대 520주 동안, 또는 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지, 질병 진행 및/또는 연구자의 재량에 따라 치료가 중단되거나 환자가 동의를 철회할 때까지 닐로티닙 치료를 받게 됩니다. 치료를 재개하거나 TFR 단계 이후 중단한 환자에서 Nilotinib 중단을 두 번 시도하지 않았습니다.

닐로티닙 치료 지속기(NTCT) 및 닐로티닙 치료 연장 지속기(NTCT-P): 52주 NTCS 단계를 마친 후 TFR 단계에 진입할 자격이 없었던 환자는 닐로티닙 치료 지속기(NTCT)에 진입했고 계속됩니다. 추가 52주 동안 닐로티닙으로 치료(총 104주 치료). MR4.5를 유지할 수 없고 NTCT 단계 동안 MR4.5의 손실이 확인된 환자는 TFR-2 단계에 들어갈 자격이 없었습니다. 이 환자들은 닐로티닙 장기 치료 지속 단계(NTCT-P)에 진입했고 마지막 환자가 닐로티닙 TFR 단계에 들어간 후 520주까지 또는 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 닐로티닙 치료를 계속했습니다. 조사자의 재량 또는 동의 철회.

닐로티닙 TFR-2 단계: NTCT 단계 동안 MR4.5를 유지한 환자는 닐로티닙 치료를 중단하고 TFR-2 단계에 진입할 자격이 있었습니다. 닐로티닙 TFR-2 단계의 기간은 마지막 환자가 TFR 단계에 들어간 후 최대 520주입니다. 환자들은 TFR-2 단계에 진입한 날부터 닐로티닙 치료를 중단했습니다.

닐로티닙 치료 재개-2(NTRI-2): 환자가 TFR-2 단계 동안 MMR의 손실 또는 MR4의 손실이 확인된 경우, 환자는 닐로티닙 치료 재개-2(NTRI-2)에 들어갔다. ) 300 mg 또는 400 mg bid의 용량으로 닐로티닙 치료를 단계 및 재개하였다.

안전성 추적은 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일 이내 또는 TFR/TFR-2의 마지막 날에 수행되었습니다.

치료 후 후속 방문은 마지막 환자가 닐로티닙 TFR 단계에 들어간 후 최대 520주까지 12주마다 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Larissa, GR, 그리스, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, 독일, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Budgets
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1188
        • University of Texas Medical Branch SC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98683
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio De Janiero, RJ, 브라질, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
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      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, 일본, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, 일본, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, 일본, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 776
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, 프랑스, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자 >= 18세
  2. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  3. BCR-ABL 양성 CML CP 진단을 받은 환자
  4. 환자는 초기 진단 이후 최소 3년 동안 티로신 키나아제 억제제 치료를 받았습니다(처음에는 이마티닙(> 4주)으로 전환한 후 닐로티닙으로 전환).
  5. 환자는 연구 시작 전 최소 2년 동안 닐로티닙 치료를 받았습니다.
  6. 환자는 닐로티닙 치료 중 MR4.5(현지 검사실 평가)를 달성했으며 스크리닝 시 노바티스 지정 중앙 PCR 검사실 평가에 의해 결정되었습니다.

  7. 다음에 의해 정의된 적절한 말단 기관 기능:

    • 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, i) 모든 빌리루빈 값이 허용되는 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 및 ii) 무증상 고빌리루빈혈증 환자(간 트랜스아미나제 및 알칼리 포스파타제 정상 범위 내)
    • SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) < 3 x ULN(정상의 상한)
    • 혈청 리파아제 ≤ 2 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

  8. 환자는 다음과 같은 전해질 값 ≥ LLN(정상 하한) 한계를 갖거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 교정되어야 합니다.

    • 칼륨
    • 마그네슘
    • 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)

  9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  10. 모든 심사 절차 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  1. 이전 AP, BC 또는 동종 이식
  2. 환자는 이마티닙에서 닐로티닙으로 전환했을 때 MR4.5를 기록했습니다.
  3. 비정형 성적표가 알려진 환자
  4. 과거에 테스트를 수행한 경우 CML 치료 저항성 돌연변이(T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V)가 검출됨(과거에 테스트를 수행하지 않은 경우 연구 등록 시 돌연변이 테스트를 수행할 필요 없음)
  5. 지난 6개월 동안 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증으로 인한 용량 감소
  6. 환자가 이마티닙 또는 닐로티닙 치료를 영구적으로 중단하려고 시도한 적이 있습니다.

  7. 다음 중 하나를 포함하여 알려진 손상된 심장 기능:

    • ECG에서 QT 간격을 결정할 수 없음
    • 전체 왼쪽 번들 분기 블록
    • 긴 QT 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군의 가족력
    • 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
    • 임상적으로 유의한 안정기 서맥
    • QTcF > 480밀리초
    • 연구 시작 전 1년 이내의 심근경색 병력 또는 임상 징후
    • 연구 시작 전 1년 이내에 불안정 협심증의 병력
    • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
  8. 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%로 정의됨), 조절되지 않는 감염)
  9. 연구 시작 전 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 과거 만성 췌장염 병력
  10. 암과 관련이 없는 중대한 선천성 또는 후천성 출혈 장애의 알려진 존재
  11. 이전 또는 수반되는 기저 세포 피부암, 근치적으로 치료된 이전 자궁경부 상피내암종을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력
  12. 이전 수술에서 회복되지 않은 환자
  13. 1일차로부터 4주 이내에 다른 연구용 제제(승인된 적응증에 따라 사용되지 않는 것으로 정의됨)로 치료
  14. 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제로 치료를 적극적으로 받고 있으며 연구 시작 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자. 이러한 약물 목록은 부록 14.1을 참조하십시오. 이 목록은 포괄적이지 않을 수 있습니다.
  15. 강력한 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제인 약초로 치료를 적극적으로 받고 있으며 연구 시작 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자. 이러한 약초에는 Echinacea(E. purpurea, E. angustifolia 및 E. pallida 포함), Piperine, Artemisinin, St. John's Wort 및 Ginkgo가 포함될 수 있습니다.
  16. 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있는 환자는 연구 시작 전에 치료를 안전하게 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다. (QT 간격을 연장하는 약제 목록은 www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm을 참조하십시오.)
  17. 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술 또는 위우회술)
  18. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.

  19. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구에 등록하는 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법의 사용은 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 14일 동안 또는 TFR/TFR-2의 마지막 날까지 또는 월간 경구 피임 주기 기간 중 더 긴 기간 동안 계속되어야 합니다. 허용되는 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법을 사용하거나 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)을 배치하거나 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용합니다. 실패율 <1%), 예를 들어 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임. 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 등록하기 최소 6주 전에 수술적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 연구 환자가 연구 기간 동안 또는 닐로티닙의 최종 투여 후 안전성 평가의 일환으로 30일 이내에 임신하거나 임신한 것으로 의심되는 경우, 연구 의사에게 즉시 알려야 하며 닐로티닙으로 진행 중인 모든 연구 치료를 중단해야 합니다. 즉시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙
초기 진단 이후 최소 3년 동안 티로신 키나제 억제제 치료(처음에는 이마티닙을 사용한 후 닐로티닙으로 전환), 연구 시작 전 최소 2년 동안 닐로티닙 치료를 받았고 닐로티닙 치료 중 MR4.5(현지 실험실 평가)를 달성한 환자, 스크리닝 시 노바티스 지정 중앙 PCR 실험실 평가에 의해 결정됨
의약품: 닐로티닙

Nilotinib은 체중 또는 체표면적에 따라 투여되었습니다.

Nilotinib 300mg BID 또는 400mg BID는 약 12시간 간격으로 경구 투여되었으며 음식과 함께 복용해서는 안 됩니다. 캡슐은 물과 함께 통째로 삼켜야 했다.

복용 전 최소 2시간 동안 음식을 섭취하지 않아야 하며 복용 후 최소 1시간 동안 추가 음식을 섭취하지 않아야 합니다. 환자들은 또한 연구 참여 이전에 복용했던 것과 동일한 용량으로 이 연구에 참여하도록 허용되었습니다. 원래 시작 용량에서 영구적인 용량 감소가 필요한 환자는 환자가 연구 시작 전 최소 6개월 동안 이 용량을 유지한 경우에만 동일한 용량으로 이 연구에 참여하도록 허용되었습니다.

다른 이름들:
  • AMN107

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 이내에 무치료 관해(TFR) 환자 비율
기간: 닐로티닙 중단 후 첫 48주.
TFR은 확인된 MR4 손실(기준선으로부터의 분자 반응 4.0 로그 감소) 또는 MMR(주요 분자 반응) 손실이 없고 닐로티닙 중단 후 12개월 이내에 닐로티닙 요법을 다시 시작하지 않은 것으로 정의됩니다. 확인된 MR4 손실은 2회 연속 BCR-ABL > 0.01% IS입니다. MMR 손실은 확인이 필요하지 않습니다. TFR 환자의 백분율은 닐로티닙 TFR 단계를 시작한 후 처음 48주 동안 확인된 MR4 손실, 문서화된 MMR 손실 및 닐로티닙 치료 재개가 없는 환자 수를 다음 환자 수로 나누어 계산합니다. nilotinib TFR 단계에 들어가고 100을 곱했습니다.
닐로티닙 중단 후 첫 48주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96, 144, 192, 264주 이내 및 6,7,8,9 및 10년 이내 무치료 관해(TFR) 환자 비율
기간: 96, 144, 192, 264주 및 닐로티닙 중단 후 6,7,8,9 및 10년 이내
TFR은 확인된 MR4 손실 없음(기준선에서 분자 반응 4.0 로그 감소) 또는 MMR 손실(주요 분자 반응)이 없고 닐로티닙 중단 후 12개월 이내에 닐로티닙 요법을 다시 시작하지 않은 것으로 정의됩니다. 확인된 MR4 손실은 2회 연속 BCR-ABL > 0.01% IS입니다. MMR 손실은 확인이 필요하지 않습니다. TFR 환자의 백분율은 처음 96주, 144주, 192주, 264주 및 6,7 이내에 확인된 MR4 소실, 기록된 MMR 소실이 없고 닐로티닙 요법을 재개하지 않은 환자 수를 나누어 계산합니다. ,8,9 및 닐로티닙 TFR 단계를 시작한 후 10년에 닐로티닙 TFR 단계에 들어간 환자 수에 100을 곱합니다.
96, 144, 192, 264주 및 닐로티닙 중단 후 6,7,8,9 및 10년 이내
PFS(Progression Free Survival)에서 가속화된 단계/폭발 위기(AP/BC) 또는 사망으로
기간: 최대 약 580주까지 닐로티닙 중단
PFS의 Kaplan-Meier(KM) 추정. PFS는 닐로티닙 TFR 단계 시작일(닐로티닙 중단)부터 가장 빠른 사건(AP/BC로의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망)까지 측정됩니다. KM 분석의 마감일 또는 그 이전에 재발 또는 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 여전히 환자에 대한 마지막 평가(세포유전학, 혈액학 또는 골수외) 날짜 중 더 빠른 날짜에 PFS 간격을 오른쪽 검열합니다. 연구 및 환자에 대한 마지막 접촉 날짜에 후속 조치를 취하고 있습니다.
최대 약 580주까지 닐로티닙 중단
무치료 생존(TFS)
기간: 최대 약 580주까지 닐로티닙 중단
TFS의 Kaplan-Meier(KM) 추정치는 닐로티닙 TFR 단계 시작일부터 다음 중 가장 이른 날짜까지 측정됩니다: MMR 상실, MR4 상실 확인, 닐로티닙 치료 재개, AP/BC 또는 모든 원인으로 인한 사망. KM 분석의 마감일 또는 그 이전에 사건이 발생했거나 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막 평가 날짜(PCR, 세포유전학, 혈액학 또는 골수외 ) 아직 연구 중이고 환자가 마지막으로 접촉한 날짜에 후속 조치 중인 환자의 경우. TFS 민감도 분석은 위에 정의된 이벤트 외에 어떤 이유로든 TFR 단계의 중단을 이벤트로 고려하여 수행됩니다.
최대 약 580주까지 닐로티닙 중단
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 580주까지 닐로티닙 중단
OS의 Kaplan-Meier(KM) 추정. OS는 닐로티닙 TFR 단계 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 검열됩니다.
최대 약 580주까지 닐로티닙 중단
닐로티닙 요법 재개 후 BCR-ABL(BCR-ABL 융합 유전자의 종양단백질 생성물) 전사물의 변화
기간: 최대 약 48주까지 닐로티닙 재개
닐로티닙 요법을 다시 시작한 후 시간 경과에 따른 BCR-ABL의 기술 통계. ABL= Abelson 백혈병 바이러스 및 BCR=단절점 클러스터 영역
최대 약 48주까지 닐로티닙 재개
닐로티닙 재개시 단계에서 안정적인 MMR을 가진 환자의 비율
기간: 최대 약 432주까지 재개시 단계에서 닐로티닙 시작
닐로티닙 재치료에서 해당 반응 달성 후 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384 및 432주에 안정적인 MMR(안정적 MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS)에 있는 환자의 비율 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주 및 432주 동안의 개시 단계는 닐로티닙 재개시 단계 동안 임의의 시점에 MMR을 달성하고 48, 96에서 동일한 반응을 보이는 환자의 수를 나누어 계산합니다. , 첫 MMR 달성 후 144, 192, 240, 288, 336, 384 및 432주(그 사이에 MMR의 손실이 있는지 여부에 관계없이 닐로티닙 재치료 동안 임의의 시점에 MMR을 달성한 환자 수 기준) 시작 단계에 100을 곱합니다.
최대 약 432주까지 재개시 단계에서 닐로티닙 시작
닐로티닙 재개시 단계에서 안정적인 MR4 환자의 백분율
기간: 최대 약 432주까지 재개시 단계에서 닐로티닙 시작
닐로티닙 재치료에서 해당 반응 달성 후 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384 및 432주에 안정적인 MR4(안정 MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS)에 있는 환자의 비율 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주 및 432주 동안의 개시 단계는 닐로티닙 재개시 단계 동안 임의의 시점에 MR4를 달성하고 48, 96에서 동일한 반응을 보이는 환자의 수를 나누어 계산합니다. , MR4의 첫 달성 후 144, 192, 240, 288, 336, 384 및 432주, 그 사이에 MR4의 소실 여부와 관계없이, 닐로티닙 재치료 동안 임의의 시점에 MR4를 달성한 환자 수 시작 단계에 100을 곱합니다.
최대 약 432주까지 재개시 단계에서 닐로티닙 시작
닐로티닙 재개시 단계에서 안정적인 MR4.5를 갖는 환자의 백분율
기간: 최대 약 432주까지 재개시 단계에서 닐로티닙 시작
에서 해당 반응을 달성한 후 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384 및 432주에 안정적인 MR4.5(안정적인 MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS)에 있는 환자의 비율 48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주 및 432주 동안의 닐로티닙 재개시 단계는 닐로티닙 재개시 단계 동안 임의의 시점에 MR4.5를 달성하고 다음을 갖는 환자의 수를 나누어 계산됩니다. MR4.5 최초 달성 후 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432주에 MR4.5의 소실 여부와 관계없이 MR4.5를 달성한 환자 수에 따라 동일한 반응 100을 곱한 닐로티닙 재개시 단계 동안 언제든지 MR4.5를 달성했습니다.
최대 약 432주까지 재개시 단계에서 닐로티닙 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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