Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsvrije remissie na het bereiken van aanhoudende MR4.5 op Nilotinib (ENESTop) (ENESTop)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase II-onderzoek met één arm naar behandelingsvrije remissie bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (CP) na het bereiken van aanhoudende MR4.5 op nilotinib

Een klinische onderzoeksstudie om uit te vinden of het veilig is om het medicijn nilotinib (Tasigna) te stoppen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML). Patiënten die begonnen met de behandeling met imatinib (Gleevec) toen ze voor het eerst werden gediagnosticeerd met CML, daarna overschakelden op nilotinib (Tasigna) gedurende ten minste 2 jaar met de gecombineerde tijd op imatinib (Gleevec) en nilotinib (Tasigna) gedurende ten minste 3 jaar en die zeer kleine hoeveelheid leukemiecellen die overblijven na de behandeling met nilotinib (Tasigna) komen in aanmerking voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel was het evalueren van het percentage patiënten met TFR binnen 48 weken na stopzetting van nilotinib.

Deze studie bestond oorspronkelijk uit zeven fasen (vijf behandelingsfasen en twee behandelingsvrije fasen), waarvan er twee centraal stonden in dit primaire analyserapport (consolidatie, TFR en herstart van de behandeling). De studie bestond uit 2 hoofdfasen: consolidatie en TFR

Behandelingsconsolidatiefase met nilotinib (NTCS): Patiënten die voldeden aan alle inclusie-/exclusiecriteria werden opgenomen in de consolidatiefase en kregen gedurende 52 weken nilotinib in de dosis die de patiënt ontving voordat hij aan de studie begon. Als een patiënt MR4.5 behield tijdens de consolidatiefase, kwam hij/zij in aanmerking om de TFR-fase in te gaan. Als een patiënt tijdens de consolidatiefase het verlies van MR4.5 had bevestigd, kwam hij/zij niet in aanmerking om de TFR-fase in te gaan en de behandeling met nilotinib voort te zetten.

Nilotinib TFR-fase: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan de TFR-fase na voltooiing van de consolidatiefase van 52 weken stopten met het gebruik van nilotinib op de eerste dag van de TFR-fase. De duur van deze fase was tot 520 weken nadat de laatste patiënt in de TFR-fase kwam.

Nilotinib-behandelingsherstartfase (NTRI): als een patiënt een bevestigd verlies van MR4 had (twee opeenvolgende BCR-ABL >0,01% IS) of verlies van MMR (BCR-ABL >0,1% IS) in de TFR-fase, hervatte de patiënt de behandeling met nilotinib. Patiënten worden behandeld met nilotinib tot 520 weken nadat de laatste patiënt de nilotinib TFR-fase is binnengegaan, of totdat een patiënt onaanvaardbare toxiciteit ervaart, ziekteprogressie en/of de behandeling wordt stopgezet naar goeddunken van de onderzoeker of als de patiënt zijn toestemming intrekt. Nilotinib-stopzetting werd niet voor de tweede keer geprobeerd bij de patiënt die de behandeling herstartte of stopte na de TFR-fase.

Behandelingsvoortzettingsfase met nilotinib (NTCT) en verlengde voortzettingsfase voor behandeling met Nilotinib (NTCT-P): Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor de TFR-fase na voltooiing van de 52 weken durende NTCS-fase, gingen de behandelingsvoortzettingsfase (NTCT) voor nilotinib in en zouden doorgaan behandeling met nilotinib gedurende nog eens 52 weken (in totaal 104 weken behandeling). Patiënten die MR4.5 niet konden behouden en een bevestigd verlies van MR4.5 hadden tijdens de NTCT-fase, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de TFR-2-fase. Deze patiënten kwamen in de nilotinib verlengde behandelingsvoortzettingsfase (NTCT-P) en zetten de behandeling met nilotinib voort tot 520 weken nadat de laatste patiënt de nilotinib TFR-fase was binnengegaan, of totdat de patiënten onaanvaardbare toxiciteit ervaren, ziekteprogressie en/of de behandeling zou worden gestaakt bij naar goeddunken van de onderzoeker of intrekking van de toestemming.

Nilotinib TFR-2-fase: Patiënten die MR4.5 behielden tijdens de NTCT-fase kwamen in aanmerking om de behandeling met nilotinib te staken en de TFR-2-fase in te gaan. De duur van de nilotinib TFR-2-fase is maximaal 520 weken nadat de laatste patiënt de TFR-fase is binnengegaan. Patiënten stopten met de behandeling met nilotinib op de dag dat ze in de TFR-2-fase kwamen.

Herstart van de behandeling met nilotinib-2 (NTRI-2): Als een patiënt een verlies van MMR had of een bevestigd verlies van MR4 tijdens de TFR-2-fase, ging hij/zij naar de herstart van de behandeling met nilotinib-2 (NTRI-2 ) fase en hervatte behandeling met nilotinib in een dosis van 300 mg of 400 mg tweemaal daags.

Veiligheidsopvolging werd uitgevoerd binnen 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling of de laatste dag in TFR/TFR-2.

Follow-upbezoeken na de behandeling werden elke 12 weken uitgevoerd tot maximaal 520 weken nadat de laatste patiënt de nilotinib TFR-fase was binnengegaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Duitsland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Griekenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98683
        • Compass Oncology
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar
  2. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  3. Patiënt met de diagnose BCR-ABL-positieve CML CP
  4. Patiënt heeft minimaal 3 jaar behandeling met tyrosinekinaseremmers gehad (eerst met imatinib (> 4 weken) en daarna overgeschakeld op nilotinib) sinds de eerste diagnose
  5. Patiënt heeft ten minste 2 jaar behandeling met nilotinib ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie.
  6. Patiënt heeft MR4,5 (lokale laboratoriumbeoordeling) bereikt tijdens behandeling met nilotinib, en bepaald door een door Novartis aangewezen centrale PCR-laboratoriumbeoordeling bij screening

  7. Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door:

    • Direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN behalve voor i) patiënt met gedocumenteerd syndroom van Gilbert voor wie elke bilirubinewaarde is toegestaan ​​en ii) voor patiënten met asymptomatische hyperbilirubinemie (levertransaminasen en alkalische fosfatase binnen normaal bereik)
    • SGOT(AST) en SGPT(ALT) < 3 x ULN (bovengrens van normaal)
    • Serumlipase ≤ 2 x ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumcreatinine < 1,5 x ULN

  8. Patiënten moeten de volgende elektrolytwaarden hebben ≥ LLN (ondergrens van normaal) of gecorrigeerd tot binnen normale limieten met supplementen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie:

    • Potassium
    • Magnesium
    • Totaal calcium (gecorrigeerd voor serumalbumine)

  9. Patiënten moeten een normale beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere AP-, BC- of allotransplantatie
  2. Patiënt heeft MR4.5 gedocumenteerd op het moment dat hij werd overgeschakeld van imatinib naar nilotinib
  3. Patiënten met een bekend atypisch transcript
  4. CML-behandelingsresistente mutatie(s) (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) gedetecteerd als in het verleden een test is uitgevoerd (er is geen vereiste om mutatietesten uit te voeren bij aanvang van de studie als dit in het verleden niet is gedaan)
  5. Dosisverlagingen vanwege neutropenie of trombocytopenie in de afgelopen 6 maanden
  6. Patiënt heeft ooit geprobeerd de behandeling met imatinib of nilotinib definitief te staken

  7. Bekende verminderde hartfunctie, waaronder een van de volgende:

    • Onvermogen om het QT-interval op ECG te bepalen
    • Compleet linker bundeltakblok
    • Lang QT-syndroom of een bekende familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
    • Geschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante ventriculaire of atriale tachyaritmieën
    • Klinisch significante bradycardie in rust
    • QTcF > 480 msec
    • Voorgeschiedenis of klinische tekenen van myocardinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Geschiedenis van onstabiele angina pectoris binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
    • Andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. ongecontroleerd congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie)
  8. Ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen (bijv. ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c > 9%), ongecontroleerde infectie)
  9. Geschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie of medische geschiedenis van chronische pancreatitis in het verleden
  10. Bekende aanwezigheid van een significante aangeboren of verworven bloedingsstoornis die geen verband houdt met kanker
  11. Geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van eerdere of gelijktijdige basaalcelkanker, eerder in situ curatief behandeld cervicaal carcinoom
  12. Patiënten die niet hersteld zijn van een eerdere operatie
  13. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen (gedefinieerd als niet gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde indicatie) binnen 4 weken na dag 1
  14. Patiënten die actief worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers en/of -inductoren, en de behandeling kan niet worden stopgezet of worden overgeschakeld op een andere medicatie voorafgaand aan deelname aan de studie. Zie bijlage 14.1 voor een overzicht van deze medicijnen. Deze lijst is mogelijk niet volledig.
  15. Patiënten die actief worden behandeld met kruidengeneesmiddelen die sterke CYP3A4-remmers en/of -inductoren zijn, en de behandeling kan niet worden stopgezet of worden overgeschakeld op een ander medicijn voordat het onderzoek begint. Deze kruidengeneesmiddelen kunnen Echinacea (waaronder E. purpurea, E. angustifolia en E. pallida), piperine, artemisinine, sint-janskruid en ginkgo zijn.
  16. Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen en de behandeling kunnen niet veilig worden stopgezet of worden overgeschakeld op een andere medicatie voordat ze aan de studie beginnen. (Zie www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm voor een lijst met middelen die het QT-interval verlengen.)
  17. Verstoring van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie of maagbypassoperatie)
  18. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.

  19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat de studiebehandeling wordt gestart en moeten ook zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens deelname aan de studie. Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie moet worden voortgezet gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of tot de laatste dag van TFR/TFR-2, of voor de duur van een maandelijkse cyclus van orale anticonceptie, afhankelijk van welke van de twee het langst is. Aanvaardbare vormen van zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, ten minste zes weken voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). De gesteriliseerde mannelijke partner moet de enige partner zijn voor die persoon. Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben ( faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie. In geval van gebruik van orale anticonceptie, moeten vrouwen gedurende minimaal 3 maanden stabiel zijn op dezelfde pil voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan. Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of tubaligatie hebben ondergaan ten minste zes weken voorafgaand aan inschrijving. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw pas beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up van hormoonspiegelonderzoek. Als een studiepatiënt zwanger wordt of vermoed wordt zwanger te zijn tijdens de studie of binnen 30 dagen als onderdeel van veiligheidsevaluaties na de laatste dosis nilotinib, moet de onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte worden gebracht en moet elke lopende studiebehandeling met nilotinib worden stopgezet. onmiddellijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib
Patiënten met minimaal 3 jaar behandeling met tyrosinekinaseremmers (eerst met imatinib en daarna overgeschakeld op nilotinib) sinds de eerste diagnose, ten minste 2 jaar behandeling met nilotinib voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die MR4,5 (lokale laboratoriumbeoordeling) bereikten tijdens behandeling met nilotinib, en bepaald door een door Novartis aangewezen centrale PCR-laboratoriumbeoordeling bij de screening
Geneesmiddel: nilotinib

Nilotinib werd gedoseerd op basis van gewicht of lichaamsoppervlak.

Nilotinib 300 mg tweemaal daags of 400 mg tweemaal daags werd oraal toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 uur en mag niet met voedsel zijn ingenomen. De capsules moesten in hun geheel met water worden doorgeslikt.

Er mag gedurende ten minste 2 uur voordat de dosis werd ingenomen geen voedsel meer worden genuttigd en er mag gedurende ten minste een uur na de inname van de dosis geen extra voedsel worden genuttigd. Patiënten mochten ook deelnemen aan deze studie met dezelfde dosis die ze namen voordat ze aan de studie deelnamen. Patiënten die een permanente dosisverlaging van hun oorspronkelijke startdosis nodig hadden, mochten alleen met dezelfde dosis aan dit onderzoek deelnemen als de patiënt deze dosis gedurende minimaal 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek aanhield.

Andere namen:
  • AMN107

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Tijdsspanne: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Tijdsspanne: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Tijdsspanne: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Tijdsspanne: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Tijdsspanne: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Tijdsspanne: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Tijdsspanne: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Tijdsspanne: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Tijdsspanne: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren