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Remissão sem tratamento após atingir MR4.5 sustentado com nilotinibe (ENESTop) (ENESTop)

21 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase II, braço único, de remissão sem tratamento em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica (PC) após atingir MR4.5 sustentado com nilotinibe

Um estudo de pesquisa clínica para descobrir se é seguro interromper o medicamento nilotinibe (Tasigna) em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC). Pacientes que iniciaram o tratamento com imatinibe (Gleevec) quando foram diagnosticados com LMC, depois mudaram para nilotinibe (Tasigna) por pelo menos 2 anos com o tempo combinado de imatinibe (Gleevec) e nilotinibe (Tasigna) por pelo menos 3 anos e têm uma quantidade muito pequena de células de leucemia remanescentes após o tratamento com nilotinibe (Tasigna) se qualificará para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário foi avaliar a proporção de pacientes em TFR dentro de 48 semanas após a interrupção do nilotinibe.

Este estudo consistia originalmente em sete fases (cinco fases de tratamento e duas fases sem tratamento), das quais duas foram o foco deste relatório de análise primária (consolidação, TFR e reinício do tratamento). O estudo consistiu em 2 fases principais: Consolidação e TFR

Fase de consolidação do tratamento com nilotinibe (NTCS): Os pacientes que satisfizeram todos os critérios de inclusão/exclusão foram inscritos na fase de consolidação e continuaram a receber nilotinibe por 52 semanas na dose que o paciente estava recebendo antes da entrada no estudo. Se um paciente mantivesse MR4,5 durante a fase de consolidação, ele/ela era elegível para entrar na fase TFR. Se um paciente tivesse perda confirmada de MR4.5 durante a fase de consolidação, ele/ela não era elegível para entrar na fase TFR e continuar o tratamento com nilotinibe.

Fase de nilotinibe TFR: Os pacientes elegíveis para entrar na fase de TFR após completar a fase de consolidação de 52 semanas pararam de tomar nilotinibe no primeiro dia da fase de TFR. A duração desta fase foi de até 520 semanas após o último paciente entrar na fase TFR.

Fase de reinício do tratamento com nilotinibe (NTRI): Se um paciente teve uma perda confirmada de MR4 (dois BCR-ABL consecutivos >0,01% IS) ou perda de MMR (BCR-ABL >0,1% IS) na fase TFR, o paciente reiniciou o tratamento com nilotinibe. Os pacientes estarão em tratamento com nilotinibe por até 520 semanas após o último paciente entrar na fase de nilotinibe TFR, ou até que um paciente apresente toxicidade inaceitável, progressão da doença e/ou tratamento descontinuado a critério do investigador ou se o paciente retirou o consentimento. A interrupção do nilotinibe não foi tentada pela segunda vez no paciente que reiniciou o tratamento ou descontinuou após a fase de TFR.

Fase de continuação do tratamento com nilotinibe (NTCT) e fase de continuação prolongada do tratamento com nilotinibe (NTCT-P): Os pacientes que não eram elegíveis para entrar na fase TFR após completar a fase NTCS de 52 semanas entraram na fase de continuação do tratamento com nilotinibe (NTCT) e continuariam tratamento com nilotinib por mais 52 semanas (um total de 104 semanas de tratamento). Os pacientes que não conseguiram manter MR4.5 e tiveram uma perda confirmada de MR4.5 durante a fase NTCT não foram elegíveis para entrar na fase TFR-2. Esses pacientes entraram na fase de continuação do tratamento prolongado com nilotinibe (NTCT-P) e continuaram o tratamento com nilotinibe até 520 semanas após o último paciente entrar na fase TFR de nilotinibe ou até que os pacientes apresentassem toxicidade inaceitável, progressão da doença e/ou o tratamento fosse descontinuado em a critério do Investigador ou retirada do consentimento.

Nilotinib TFR-2 fase: Os doentes que mantiveram MR4.5 durante a fase NTCT foram elegíveis para cessar o tratamento com nilotinib e entrar na fase TFR-2. A duração da fase de nilotinibe TFR-2 é de até 520 semanas após o último paciente entrar na fase de TFR. Os pacientes pararam de tomar nilotinibe no dia em que entraram na fase TFR-2.

Reinício do tratamento com nilotinibe-2 (NTRI-2): Se um paciente teve uma perda de MMR ou uma perda confirmada de MR4 durante a fase TFR-2, ele/ela entrou no reinício do tratamento com nilotinibe-2 (NTRI-2 ) e retomou o tratamento com nilotinibe em uma dose de 300 mg ou 400 mg duas vezes ao dia.

O acompanhamento de segurança foi realizado dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou o último dia em TFR/TFR-2.

As visitas de acompanhamento pós-tratamento foram realizadas a cada 12 semanas até 520 semanas após o último paciente entrar na fase de nilotinibe TFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Alemanha, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
        • Compass Oncology
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grécia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Akita, Japão, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japão, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japão, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japão, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197341
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade
  2. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  3. Paciente com diagnóstico de BCR-ABL positivo CML CP
  4. O paciente recebeu um mínimo de 3 anos de tratamento com inibidores de tirosina quinase (primeiro com imatinibe (> 4 semanas) e depois mudou para nilotinibe) desde o diagnóstico inicial
  5. O paciente tem pelo menos 2 anos de tratamento com nilotinibe antes da entrada no estudo.
  6. O paciente atingiu MR4,5 (avaliação laboratorial local) durante o tratamento com nilotinibe e determinado por uma avaliação laboratorial de PCR central designada pela Novartis na triagem

  7. Função adequada do órgão final, conforme definido por:

    • Bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN exceto para i) paciente com síndrome de Gilbert documentada para o qual qualquer valor de bilirrubina é permitido e ii) para pacientes com hiperbilirrubinemia assintomática (transaminases hepáticas e fosfatase alcalina dentro da faixa normal)
    • SGOT(AST) e SGPT(ALT) < 3 x LSN (limite superior do normal)
    • Lipase sérica ≤ 2 x LSN
    • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN

  8. Os pacientes devem ter os seguintes valores de eletrólitos ≥ LLN (limite inferior do normal) ou corrigidos para dentro dos limites normais com suplementos antes da primeira dose da medicação do estudo:

    • Potássio
    • Magnésio
    • Cálcio total (corrigido para albumina sérica)

  9. Os pacientes devem ter função medular normal conforme definido abaixo:

    • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  10. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem

Critério de exclusão:

  1. AP anterior, BC ou alotransplante
  2. O paciente documentou MR4,5 no momento em que mudou de imatinibe para nilotinibe
  3. Pacientes com transcrição atípica conhecida
  4. Mutação(ões) resistente(s) ao tratamento de LMC (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) detectada(s) se um teste foi feito no passado (não há necessidade de realizar teste de mutação na entrada do estudo se não foi feito no passado)
  5. Reduções de dose devido a neutropenia ou trombocitopenia nos últimos 6 meses
  6. O paciente já tentou descontinuar permanentemente o tratamento com imatinibe ou nilotinibe

  7. Função cardíaca prejudicada conhecida, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Incapacidade de determinar o intervalo QT no ECG
    • Bloqueio de ramo esquerdo completo
    • Síndrome do QT longo ou história familiar conhecida de síndrome do QT longo
    • História ou presença de taquiarritmias ventriculares ou atriais clinicamente significativas
    • Bradicardia em repouso clinicamente significativa
    • QTcF > 480 ms
    • História ou sinais clínicos de infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da entrada no estudo
    • História de angina instável dentro de 1 ano antes da entrada no estudo
    • Outra doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou hipertensão não controlada)
  8. Doença médica concomitante grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, pode causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo (por exemplo, diabetes não controlada (definida como HbA1c > 9%), infecção não controlada)
  9. História de pancreatite aguda dentro de 1 ano antes da entrada no estudo ou história médica pregressa de pancreatite crônica
  10. Presença conhecida de um distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido significativo não relacionado ao câncer
  11. História de outra malignidade ativa dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, com exceção de câncer de pele basocelular anterior ou concomitante, carcinoma cervical anterior in situ tratado curativamente
  12. Pacientes que não se recuperaram de cirurgias anteriores
  13. Tratamento com outros agentes experimentais (definidos como não usados ​​de acordo com a indicação aprovada) dentro de 4 semanas do Dia 1
  14. Pacientes recebendo terapia ativa com fortes inibidores e/ou indutores de CYP3A4, e o tratamento não pode ser descontinuado ou mudado para um medicamento diferente antes da entrada no estudo. Consulte o Apêndice 14.1 para obter uma lista desses medicamentos. Esta lista pode não estar disponível.
  15. Pacientes recebendo terapia ativamente com medicamentos fitoterápicos que são fortes inibidores e/ou indutores do CYP3A4, e o tratamento não pode ser descontinuado ou trocado por um medicamento diferente antes da entrada no estudo. Esses medicamentos fitoterápicos podem incluir Echinacea (incluindo E. purpurea, E. angustifolia e E. pallida), Piperina, Artemisinina, Erva de São João e Ginkgo.
  16. Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento que tenha o potencial de prolongar o intervalo QT e o tratamento não pode ser descontinuado com segurança ou trocado por um medicamento diferente antes da entrada no estudo. (Consulte www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm para obter uma lista de agentes que prolongam o intervalo QT.)
  17. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doença ulcerosa, náuseas descontroladas, vómitos, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou cirurgia de bypass gástrico)
  18. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo.

  19. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do início do tratamento do estudo e também devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes enquanto inscritas no estudo. O uso de contracepção altamente eficaz deve continuar por pelo menos 14 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o último dia de TFR/TFR-2, ou durante um ciclo mensal de contracepção oral, o que for mais longo. Formas aceitáveis ​​de métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). O parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse sujeito Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável ( taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica. Em caso de uso de contracepção oral, as mulheres devem estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da inscrição. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar. Se uma paciente do estudo engravidar ou houver suspeita de gravidez durante o estudo ou dentro de 30 dias como parte das avaliações de segurança após a dose final de nilotinibe, o médico do estudo precisa ser informado imediatamente e qualquer tratamento em andamento com nilotinibe deve ser interrompido imediatamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nilotinibe
Pacientes com um mínimo de 3 anos de tratamento com inibidores de tirosina quinase (primeiro com imatinibe e depois mudados para nilotinibe) desde o diagnóstico inicial, pelo menos 2 anos de tratamento com nilotinibe antes da entrada no estudo e que atingiram MR4,5 (avaliação laboratorial local) durante o tratamento com nilotinibe, e determinado por uma avaliação de laboratório de PCR central designada pela Novartis na triagem
Medicamento: nilotinibe

O nilotinibe foi administrado por peso ou área de superfície corporal.

Nilotinib 300 mg BID ou 400 mg BID foi administrado por via oral em intervalos de aproximadamente 12 horas e não deve ter sido tomado com alimentos. As cápsulas deveriam ser engolidas inteiras com água.

Nenhum alimento deve ter sido consumido por pelo menos 2 horas antes da dose ser tomada e nenhum alimento adicional deve ter sido consumido por pelo menos uma hora após a dose ter sido tomada. Os pacientes também foram autorizados a entrar neste estudo na mesma dose que estavam tomando antes da entrada no estudo. Os pacientes que precisaram de redução de dose permanente de sua dose inicial original foram autorizados a entrar neste estudo com a mesma dose apenas se o paciente mantivesse essa dose por um período mínimo de 6 meses antes da entrada no estudo.

Outros nomes:
  • AMN107

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Prazo: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Prazo: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Prazo: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Prazo: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Prazo: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Prazo: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Prazo: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Prazo: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Prazo: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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