Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitovapaa remissio sen jälkeen, kun nilotinibillä on saavutettu kestävä MR4.5 (ENESTop) (ENESTop)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe II, yksihaarainen, avoin tutkimus hoitovapaasta remissiosta kroonisen myelooisen leukemian (CML) kroonisen vaiheen (CP) potilailla sen jälkeen, kun nilotinibillä on saavutettu kestävä MR4.5

Kliininen tutkimus, jossa selvitetään, onko turvallista lopettaa nilotinibin (Tasigna) käyttö kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla. Potilaat, jotka aloittivat imatinibihoidon (Gleevec), kun heille todettiin ensimmäisen kerran KML, ja siirtyivät sitten nilotinibiin (Tasigna) vähintään kahdeksi vuodeksi, jolloin imatinibi (Gleevec) ja nilotinibi (Tasigna) ovat saaneet yhteensä vähintään 3 vuotta, ja he ovat saaneet hyvin pieni määrä leukemiasoluja, jotka ovat jäljellä nilotinibi (Tasigna) -hoidon jälkeen, kelpaavat tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida TFR-potilaiden osuutta 48 viikon sisällä nilotinibihoidon lopettamisesta.

Tämä tutkimus koostui alun perin seitsemästä vaiheesta (viisi hoitovaihetta ja kaksi hoitovapaata vaihetta), joista kaksi oli tämän ensisijaisen analyysiraportin keskiössä (konsolidointi, TFR ja hoidon uudelleenaloitus). Tutkimus koostui kahdesta päävaiheesta: konsolidointi ja TFR.

Nilotinibihoidon konsolidointivaihe (NTCS): Potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan konsolidointivaiheeseen, ja he saivat nilotinibia 52 viikon ajan sillä annoksella, jota potilas sai ennen tutkimukseen tuloa. Jos potilas säilytti MR4.5:n koko konsolidaatiovaiheen ajan, hän oli kelvollinen siirtymään TFR-vaiheeseen. Jos potilas oli vahvistanut MR4.5:n menetyksen konsolidaatiovaiheen aikana, hän ei ollut kelvollinen siirtymään TFR-vaiheeseen ja jatkoi nilotinibihoitoa.

Nilotinibin TFR-vaihe: Potilaat, jotka olivat kelvollisia siirtymään TFR-vaiheeseen 52 viikon konsolidaatiovaiheen jälkeen, lopettivat nilotinibin käytön TFR-vaiheen ensimmäisenä päivänä. Tämän vaiheen kesto oli jopa 520 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas tuli TFR-vaiheeseen.

Nilotinibihoidon uudelleenaloitusvaihe (NTRI): Jos potilaalla on vahvistettu MR4-menetys (kaksi peräkkäistä BCR-ABL:tä > 0,01 % IS) tai MMR:n häviäminen (BCR-ABL >0,1 % IS) TFR-vaiheessa, potilas aloitti nilotinibihoidon uudelleen. Potilaat saavat nilotinibihoitoa enintään 520 viikon ajan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on siirtynyt nilotinibin TFR-vaiheeseen, tai kunnes potilas kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä ja/tai hoito keskeytetään tutkijan harkinnan mukaan tai jos potilas peruuttaa suostumuksensa. Nilotinibin lopettamista ei yritetty toista kertaa potilaalla, joka aloitti hoidon uudelleen tai keskeytti sen TFR-vaiheen jälkeen.

Nilotinibihoidon jatkovaihe (NTCT) ja nilotinibihoidon pidennetty jatkovaihe (NTCT-P): Potilaat, jotka eivät olleet oikeutettuja TFR-vaiheeseen 52 viikon NTCS-vaiheen jälkeen, siirtyivät nilotinibihoidon jatkovaiheeseen (NTCT) ja jatkaisivat. nilotinibihoitoa vielä 52 viikon ajan (yhteensä 104 hoitoviikkoa). Potilaat, jotka eivät kyenneet ylläpitämään MR4.5:tä ja joilla oli vahvistettu MR4.5:n menetys NTCT-vaiheen aikana, eivät olleet oikeutettuja TFR-2-vaiheeseen. Nämä potilaat siirtyivät nilotinibi-pidennetyn hoidon jatkovaiheeseen (NTCT-P) ja jatkoivat nilotinibihoitoa 520 viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen potilas oli siirtynyt nilotinibi-TFR-vaiheeseen, tai kunnes potilaat kokevat ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä ja/tai hoito keskeytettiin klo. tutkijan harkinnan mukaan tai suostumuksen peruuttaminen.

Nilotinibi TFR-2 -vaihe: Potilaat, joilla MR4.5 säilyi NTCT-vaiheen aikana, voitiin lopettaa nilotinibihoito ja siirtyä TFR-2-vaiheeseen. Nilotinibin TFR-2-vaihe kestää jopa 520 viikkoa siitä, kun viimeinen potilas tuli TFR-vaiheeseen. Potilaat lopettivat nilotinibihoidon sinä päivänä, jona he siirtyivät TFR-2-vaiheeseen.

Nilotinibihoidon uudelleenaloitus-2 (NTRI-2): Jos potilaalla oli menetetty MMR tai vahvistettu MR4:n menetys TFR-2-vaiheen aikana, hän aloitti nilotinibihoidon uudelleenaloitus-2 (NTRI-2). ) -vaiheessa ja nilotinibihoitoa jatkettiin annoksella 300 mg tai 400 mg kahdesti kahdesti.

Turvallisuusseuranta suoritettiin 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai viimeisenä päivänä TFR/TFR-2:ssa.

Hoidon jälkeisiä seurantakäyntejä tehtiin 12 viikon välein aina 520 viikkoon asti sen jälkeen, kun viimeinen potilas tuli nilotinibin TFR-vaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Akita, Japani, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japani, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japani, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japani, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Kreikka, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Saksa, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98683
        • Compass Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat >= 18-vuotiaat
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  3. Potilas, jolla on diagnosoitu BCR-ABL-positiivinen CML CP
  4. Potilas on saanut vähintään 3 vuoden ajan tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (ensin imatinibillä (> 4 viikkoa) ja sitten siirtynyt nilotinibiin) alkuperäisen diagnoosin jälkeen
  5. Potilas on saanut nilotinibihoitoa vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Potilas on saavuttanut MR4.5-arvon (paikallinen laboratorioarvio) nilotinibihoidon aikana, ja se määritettiin Novartisin määräämässä keskus-PCR-laboratoriossa seulonnassa

  7. Riittävä pääteelimen toiminta, jonka määrittelevät:

    • Suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN paitsi i) potilaalle, jolla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, jolle mikä tahansa bilirubiiniarvo on sallittu, ja ii) potilaille, joilla on oireeton hyperbilirubinemia (maksan transaminaasit ja alkalinen fosfataasi normaalilla alueella)
    • SGOT(AST) ja SGPT(ALT) < 3 x ULN (normaalin yläraja)
    • Seerumin lipaasi ≤ 2 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN

  8. Potilailla on oltava seuraavat elektrolyyttiarvot ≥ LLN (normaalin alaraja) tai korjattava normaalirajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta:

    • kalium
    • Magnesium
    • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiiniin)

  9. Potilailla on oltava normaali luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi AP, BC tai allo-siirto
  2. Potilas on dokumentoinut MR4.5:n, kun hän siirtyi imatinibistä nilotinibiin
  3. Potilaat, joilla on tunnettu epätyypillinen transkriptio
  4. KML-hoidolle vastustuskykyiset mutaatiot (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) havaittu, jos testi on tehty aiemmin (mutaatiotestausta ei vaadita tutkimukseen saapumisen yhteydessä, jos sitä ei ole tehty aiemmin)
  5. Neutropenian tai trombosytopenian aiheuttamat annoksen pienennykset viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Potilas on koskaan yrittänyt lopettaa imatinibi- tai nilotinibihoidon pysyvästi

  7. Tunnettu sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kyvyttömyys määrittää QT-aikaa EKG:ssä
    • Täydellinen vasemman nipun haaralohko
    • Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
    • Kliinisesti merkittäviä kammio- tai eteistakyarytmioita aiemmista tai esiintymisestä
    • Kliinisesti merkittävä lepobradykardia
    • QTcF > 480 ms
    • Sydäninfarktin historia tai kliiniset merkit 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Epästabiili angina pectoris 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet (esim. hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti)
  8. Vaikea ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen (esim. hallitsematon diabetes (määritelty HbA1c:ksi > 9 %), hallitsematon infektio
  9. Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai aiempi krooninen haimatulehdus
  10. Tunnettu merkittävä synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään
  11. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta aiempaa tai samanaikaista tyvisolusyöpää, aiempaa kohdunkaulan karsinoomaa, jota hoidetaan parantavasti in situ
  12. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmasta leikkauksesta
  13. Hoito muilla tutkimusaineilla (määritelty sellaisiksi, joita ei käytetä hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti) 4 viikon kuluessa päivästä 1
  14. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä ja/tai induktoreilla, ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimukseen osallistumista. Katso liite 14.1 luettelo näistä lääkkeistä. Tämä luettelo ei ehkä ole kattava.
  15. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti hoitoa rohdosvalmisteilla, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja/tai indusoijia, ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimukseen tuloa. Näitä kasviperäisiä lääkkeitä voivat olla echinacea (mukaan lukien E. purpurea, E. angustifolia ja E. pallida), piperine, artemisiniini, mäkikuisma ja ginkgo.
  16. Potilaita, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, ja hoitoa ei voida turvallisesti keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimukseen tuloa. (Luettelo QT-aikaa pidentävistä aineista on osoitteessa www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm.)
  17. Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai mahalaukun ohitusleikkaus)
  18. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.

  19. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään kaikiksi naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän on myös käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistuessaan. Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä tulee jatkaa vähintään 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai TFR/TFR-2:n viimeiseen päivään asti tai kuukausittaisen suun kautta otettavan ehkäisysyklin ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Hyväksyttäviä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Vasektomoidun mieskumppanin tulee olla kyseisen kohteen ainoa kumppani. Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muita hormonaalisia ehkäisymuotoja, joilla on vastaava teho ( epäonnistumisprosentti <1 %), esimerkiksi hormoniemätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten tulee käyttää samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä. Jos tutkimuspotilas tulee raskaaksi tai sen epäillään olevan raskaana tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä osana turvallisuusarviointia viimeisen nilotinibiannoksen jälkeen, tutkimuslääkärille on ilmoitettava siitä välittömästi ja kaikki meneillään oleva nilotinibitutkimushoito on lopetettava. heti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilotinibi
Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 3 vuotta tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (ensin imatinibillä ja sitten nilotinibiin) alkuperäisen diagnoosin jälkeen, vähintään 2 vuotta nilotinibihoitoa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka saavuttivat MR4.5:n (paikallinen laboratorioarvio) nilotinibihoidon aikana, ja määritetään Novartisin nimeämän keskus-PCR-laboratorion arvioinnilla seulonnan yhteydessä
Lääke: nilotinibi

Nilotinibi annosteltiin painon tai kehon pinta-alan mukaan.

Nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa annettiin suun kautta noin 12 tunnin välein, eikä sitä ole saanut ottaa ruoan kanssa. Kapselit oli nieltävä kokonaisina veden kera.

Ruokaa ei olisi pitänyt syödä vähintään 2 tuntiin ennen annoksen ottamista, eikä ylimääräistä ruokaa ole saanut syödä vähintään tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. Potilaiden sallittiin myös osallistua tähän tutkimukseen samalla annoksella, jonka he ottivat ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, jotka tarvitsivat pysyvää annoksen pienentämistä alkuperäisestä aloitusannoksestaan, saivat osallistua tähän tutkimukseen samalla annoksella vain, jos potilas piti tätä annosta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Muut nimet:
  • AMN107

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Aikaikkuna: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Aikaikkuna: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Aikaikkuna: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Aikaikkuna: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Aikaikkuna: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Aikaikkuna: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Aikaikkuna: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Aikaikkuna: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Aikaikkuna: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa