Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsfri remisjon etter å ha oppnådd vedvarende MR4.5 på Nilotinib (ENESTop) (ENESTop)

21. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, enkeltarms, åpen undersøkelse av behandlingsfri remisjon ved kronisk myeloide leukemi (CML) pasienter i kronisk fase (CP) etter å ha oppnådd vedvarende MR4.5 på Nilotinib

En klinisk forskningsstudie for å finne ut om det er trygt å stoppe medikamentet nilotinib (Tasigna) hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML). Pasienter som startet behandling med imatinib (Gleevec) da de først ble diagnostisert med KML, deretter byttet til nilotinib (Tasigna) i minst 2 år med den kombinerte tiden på imatinib (Gleevec) og nilotinib (Tasigna) i minst 3 år og har svært små mengder leukemiceller som er igjen etter nilotinib (Tasigna)-behandlingen vil kvalifisere for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet var å evaluere andelen pasienter i TFR innen 48 uker etter seponering av nilotinib.

Denne studien besto opprinnelig av syv faser (fem behandlingsfaser og to behandlingsfrie faser) hvorav to var i fokus i denne primære analyserapporten (konsolidering, TFR og behandlingsreinitiering) Studien besto av 2 hovedfaser: Konsolidering og TFR

Nilotinib-behandlingskonsolideringsfase (NTCS): Pasienter som tilfredsstilte alle inklusjons-/eksklusjonskriterier ble registrert i konsolideringsfasen og fortsatte å få nilotinib i 52 uker med dosen som pasienten fikk før studiestart. Hvis en pasient opprettholdt MR4.5 gjennom konsolideringsfasen, var han/hun kvalifisert til å gå inn i TFR-fasen. Hvis en pasient hadde bekreftet tap av MR4.5 under konsolideringsfasen, var han/hun ikke kvalifisert til å gå inn i TFR-fasen og fortsatte behandlingen med nilotinib.

Nilotinib TFR-fase: Pasienter som var kvalifisert til å gå inn i TFR-fasen etter å ha fullført 52 ukers konsolideringsfase, sluttet å ta nilotinib på den første dagen av TFR-fasen. Varigheten av denne fasen var opptil 520 uker etter at siste pasient gikk inn i TFR-fasen.

Nilotinib behandling re-initiering fase (NTRI): Hvis en pasient hadde et bekreftet tap av MR4 (to påfølgende BCR-ABL >0,01 % IS) eller tap av MMR (BCR-ABL >0,1 % IS) i TFR-fasen, startet pasienten nilotinibbehandling på nytt. Pasienter vil være på nilotinib-behandling i opptil 520 uker etter at den siste pasienten gikk inn i nilotinib TFR-fasen, eller til en pasient opplever uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon og/eller behandling avbrytes etter etterforskerens skjønn eller hvis pasienten trakk samtykket. Seponering av nilotinib ble ikke forsøkt for andre gang hos pasienten som startet behandlingen på nytt eller avbrøt etter TFR-fasen.

Nilotinib-behandlings fortsettelsesfase (NTCT) og Nilotinib-behandling forlenget fortsettelsesfase (NTCT-P): Pasienter som ikke var kvalifisert til å gå inn i TFR-fasen etter å ha fullført den 52 uker lange NTCS-fasen gikk inn i nilotinib-behandlingsfortsettelsesfasen (NTCT) og ville fortsette behandling med nilotinib i ytterligere 52 uker (totalt 104 ukers behandling). Pasienter som ikke var i stand til å opprettholde MR4.5 og hadde et bekreftet tap av MR4.5 under NTCT-fasen, var ikke kvalifisert til å gå inn i TFR-2-fasen. Disse pasientene gikk inn i den forlengede behandlingen av nilotinib (NTCT-P) og fortsatte behandlingen med nilotinib inntil 520 uker etter at siste pasient gikk inn i nilotinib TFR-fasen, eller til pasientene opplever uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon og/eller behandling vil bli avbrutt kl. etterforskerens skjønn eller tilbaketrekking av samtykke.

Nilotinib TFR-2-fase: Pasienter som opprettholdt MR4.5 under NTCT-fasen var kvalifisert til å avslutte nilotinib-behandlingen og gå inn i TFR-2-fasen. Varigheten av nilotinib TFR-2-fasen er opptil 520 uker etter at siste pasient gikk inn i TFR-fasen. Pasienter sluttet å ta nilotinib-behandling den dagen de gikk inn i TFR-2-fasen.

Re-initiering av nilotinib-behandling-2 (NTRI-2): Hvis en pasient hadde tap av MMR eller bekreftet tap av MR4 under TFR-2-fasen, gikk han/hun inn i re-initiering av nilotinib-behandling-2 (NTRI-2). ) fase og gjenopptatt nilotinibbehandling med en dose på enten 300 mg eller 400 mg to ganger.

Sikkerhetsoppfølging ble utført innen 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller siste dag i TFR/TFR-2.

Oppfølgingsbesøk etter behandling ble utført hver 12. uke opptil 520 uker etter at siste pasient gikk inn i nilotinib TFR-fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98683
        • Compass Oncology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter >= 18 år
  2. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  3. Pasient med diagnose BCR-ABL positiv CML CP
  4. Pasienten har mottatt minimum 3 års behandling med tyrosinkinasehemmere (først med imatinib (> 4 uker) og deretter byttet til nilotinib) siden første diagnose
  5. Pasienten har minst 2 års nilotinibbehandling før studiestart.
  6. Pasienten har oppnådd MR4.5 (lokal laboratorievurdering) under nilotinib-behandling, og bestemt ved en Novartis-utpekt sentral PCR-labvurdering ved screening

  7. Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av:

    • Direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN bortsett fra i) pasient med dokumentert Gilberts syndrom for hvem enhver bilirubinverdi er tillatt og ii) for pasienter med asymptomatisk hyperbilirubinemi (levertransaminaser og alkalisk fosfatase innenfor normalområdet)
    • SGOT(AST) og SGPT(ALT) < 3 x ULN (øvre normalgrense)
    • Serumlipase ≤ 2 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

  8. Pasienter må ha følgende elektrolyttverdier ≥ LLN-grenser (nedre normalgrense) eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før den første dosen med studiemedisin:

    • Kalium
    • Magnesium
    • Totalt kalsium (korrigert for serumalbumin)

  9. Pasienter må ha normal margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplater ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  10. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere AP, BC eller allo-transplantasjon
  2. Pasienten har dokumentert MR4.5 ved bytte fra imatinib til nilotinib
  3. Pasienter med kjent atypisk transkripsjon
  4. CML-behandlingsresistent(e) mutasjon(er) (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) oppdaget hvis en testing ble utført tidligere (det er ikke noe krav om å utføre mutasjonstesting ved studiestart hvis det ikke ble gjort tidligere)
  5. Dosereduksjoner på grunn av nøytropeni eller trombocytopeni de siste 6 månedene
  6. Pasienten har noen gang forsøkt å avslutte behandlingen med imatinib eller nilotinib permanent

  7. Kjent nedsatt hjertefunksjon inkludert ett av følgende:

    • Manglende evne til å bestemme QT-intervallet på EKG
    • Komplett venstre grenblokk
    • Langt QT-syndrom eller en kjent familiehistorie med lang QT-syndrom
    • Anamnese med eller tilstedeværelse av klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle takyarytmier
    • Klinisk signifikant hvilebradykardi
    • QTcF > 480 msek
    • Anamnese eller kliniske tegn på hjerteinfarkt innen 1 år før studiestart
    • Historie med ustabil angina innen 1 år før studiestart
    • Annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon)
  8. Alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen (f. ukontrollert diabetes (definert som HbA1c > 9%), ukontrollert infeksjon)
  9. Anamnese med akutt pankreatitt innen 1 år før studiestart eller tidligere medisinsk historie med kronisk pankreatitt
  10. Kjent tilstedeværelse av en betydelig medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft
  11. Anamnese med annen aktiv malignitet innen 5 år før studiestart med unntak av tidligere eller samtidig basalcellehudkreft, tidligere cervical carcinoma in situ behandlet kurativt
  12. Pasienter som ikke har kommet seg etter tidligere operasjon
  13. Behandling med andre undersøkelsesmidler (definert som ikke brukt i henhold til godkjent indikasjon) innen 4 uker etter dag 1
  14. Pasienter som aktivt mottar behandling med sterke CYP3A4-hemmere og/eller induktorer, og behandlingen kan ikke avbrytes eller byttes til en annen medisin før studiestart. Se vedlegg 14.1 for en liste over disse medikamentene. Denne listen er kanskje ikke uttømmende.
  15. Pasienter som aktivt mottar behandling med urtemedisiner som er sterke CYP3A4-hemmere og/eller induktorer, og behandlingen kan ikke avbrytes eller byttes til en annen medisin før studiestart. Disse urtemedisinene kan inkludere Echinacea, (inkludert E. purpurea, E. angustifolia og E. pallida), Piperine, Artemisinin, Johannesurt og Ginkgo.
  16. Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet, og behandlingen kan ikke avbrytes eller byttes til en annen medisin før studiestart. (Se www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm for en liste over midler som forlenger QT-intervallet.)
  17. Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet betydelig (f. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon eller gastrisk bypass-operasjon)
  18. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.

  19. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må ha en negativ serumgraviditetstest før oppstart av studiebehandling og må også bruke svært effektive prevensjonsmetoder mens de er registrert i studien. Bruken av svært effektiv prevensjon bør fortsette i minst 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til siste dag av TFR/TFR-2, eller i varigheten av en månedlig syklus med oral prevensjon, avhengig av hva som er lengst. Akseptable former for svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). Den vasektomiserte mannlige partneren bør være den eneste partneren for den personen. Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt ( feilrate <1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon. Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner være stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tar studiebehandling. Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst seks uker før påmelding. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder, først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering. Hvis en studiepasient blir gravid eller mistenkes for å være gravid i løpet av studien eller innen 30 dager som en del av sikkerhetsevalueringer etter siste dose av nilotinib, må studielegen informeres umiddelbart og all pågående studiebehandling med nilotinib må stoppes. med en gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib
Pasienter med minimum 3 års behandling med tyrosinkinasehemmere (først med imatinib og deretter byttet til nilotinib) siden første diagnose, minst 2 års nilotinibbehandling før studiestart og som oppnådde MR4.5 (lokal laboratorievurdering) under nilotinibbehandling, og bestemt av en Novartis-utpekt sentral PCR-labvurdering ved screening
Legemiddel: nilotinib

Nilotinib ble dosert etter vekt eller kroppsoverflate.

Nilotinib 300 mg BID eller 400 mg BID ble administrert oralt med ca. 12 timers intervaller, og må ikke ha blitt tatt med mat. Kapslene skulle svelges hele med vann.

Ingen mat skal ha blitt inntatt i minst 2 timer før dosen ble tatt, og ingen ekstra mat skal ha blitt inntatt i minst en time etter at dosen ble tatt. Pasienter fikk også delta i denne studien med samme dose som de tok før studiestart. Pasienter som trengte permanent dosereduksjon fra sin opprinnelige startdose, skulle bare få delta i denne studien på samme dose dersom pasienten opprettholdt denne dosen i minimum 6 måneder før studiestart.

Andre navn:
  • AMN107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Tidsramme: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Tidsramme: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Tidsramme: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Tidsramme: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Tidsramme: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Tidsramme: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Tidsramme: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Tidsramme: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Tidsramme: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere