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Remisión sin tratamiento después de lograr una MR4.5 sostenida con nilotinib (ENEStop) (ENESTop)

21 de julio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, de un solo brazo, abierto, de remisión sin tratamiento en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica (CP) después de lograr una MR4.5 sostenida con nilotinib

Un estudio de investigación clínica para determinar si es seguro suspender el medicamento nilotinib (Tasigna) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC). Los pacientes que comenzaron el tratamiento con imatinib (Gleevec) cuando se les diagnosticó LMC por primera vez, luego cambiaron a nilotinib (Tasigna) durante al menos 2 años con el tiempo combinado de imatinib (Gleevec) y nilotinib (Tasigna) durante al menos 3 años y tienen una cantidad muy pequeña de células leucémicas que quedan después del tratamiento con nilotinib (Tasigna) calificarán para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal fue evaluar la proporción de pacientes en TFR dentro de las 48 semanas posteriores al cese de nilotinib.

Este estudio constaba originalmente de siete fases (cinco fases de tratamiento y dos fases sin tratamiento) de las cuales dos fueron el foco de este informe de análisis principal (consolidación, TFR y reinicio del tratamiento) El estudio constaba de 2 fases principales: consolidación y TFR

Fase de consolidación del tratamiento con nilotinib (NTCS): Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión se inscribieron en la fase de consolidación y continuaron recibiendo nilotinib durante 52 semanas a la dosis que el paciente estaba recibiendo antes del ingreso al estudio. Si un paciente mantuvo MR4.5 a lo largo de la fase de consolidación, era elegible para ingresar en la fase de TFR. Si un paciente tenía pérdida confirmada de MR4.5 durante la fase de consolidación, no era elegible para entrar en la fase TFR y continuar el tratamiento con nilotinib.

Fase de TFR de nilotinib: los pacientes que eran elegibles para entrar en la fase de TFR después de completar la fase de consolidación de 52 semanas dejaron de tomar nilotinib el primer día de la fase de TFR. La duración de esta fase fue de hasta 520 semanas después de que el último paciente ingresa en la fase de TFR.

Fase de reinicio del tratamiento con nilotinib (NTRI): si un paciente tenía una pérdida confirmada de MR4 (dos BCR-ABL consecutivos > 0,01 % IS) o pérdida de MMR (BCR-ABL >0,1% IS) en la fase de TFR, el paciente reinició el tratamiento con nilotinib. Los pacientes recibirán tratamiento con nilotinib hasta 520 semanas después de que el último paciente haya entrado en la fase TFR de nilotinib, o hasta que un paciente experimente toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad y/o interrupción del tratamiento a discreción del investigador o si el paciente retiró su consentimiento. No se intentó suspender el nilotinib por segunda vez en el paciente que reinició el tratamiento o lo interrumpió después de la fase de TFR.

Fase de continuación del tratamiento con nilotinib (NTCT) y fase de continuación prolongada del tratamiento con nilotinib (NTCT-P): Los pacientes que no eran elegibles para entrar en la fase TFR después de completar la fase NTCS de 52 semanas entraron en la fase de continuación del tratamiento con nilotinib (NTCT) y continuarían tratamiento con nilotinib durante otras 52 semanas (un total de 104 semanas de tratamiento). Los pacientes que no pudieron mantener MR4.5 y tuvieron una pérdida confirmada de MR4.5 durante la fase NTCT no fueron elegibles para ingresar a la fase TFR-2. Estos pacientes entraron en la fase de continuación del tratamiento prolongado con nilotinib (NTCT-P) y continuaron el tratamiento con nilotinib hasta 520 semanas después de que el último paciente entrara en la fase TFR con nilotinib, o hasta que los pacientes experimentaran una toxicidad inaceptable, la progresión de la enfermedad y/o el tratamiento se interrumpiría en la discreción del Investigador o la retirada del consentimiento.

Fase de nilotinib TFR-2: los pacientes que mantuvieron MR4.5 durante la fase de NTCT fueron elegibles para suspender el tratamiento con nilotinib y entrar en la fase de TFR-2. La duración de la fase de nilotinib TFR-2 es de hasta 520 semanas después de que el último paciente entró en la fase de TFR. Los pacientes dejaron de tomar la terapia con nilotinib el día que entraron en la fase TFR-2.

Reinicio del tratamiento con nilotinib-2 (NTRI-2): si un paciente tuvo una pérdida de MMR o una pérdida confirmada de MR4 durante la fase de TFR-2, entró en el reinicio del tratamiento con nilotinib-2 (NTRI-2). ) y reanudó el tratamiento con nilotinib a una dosis de 300 mg o 400 mg dos veces al día.

El seguimiento de seguridad se realizó dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio o el último día en TFR/TFR-2.

Las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento se realizaron cada 12 semanas hasta 520 semanas después de que el último paciente entrara en la fase de TFR con nilotinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Alemania, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98683
        • Compass Oncology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Akita, Japón, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japón, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japón, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japón, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos >= 18 años de edad
  2. Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
  3. Paciente con diagnóstico de LMC en PC BCR-ABL positivo
  4. El paciente ha recibido un mínimo de 3 años de tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (primero con imatinib (> 4 semanas) y luego cambió a nilotinib) desde el diagnóstico inicial
  5. El paciente tiene al menos 2 años de tratamiento con nilotinib antes del ingreso al estudio.
  6. El paciente ha alcanzado MR4.5 (evaluación de laboratorio local) durante el tratamiento con nilotinib, y determinado por una evaluación de laboratorio de PCR central designada por Novartis en la selección

  7. Función adecuada del órgano diana definida por:

    • Bilirrubina directa ≤ 1,5 x LSN excepto para i) pacientes con síndrome de Gilbert documentado para los que se permite cualquier valor de bilirrubina y ii) para pacientes con hiperbilirrubinemia asintomática (transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina dentro del rango normal)
    • SGOT(AST) y SGPT(ALT) < 3 x ULN (límite superior de lo normal)
    • Lipasa sérica ≤ 2 x LSN
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN

  8. Los pacientes deben tener los siguientes valores de electrolitos ≥ LLN (límite inferior de lo normal) o corregidos dentro de los límites normales con suplementos antes de la primera dosis del medicamento del estudio:

    • Potasio
    • Magnesio
    • Calcio total (corregido por albúmina sérica)

  9. Los pacientes deben tener una función medular normal como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  10. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.

Criterio de exclusión:

  1. AP, BC o alotrasplante previo
  2. El paciente ha documentado MR4.5 en el momento en que cambió de imatinib a nilotinib
  3. Pacientes con transcripto atípico conocido
  4. Mutaciones resistentes al tratamiento de LMC (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V) detectadas si se realizó una prueba en el pasado (no es necesario realizar una prueba de mutación al ingresar al estudio si no se realizó en el pasado)
  5. Reducciones de dosis debido a neutropenia o trombocitopenia en los últimos 6 meses
  6. El paciente alguna vez intentó interrumpir permanentemente el tratamiento con imatinib o nilotinib

  7. Deterioro conocido de la función cardíaca, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Incapacidad para determinar el intervalo QT en el ECG
    • Bloqueo completo de rama izquierda del haz
    • Síndrome de QT largo o antecedentes familiares conocidos de síndrome de QT largo
    • Antecedentes o presencia de taquiarritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas
    • Bradicardia en reposo clínicamente significativa
    • QTcF > 480 ms
    • Antecedentes o signos clínicos de infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio
    • Antecedentes de angina inestable en el año anterior al ingreso al estudio
    • Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (p. insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o hipertensión no controlada)
  8. Enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada que, en opinión del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo (p. diabetes no controlada (definida como HbA1c > 9%), infección no controlada)
  9. Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior al ingreso al estudio o antecedentes médicos de pancreatitis crónica
  10. Presencia conocida de un trastorno hemorrágico congénito o adquirido significativo no relacionado con el cáncer
  11. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de cáncer de piel de células basales previo o concomitante, carcinoma de cuello uterino in situ anterior tratado de forma curativa
  12. Pacientes que no se han recuperado de una cirugía previa
  13. Tratamiento con otros agentes en investigación (definidos como no utilizados de acuerdo con la indicación aprobada) dentro de las 4 semanas del Día 1
  14. Los pacientes que reciben terapia activa con inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4, y el tratamiento no se puede suspender ni cambiar a un medicamento diferente antes del ingreso al estudio. Consulte el Apéndice 14.1 para obtener una lista de estos medicamentos. Esta lista puede no ser exhaustiva.
  15. Pacientes que reciben terapia de forma activa con medicamentos a base de hierbas que son potentes inhibidores y/o inductores de CYP3A4, y el tratamiento no puede suspenderse ni cambiarse a un medicamento diferente antes del ingreso al estudio. Estos medicamentos a base de hierbas pueden incluir equinácea (incluidas E. purpurea, E. angustifolia y E. pallida), piperina, artemisinina, hierba de San Juan y ginkgo.
  16. Los pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con cualquier medicamento que tenga el potencial de prolongar el intervalo QT y el tratamiento no se puede interrumpir de manera segura ni cambiar a un medicamento diferente antes del ingreso al estudio. (Consulte www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm para obtener una lista de agentes que prolongan el intervalo QT).
  17. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio (p. enfermedad ulcerosa, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado o cirugía de derivación gástrica)
  18. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.

  19. Las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de iniciar el tratamiento del estudio y también deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras estén inscritas en el estudio. El uso de anticonceptivos altamente efectivos debe continuar durante al menos 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el último día de TFR/TFR-2, o por la duración de un ciclo mensual de anticonceptivos orales, lo que sea más largo. Las formas aceptables de métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del paciente). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). La pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese sujeto Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), u otras formas de anticoncepción hormonal que tienen una eficacia comparable ( tasa de fracaso <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticoncepción hormonal transdérmica. En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deben estar estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se han sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la inscripción. En el caso de la ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil. Si una paciente del estudio queda embarazada o se sospecha que puede estarlo durante el estudio o dentro de los 30 días como parte de las evaluaciones de seguridad posteriores a la dosis final de nilotinib, se debe informar al médico del estudio de inmediato y se debe suspender cualquier tratamiento del estudio en curso con nilotinib. inmediatamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilotinib
Pacientes con un mínimo de 3 años de tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (primero con imatinib y luego cambiado a nilotinib) desde el diagnóstico inicial, al menos 2 años de tratamiento con nilotinib antes del ingreso al estudio y que lograron MR4.5 (evaluación de laboratorio local) durante el tratamiento con nilotinib, y determinado por una evaluación de laboratorio de PCR central designada por Novartis en la selección
Droga: nilotinib

El nilotinib se dosificó por peso o área de superficie corporal.

Nilotinib 300 mg BID o 400 mg BID se administró por vía oral a intervalos de aproximadamente 12 horas y no se debe haber tomado con alimentos. Las cápsulas debían tragarse enteras con agua.

No se debe haber consumido ningún alimento durante al menos 2 horas antes de tomar la dosis y no se debe haber consumido ningún alimento adicional durante al menos una hora después de tomar la dosis. A los pacientes también se les permitió ingresar a este estudio con la misma dosis que estaban tomando antes del ingreso al estudio. A los pacientes que requirieron una reducción permanente de la dosis de su dosis inicial original se les permitió ingresar a este estudio con la misma dosis solo si el paciente mantuvo esta dosis durante un mínimo de 6 meses antes del ingreso al estudio.

Otros nombres:
  • AMN107

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Periodo de tiempo: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Periodo de tiempo: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Periodo de tiempo: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Periodo de tiempo: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Periodo de tiempo: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Periodo de tiempo: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Periodo de tiempo: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Periodo de tiempo: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Periodo de tiempo: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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