Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремиссия без лечения после достижения устойчивого MR4,5 на нилотинибе (ENESTop) (ENESTop)

21 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Независимая группа открытого исследования фазы II ремиссии без лечения у пациентов с хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) в хронической фазе (ХП) после достижения устойчивого MR4,5 на нилотинибе

Клиническое исследование с целью выяснить, безопасно ли прекращение приема препарата нилотиниб (тасигна) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ). Пациенты, которые начали лечение иматинибом (Гливек), когда у них впервые был диагностирован ХМЛ, затем перешли на нилотиниб (Тасигна) в течение не менее 2 лет с комбинированным временем приема иматиниба (Гливек) и нилотиниба (Тасигна) в течение не менее 3 лет и имеют очень небольшое количество лейкозных клеток, оставшихся после лечения нилотинибом (тасигной), будет соответствовать требованиям исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состояла в том, чтобы оценить долю пациентов с TFR в течение 48 недель после прекращения приема нилотиниба.

Первоначально это исследование состояло из семи фаз (пять фаз лечения и две фазы без лечения), из которых две были в центре внимания настоящего отчета по первичному анализу (консолидация, TFR и повторное начало лечения). Исследование состояло из 2 основных фаз: консолидация и TFR.

Фаза консолидации лечения нилотинибом (NTCS): пациенты, которые удовлетворяли всем критериям включения/исключения, были включены в фазу консолидации и продолжали получать нилотиниб в течение 52 недель в дозе, которую пациент получал до включения в исследование. Если пациент поддерживал MR4,5 на протяжении фазы консолидации, он/она подходил для участия в фазе TFR. Если у пациента подтверждалась потеря MR4,5 во время фазы консолидации, он/она не подходил для участия в фазе TFR и продолжал лечение нилотинибом.

Фаза СКР нилотиниба: пациенты, которые имели право на участие в фазе СКР после завершения 52-недельной фазы консолидации, прекратили прием нилотиниба в первый день фазы СКР. Продолжительность этой фазы составляла до 520 недель после того, как последний пациент вошел в фазу TFR.

Фаза повторного начала лечения нилотинибом (NTRI): если у пациента была подтвержденная потеря MR4 (два последовательных BCR-ABL >0,01% IS) или потеря MMR (BCR-ABL >0,1% IS) в фазе TFR, пациент возобновил лечение нилотинибом. Пациенты будут получать лечение нилотинибом до 520 недель после того, как последний пациент вошел в фазу TFR нилотиниба, или до тех пор, пока у пациента не возникнет неприемлемая токсичность, прогрессирование заболевания и/или прекращение лечения по усмотрению исследователя или если пациент отозвал свое согласие. Отмена нилотиниба не предпринималась во второй раз у пациентов, возобновивших лечение или прекративших лечение после фазы TFR.

Фаза продолжения лечения нилотинибом (NTCT) и фаза продленного лечения нилотинибом (NTCT-P): пациенты, которые не подходили для включения в фазу TFR после завершения 52-недельной фазы NTCS, перешли в фазу продолжения лечения нилотинибом (NTCT) и будут продолжать лечение нилотинибом еще 52 недели (всего 104 недели лечения). Пациенты, которые не могли поддерживать MR4,5 и имели подтвержденную потерю MR4,5 во время фазы NTCT, не подходили для участия в фазе TFR-2. Эти пациенты вошли в фазу пролонгированного продолжения лечения нилотинибом (NTCT-P) и продолжали лечение нилотинибом до 520 недель после того, как последний пациент вошел в фазу TFR нилотиниба, или до тех пор, пока у пациентов не возникнет неприемлемая токсичность, прогрессирование заболевания и/или лечение будет прекращено в усмотрение Исследователя или отзыв согласия.

Фаза нилотиниба TFR-2: пациенты, у которых сохранялся MR4,5 во время фазы NTCT, имели право прекратить лечение нилотинибом и перейти к фазе TFR-2. Продолжительность фазы TFR-2 нилотиниба составляет до 520 недель после того, как последний пациент вошел в фазу TFR. Пациенты прекратили прием нилотиниба в день, когда они вошли в фазу TFR-2.

Повторное начало лечения нилотинибом-2 (NTRI-2): если у пациента наблюдалась потеря MMR или подтвержденная потеря MR4 во время фазы TFR-2, он/она включался в повторное начало лечения нилотинибом-2 (NTRI-2). ) и возобновили лечение нилотинибом в дозе 300 мг или 400 мг два раза в день.

Последующее наблюдение за безопасностью проводилось в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или в последний день в СКР/СКР-2.

Последующие визиты после лечения проводились каждые 12 недель вплоть до 520 недель после того, как последний пациент вошел в фазу TFR нилотиниба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janiero, Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Германия, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Греция, 411 10
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 00-791
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St Agnes Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98683
        • Compass Oncology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Akita, Япония, 0108543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Япония, 0308553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Япония, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 8128582
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Япония, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола >= 18 лет
  2. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  3. Пациент с диагнозом BCR-ABL-положительный ХМЛ ХП
  4. Пациент получал лечение ингибитором тирозинкиназы не менее 3 лет (сначала иматинибом (> 4 недель), а затем переключился на нилотиниб) с момента постановки первоначального диагноза.
  5. Перед включением в исследование пациент проходил лечение нилотинибом не менее 2 лет.
  6. Пациент достиг MR4,5 (оценка местной лаборатории) во время лечения нилотинибом, что было определено назначенной Novartis центральной лабораторной оценкой ПЦР при скрининге.

  7. Адекватная функция конечного органа, определяемая по:

    • Прямой билирубин ≤ 1,5 x ВГН, за исключением i) пациентов с документально подтвержденным синдромом Жильбера, для которых допустимо любое значение билирубина, и ii) пациентов с бессимптомной гипербилирубинемией (трансаминазы печени и щелочная фосфатаза в пределах нормы)
    • SGOT(AST) и SGPT(ALT) < 3 x ULN (верхний предел нормы)
    • Липаза сыворотки ≤ 2 x ULN
    • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
    • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN

  8. Пациенты должны иметь следующие значения электролитов ≥ LLN (нижняя граница нормы) пределов или скорректированные до нормальных пределов с добавками до первой дозы исследуемого препарата:

    • Калий
    • Магний
    • Общий кальций (с поправкой на сывороточный альбумин)

  9. Пациенты должны иметь нормальную функцию костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  10. Письменное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга

Критерий исключения:

  1. Предыдущий AP, BC или аллотрансплантация
  2. Пациент задокументировал MR4,5 на момент перехода с иматиниба на нилотиниб.
  3. Пациенты с известной атипичной стенограммой
  4. Мутация (ы) ХМЛ, резистентная к лечению (T315I, E255K/V, Y253H, F359C/V), обнаруженная, если тестирование проводилось в прошлом (нет необходимости проводить тестирование на мутацию при включении в исследование, если оно не проводилось в прошлом)
  5. Снижение дозы из-за нейтропении или тромбоцитопении за последние 6 мес.
  6. Пациент когда-либо пытался навсегда прекратить лечение иматинибом или нилотинибом

  7. Известные нарушения сердечной функции, включая любое из следующего:

    • Невозможность определения интервала QT на ЭКГ
    • Полная блокада левой ножки пучка Гиса
    • Синдром удлиненного интервала QT или известный семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
    • История или наличие клинически значимых желудочковых или предсердных тахиаритмий
    • Клинически значимая брадикардия в покое
    • QTcF > 480 мс
    • Анамнез или клинические признаки инфаркта миокарда в течение 1 года до включения в исследование
    • Нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование
    • Другие клинически значимые заболевания сердца (например, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия)
  8. Тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола (например, неконтролируемый диабет (определяется как HbA1c > 9%), неконтролируемая инфекция)
  9. История острого панкреатита в течение 1 года до включения в исследование или хронический панкреатит в анамнезе
  10. Известное наличие значительного врожденного или приобретенного нарушения свертываемости крови, не связанного с раком
  11. История других активных злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением предыдущего или сопутствующего базально-клеточного рака кожи, предыдущей карциномы шейки матки in situ, пролеченной излечивающим образом.
  12. Пациенты, которые не восстановились после предыдущей операции
  13. Лечение другими исследуемыми препаратами (определяемыми как неиспользуемые по утвержденным показаниям) в течение 4 недель после 1-го дня
  14. Пациенты, активно получающие терапию сильными ингибиторами и/или индукторами CYP3A4, и лечение нельзя ни прекратить, ни перевести на другой препарат до включения в исследование. Список этих лекарств см. в Приложении 14.1. Этот список может быть неполным.
  15. Пациенты, активно получающие терапию растительными лекарственными средствами, которые являются сильными ингибиторами и/или индукторами CYP3A4, и лечение нельзя ни прекратить, ни перевести на другое лекарство до включения в исследование. Эти растительные лекарственные средства могут включать эхинацею (в том числе E.purpurea, E.angustifolia и E.pallida), пиперин, артемизинин, зверобой и гинкго.
  16. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любыми препаратами, которые могут удлинять интервал QT, и лечение нельзя ни безопасно прекратить, ни перевести на другое лекарство до включения в исследование. (Пожалуйста, см. www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm список препаратов, удлиняющих интервал QT.)
  17. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемого препарата (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки или шунтирование желудка)
  18. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.

  19. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала исследуемого лечения, а также должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время включения в исследование. Использование высокоэффективных средств контрацепции должно продолжаться не менее 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до последнего дня СКР/СКР-2, или в течение месячного цикла пероральной контрацепции, в зависимости от того, что дольше. К приемлемым формам высокоэффективных методов контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, которые обладают сопоставимой эффективностью ( частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция. В случае использования оральных контрацептивов женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения. Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до включения в исследование. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению. Если во время исследования или в течение 30 дней в рамках оценки безопасности после приема последней дозы нилотиниба пациентка забеременеет или у нее появится подозрение на беременность, врач-исследователь должен быть немедленно проинформирован об этом, а любое продолжающееся исследуемое лечение нилотинибом должно быть прекращено. немедленно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нилотиниб
Пациенты с минимум 3 годами лечения ингибиторами тирозинкиназы (сначала иматинибом, а затем переведенным на нилотиниб) с момента первоначального диагноза, не менее 2 лет лечения нилотинибом до включения в исследование и достигшими MR4,5 (локальная лабораторная оценка) во время лечения нилотинибом, и определяется назначенной Novartis центральной лабораторией ПЦР при скрининге
Лекарство: нилотиниб

Нилотиниб дозировали по массе или площади поверхности тела.

Нилотиниб 300 мг два раза в день или 400 мг два раза в день вводили перорально с интервалом примерно в 12 часов, и его нельзя было принимать во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не следует принимать пищу по крайней мере за 2 часа до приема дозы и не следует принимать никакой дополнительной пищи в течение по крайней мере одного часа после приема дозы. Пациентам также разрешалось участвовать в этом исследовании в той же дозе, которую они принимали до включения в исследование. Пациенты, которым требовалось постоянное снижение дозы по сравнению с их первоначальной начальной дозой, должны были быть допущены к участию в этом исследовании в той же дозе только в том случае, если пациент поддерживал эту дозу в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.

Другие имена:
  • АМН107

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants in TFR Within 48-weeks Following Nilotinib Cessation
Временное ограничение: first 48 weeks following nilotinib cessation
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (Molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 48 weeks following nilotinib cessation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants in TFR Within 96, 144, 192, 264 Weeks, and Within the End of Years 6, 7, 8, 9 and 10 Following Nilotinib Cessation
Временное ограничение: first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
TFR is defined as no confirmed loss of MR4 (molecular response 4.0 log reduction from baseline) or loss of MMR (major molecular response) and no re-starting of nilotinib therapy within 12 months following cessation of nilotinib. Confirmed loss of MR4 is two consecutive BCR-ABL > 0.01% IS. Loss of MMR does not require confirmation.
first 96, 144, 192, 264 weeks, and within the end of years 6, 7, 8, 9 and 10 following nilotinib cessation.
Progression Free Survival (PFS) After the Start of the TFR Phase
Временное ограничение: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Progression free survival, defined as the time from the date of start of TFR to the date of event defined as the first occurrence of documented disease progression to Accelerated phase/Blast Crises (AP/BC) or the date of death from any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment Free Survival (TFS) After the Start of the TFR Phase
Временное ограничение: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Treatment-free survival defined as the time from the date of start of TFR to the date of earliest occurrence of any of the following events: loss of MMR, confirmed loss of MR4, re-initiation of nilotinib treatment due to any cause, progression to acute phase (AP) or blast crisis (BC) or death due to any cause.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall Survival (OS) After the Start of the TFR Phase
Временное ограничение: nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
Overall survival, defined as the time from start date of TFR (date of entering the TFR phase) to date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of study up to LPLV. If a patient is not known to have died, survival will be censored at the date of last contact.
nilotinib cessation up to approximately 580 weeks
BCR-ABL Ratio (%) Over Time in Nilotinib Treatment Re-initiation Phase (NTRI)
Временное ограничение: re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
ABL= Abelson leukemia virus and BCR=Break point cluster region. The BCR-ABL ratio (%) represents the level of BCR-ABL fusion gene transcripts relative to a control gene (ABL) measured in peripheral blood samples using quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Results are expressed as a percentage on the International Scale (IS), a standardized reporting method that allows comparison across laboratories. The BCR-ABL ratio is used to assess the molecular response to treatment, with lower values indicating a reduced disease burden.
re-start of nilotinib up to approximately 48 weeks
Percentage of Participants With Stable MMR in Nilotinib Re-initiation Phase
Временное ограничение: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Percentage of participants who were in stable MMR (stable MMR=BCR-ABL ≤ 0.1% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks after re-initiating Nilotinib in the NTRI Phase
Proportion of Participants With Stable MR4.5 in Nilotinib Re-initiation Phase
Временное ограничение: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4.5 (stable MR4.5=BCR-ABL ≤ 0.0032% IS) at multiple time points after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of Participants With Stable MR4 in Nilotinib Re-initiation Phase
Временное ограничение: at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks
Percentage of participants who were in stable MR4 (stable MR4=BCR-ABL ≤ 0.01% IS) at multiple timepoints after achievement of that response in the nilotinib re-initiation phase for those timepoints.
at 48 weeks, 96 weeks, 144 weeks, 192 weeks, 240 weeks, 288 weeks, 336 weeks, 384 weeks and 432 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107A2408
  • 2012-003186-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться